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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei täglicher Einnahme bei Patienten mit Fibromyalgie (RESILIENT)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL, das täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Fibromyalgie eingenommen wird

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-wöchige Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten), das täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird die Behandlung von Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Tonix Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Tonix Clinical Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Tonix Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Der Patient hat eine primäre FM-Diagnose, wie in den 2016 Revisionen der 2010/2011 Fibromyalgie-Diagnosekriterien definiert (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine infektiöse oder entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis), systemischer Lupus erythematodes, unbehandelte oder aktive Gicht diagnostiziert (d. h. alle akuten Attacken innerhalb der letzten 2 Jahre sind ausgeschlossen) oder erfüllt die Kriterien für andere Art der systemischen Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL-Tablette, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen eingenommen, dann 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
1 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, dann 2 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo SL-Tablette
Die Patienten nehmen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ab Tag 1 für 2 Wochen ein. Beim Besuch in Woche 2 wird die Dosis bei allen Patienten für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Woche 14
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 14 im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzschwerewerte auf der Numerical Rating Scale (NRS) des Tagebuchs. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen – überarbeitet (FIQ-R)
Zeitfenster: Woche 14
Änderung gegenüber Baseline im FIQ-R-Symptomdomänen-Score am Endpunkt Woche 14. Die Punktzahlen im Symptombereich reichen von 0 bis 90, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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