Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL przyjmowanego codziennie u pacjentów z fibromialgią (RESILIENT)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL przyjmowanego codziennie przed snem u pacjentów z fibromialgią

Jest to 14-tygodniowe randomizowane badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL 5,6 mg (tabletki 2 x 2,8 mg) przyjmowanego codziennie przed snem przez leczenie fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Tonix Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Tonix Clinical Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Tonix Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • U pacjenta rozpoznano pierwotną postać FM, jak zdefiniowano w rewizjach kryteriów diagnostycznych fibromialgii z 2010/2011 r. (Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne Wstępne Kryteria Diagnostyczne) z 2016 r.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano zakaźne lub zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów), toczeń rumieniowaty układowy, nieleczoną lub czynną dnę moczanową (tj. wszelkie ostre napady w ciągu ostatnich 2 lat wyklucza się) lub spełnia kryteria innych rodzaj ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tabletki placebo SL
1 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 2 tygodnie, następnie 2 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki placebo SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 2 tygodnie. Podczas wizyty w 2. tygodniu wszystkim pacjentom dawka zostanie zwiększona do 2 tabletek przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo
Eksperymentalny: Tabletka TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 2 tygodnie, następnie 2 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Tabletka TNX-102 SL, 5,6 mg
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od Dnia 1. przez 2 tygodnie. Podczas wizyty w 2. tygodniu wszystkim pacjentom dawka zostanie zwiększona do 2 tabletek przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktu końcowego z punktu początkowego na punkt końcowy w 14. tygodniu w dzienniku. Tygodniowa średnia NRS z codziennych, zgłaszanych przez siebie średnich wyników nasilenia bólu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -7 do dnia -1), tydzień 14
Zmiana z wartości początkowej na punkt końcowy w 14. tygodniu w dzienniczku w numerycznej skali oceny (NRS), czyli średniej tygodniowej średniej dziennych, zgłaszanych przez pacjentów średnich wyników nasilenia bólu. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (dzień -7 do dnia -1), tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oceną ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) u pacjenta jako „bardzo znaczna poprawa” lub „znaczna poprawa” w punkcie końcowym w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
PGIC jest zatwierdzonym narzędziem do oceny fibromialgii, ocenianym w skali od 1 do 7, gdzie wynik 1 oznacza najwyższy poziom poprawy, a wynik 7 oznacza znacznie gorszy wynik.
Tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu wpływu na fibromialgię – poprawiona (FIQ-R) Wynik domeny objawów w 14. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji FIQ-R w dziedzinie objawów w punkcie końcowym w 14. tygodniu. Wyniki w dziedzinie objawów mieszczą się w zakresie od 0 do 90, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 1, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w domenie funkcji FIQ-R w punkcie końcowym w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 14
FIQ-R jest kwestionariuszem zwalidowanym. Wyniki w dziedzinie funkcji mieszczą się w zakresie od 0 do 90, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 1, tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) dla zaburzeń snu w punkcie końcowym w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 14
Krótki formularz 8a dotyczący zaburzeń snu PROMIS składa się z 8 pytań w 5-punktowej skali (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Całkowity wynik podaje się w przedziale od 8 do 40. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w oparciu o populację USA, gdzie średnia wynosi 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Dzień 1, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji PROMIS dla zmęczenia w punkcie końcowym w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 14
Krótki formularz PROMIS dotyczący zmęczenia 8a składa się z 8 pytań w 5-punktowej skali (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Całkowity wynik podaje się w przedziale od 8 do 40. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w oparciu o populację USA, gdzie średnia wynosi 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Dzień 1, tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej ocenie jakości snu w dzienniczku w 14. tygodniu punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -7 do dnia -1), tydzień 14
Pacjenci codziennie dokonują numerycznej oceny jakości snu poprzedniej nocy za pomocą dzienniczka elektronicznego, stosując 11-punktową skalę NRS. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy sen) do 10 (najgorszy możliwy sen).
Wartość wyjściowa (dzień -7 do dnia -1), tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-F307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj