섬유근육통 환자에서 매일 복용하는 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (RESILIENT)
2025년 1월 9일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
섬유근육통 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 매일 취침 시간에 복용하는 TNX-102 SL 5.6mg(2 x 2.8mg 정제)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 3상, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 14주 연구입니다. 섬유 근육통의 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Tonix Clinical Site
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Tonix Clinical Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Tonix Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Tonix Clinical Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Tonix Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Tonix Clinical Site
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Tonix Clinical Site
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Tonix Clinical Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Tonix Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Tonix Clinical Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Tonix Clinical Site
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Tonix Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Tonix Clinical Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Tonix Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Tonix Clinical Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Tonix Clinical Site
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- Tonix Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Tonix Clinical Site
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Tonix Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Tonix Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 내지 65세의 남성 또는 여성이다.
- 환자는 2010/2011 섬유 근육통 진단 기준에 대한 2016 개정판(American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)에 정의된 원발성 FM 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자가 감염성 또는 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염), 전신성 홍반성 루푸스, 치료되지 않았거나 활동성 통풍(즉, 지난 2년 이내의 모든 급성 발작은 제외됨)으로 진단되었거나 다른 진단 기준을 충족합니다. 전신 자가면역질환의 일종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 SL 정제
2주 동안 매일 취침 시간에 위약 정제 1개를 복용한 다음, 12주 동안 매일 취침 시간에 위약 정제 2개를 매일 취침 시간에 복용합니다.
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환자는 1일째부터 시작하여 2주 동안 무작위로 할당된 연구 약물 1정을 설하로 복용합니다.
2주차 방문 시 모든 환자는 12주 동안 2정으로 복용량을 늘립니다.
다른 이름들:
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실험적: TNX-102 SL 정제, 5.6 mg
1 x TNX-102 SL 2.8mg 정제를 매일 2주 동안 취침 시간에 설하로 복용한 다음, 2 x TNX-102 SL 2.8mg(5.6mg) 정제를 12주 동안 매일 취침 시간에 설하로 복용합니다.
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환자는 1일차부터 2주 동안 무작위로 배정된 연구 약물 1정을 설하 복용하게 됩니다.
2주차 방문 시, 모든 환자는 12주 동안 2정으로 복용량을 늘립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 자가 보고 평균 통증 심각도 점수의 일기 NRS 주간 평균에서 기준선에서 14주차 종점으로의 변화.
기간: 기준선(-7일 - -1일), 14주차
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일일 자가 보고 평균 통증 심각도 점수의 일기 수치 평가 척도(NRS) 주간 평균에서 기준선에서 14주차 종점으로 변경됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선(-7일 - -1일), 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차 종료 시점에 환자의 전반적인 PGIC(Global Impression of Change) 등급이 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"인 환자의 비율
기간: 14주차
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PGIC는 1~7점 척도의 섬유근육통 관련 검증 도구로, 점수 1은 개선 수준이 가장 높음을 나타내고 점수 7은 훨씬 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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14주차
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섬유근통 영향 설문지의 기준선 대비 변화 - 개정된(FIQ-R) 14주차 종점의 증상 영역 점수
기간: 1일차, 14주차
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14주차 종점에서 FIQ-R 증상 영역 점수의 기준선으로부터의 변화.
증상 영역의 점수 범위는 0부터 90까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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1일차, 14주차
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14주차 종점에서 FIQ-R 기능 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 14주차
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FIQ-R은 검증된 설문지입니다.
기능 영역의 점수 범위는 0부터 90까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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1일차, 14주차
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14주차 종료점의 수면 장애에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 14주차
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PROMIS 수면 장애 약식 8a는 5점 척도(1~5)의 8개 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
총점은 8~40점 범위로 보고됩니다.
원점수는 표준편차 10, 평균 점수 50인 미국 인구를 기준으로 한 T-점수로 변환됩니다.
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1일차, 14주차
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14주차 종말점에서 피로에 대한 PROMIS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 14주차
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PROMIS 피로 단축 양식 8a는 5점 척도(1~5)의 8개 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
총점은 8~40점 범위로 보고됩니다.
원점수는 표준편차 10, 평균 점수 50인 미국 인구를 기준으로 한 T-점수로 변환됩니다.
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1일차, 14주차
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14주차 종료점에서 수면의 질에 대한 일일 일지 평가의 주간 평균이 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 기준선(-7일 - -1일), 14주차
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환자는 11포인트 NRS를 사용하여 전자 일기를 통해 전날 밤의 수면 품질에 대한 수치적 평가를 매일 제공합니다.
점수 범위는 0(가능한 최고의 수면)부터 10(가장 나쁜 수면)까지입니다.
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기준선(-7일 - -1일), 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CY-F307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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