Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei täglicher Einnahme bei Patienten mit Fibromyalgie (RESILIENT)
9. Januar 2025 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL, das täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Fibromyalgie eingenommen wird
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-wöchige Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten), das täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird die Behandlung von Fibromyalgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
457
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Tonix Clinical Site
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California
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Tonix Clinical Site
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Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Tonix Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Tonix Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Tonix Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Tonix Clinical Site
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Tonix Clinical Site
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Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
- Tonix Clinical Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Tonix Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Tonix Clinical Site
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Tonix Clinical Site
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Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Tonix Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- Tonix Clinical Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Tonix Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- Tonix Clinical Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Tonix Clinical Site
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McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
- Tonix Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Tonix Clinical Site
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Tonix Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
- Tonix Clinical Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Der Patient hat eine primäre FM-Diagnose, wie in den 2016 Revisionen der 2010/2011 Fibromyalgie-Diagnosekriterien definiert (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde eine infektiöse oder entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis), systemischer Lupus erythematodes, unbehandelte oder aktive Gicht diagnostiziert (d. h. alle akuten Attacken innerhalb der letzten 2 Jahre sind ausgeschlossen) oder erfüllt die Kriterien für andere Art der systemischen Autoimmunerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
1 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, dann 2 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
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Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein.
Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.
Andere Namen:
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Experimental: TNX-102 SL Tablette, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen eingenommen, dann 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen.
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Die Patienten nehmen ab Tag 1 zwei Wochen lang sublingual eine Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments ein.
Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis aller Patienten 12 Wochen lang auf 2 Tabletten erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt Woche 14 im Tagebuch NRS-Wochendurchschnitt der täglich selbst gemeldeten durchschnittlichen Schmerzschwerewerte.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7 bis Tag -1), Woche 14
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt Woche 14 im Tagebuch Numerical Rating Scale (NRS), wöchentlicher Durchschnitt der täglich selbst gemeldeten durchschnittlichen Schmerzschwerewerte.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Ausgangswert (Tag -7 bis Tag -1), Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit der PGIC-Bewertung (Global Impression of Change) eines Patienten von „Sehr stark verbessert“ oder „Viel verbessert“ am Endpunkt in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
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Der PGIC ist ein für Fibromyalgie spezifisches validiertes Instrument auf einer Skala von 1 bis 7, wobei ein Wert von 1 den höchsten Grad der Verbesserung und ein Wert von 7 ein viel schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire – Revised (FIQ-R) Symptom Domain Score am Endpunkt Woche 14
Zeitfenster: Tag 1, Woche 14
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Änderung des FIQ-R-Symptomdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 14.
Die Werte im Bereich „Symptome“ liegen zwischen 0 und 90, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Tag 1, Woche 14
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Änderung des FIQ-R-Funktionsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 14
Zeitfenster: Tag 1, Woche 14
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Der FIQ-R ist ein validierter Fragebogen.
Die Werte im Funktionsbereich reichen von 0 bis 90, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Tag 1, Woche 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-Score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für Schlafstörungen am Endpunkt Woche 14
Zeitfenster: Tag 1, Woche 14
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Die PROMIS-Kurzform 8a für Schlafstörungen besteht aus 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 8 bis 40 angegeben.
Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die auf der US-Bevölkerung basieren, mit einem Durchschnittswert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Tag 1, Woche 14
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Änderung des PROMIS-Scores für Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 14
Zeitfenster: Tag 1, Woche 14
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Die PROMIS-Ermüdungskurzform 8a besteht aus 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 8 bis 40 angegeben.
Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, die auf der US-Bevölkerung basieren, mit einem Durchschnittswert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Tag 1, Woche 14
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Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Tagebuchbewertung der Schlafqualität am Endpunkt Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -7 bis Tag -1), Woche 14
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Die Patienten geben über ein elektronisches Tagebuch unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS täglich eine numerische Bewertung ihrer Schlafqualität für die vorangegangene Nacht ab.
Die Werte reichen von 0 (bestmöglicher Schlaf) bis 10 (schlechtester Schlaf).
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Ausgangswert (Tag -7 bis Tag -1), Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Antidepressive Mittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, Zentral
- Antidepressive Mittel, trizyklisch
- Cyclobenzaprin
Andere Studien-ID-Nummern
- TNX-CY-F307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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