Kolmannen vaiheen tutkimus TNX-102 SL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päivittäin fibromyalgiapotilailla (RESILIENT)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus TNX-102 SL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päivittäin nukkumaan mennessä fibromyalgiapotilailla
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 14 viikon mittainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TNX-102 SL 5,6 mg:n (2 x 2,8 mg tablettia) tehoa ja turvallisuutta päivittäin ennen nukkumaanmenoa fibromyalgian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Tonix Clinical Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Tonix Clinical Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Tonix Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Tonix Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Tonix Clinical Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Tonix Clinical Site
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Tonix Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Tonix Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Tonix Clinical Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Tonix Clinical Site
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Tonix Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Tonix Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Tonix Clinical Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Tonix Clinical Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- Tonix Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Tonix Clinical Site
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Tonix Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Tonix Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Potilaalla on ensisijainen FM-diagnoosi, joka on määritelty vuoden 2016 versioissa 2010/2011 fibromyalgian diagnostisiin kriteereihin (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu tarttuva tai tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus), systeeminen lupus erythematosus, hoitamaton tai aktiivinen kihti (eli akuutit kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana ovat poissulkevia) tai hän täyttää muiden kriteerien systeemisen autoimmuunisairauden tyyppi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SL -tabletti
1 x plasebotabletti kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan, sitten 2 x plasebotabletti kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle päivästä 1 alkaen 2 viikon ajan.
Viikon 2 käynnillä kaikkien potilaiden annos nostetaan 2 tablettiin 12 viikon ajaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TNX-102 SL -tabletti, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletti kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan, sitten 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tabletti kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle päivästä 1 alkaen 2 viikon ajan.
Viikon 2 käynnillä kaikkien potilaiden annos nostetaan 2 tablettiin 12 viikon ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 14 päätepisteeseen päiväkirjassa NRS:n päivittäisten itse ilmoittamien keskimääräisten kivun vaikeuspisteiden viikoittainen keskiarvo.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -7 - päivä -1), viikko 14
|
Muutos lähtötilanteesta viikon 14 päätepisteeseen päiväkirjan numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisessa keskiarvossa päivittäisistä itse ilmoittamistaan keskimääräisistä kivun vaikeuspisteistä.
Pisteet vaihtelevat 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (päivä -7 - päivä -1), viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on "hyvin paljon parantunut" tai "paljon parantunut" viikon 14 päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 14
|
PGIC on fibromyalgiaspesifinen validoitu instrumentti asteikolla 1–7, jossa pistemäärä 1 osoittaa korkeimman parannustason ja pistemäärä 7 tarkoittaa paljon huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta fibromyalgian vaikutuskyselyssä - tarkistettu (FIQ-R) oireiden verkkotunnuksen pistemäärä viikon 14 päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 14
|
FIQ-R Symptoms -alueen pistemäärän muutos lähtötasosta viikon 14 päätepisteessä.
Oirealueen pisteet vaihtelevat 0–90, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 1, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta FIQ-R-funktion toimialueen pistemäärässä viikon 14 päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 14
|
FIQ-R on validoitu kyselylomake.
Toimialueen pisteet vaihtelevat välillä 0–90, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 1, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriön pisteissä viikon 14 päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 14
|
PROMIS Unihäiriön lyhyt lomake 8a koostuu 8 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla (1-5), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 8-40.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka perustuvat Yhdysvaltain väestöön, jossa keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
|
Päivä 1, viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS-pisteessä väsymykseen viikon 14 päätepisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 14
|
PROMIS-väsymyslyhytmuoto 8a koostuu 8 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla (1-5), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 8-40.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, jotka perustuvat Yhdysvaltain väestöön, jossa keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10.
|
Päivä 1, viikko 14
|
|
Muutos perustasosta päivittäisen päiväkirjan unen laadun viikoittaisessa keskiarvossa viikon 14 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -7 - päivä -1), viikko 14
|
Potilaat antavat päivittäisen numeerisen arvion edellisen yön unensa laadusta sähköisen päiväkirjan avulla 11-pisteisen NRS:n avulla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen uni) 10:een (huonoin mahdollinen uni).
|
Lähtötilanne (päivä -7 - päivä -1), viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Syklobentsapriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-F307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .