Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL assunto quotidianamente in pazienti con fibromialgia (RESILIENT)
9 gennaio 2025 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi nei pazienti con fibromialgia
Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 14 settimane progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL 5,6 mg (2 compresse da 2,8 mg) assunto quotidianamente prima di coricarsi per il trattamento della fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
457
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Tonix Clinical Site
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Tonix Clinical Site
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Tonix Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Tonix Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Tonix Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Tonix Clinical Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Tonix Clinical Site
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Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Tonix Clinical Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Tonix Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Tonix Clinical Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Tonix Clinical Site
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Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Tonix Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
- Tonix Clinical Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Tonix Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Tonix Clinical Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Tonix Clinical Site
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- Tonix Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Tonix Clinical Site
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Tonix Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
- Tonix Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- Il paziente ha una diagnosi di FM primaria come definita dalle revisioni del 2016 ai criteri diagnostici della fibromialgia 2010/2011 (criteri diagnostici preliminari dell'American College of Rheumatology)
Criteri di esclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata artrite infettiva o infiammatoria (per es., artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica), lupus eritematoso sistemico, gotta non trattata o attiva (ossia, qualsiasi attacco acuto negli ultimi 2 anni è escluso) o soddisfa i criteri per altri tipo di malattia autoimmune sistemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Compressa Placebo SL
1 compressa di placebo assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 2 settimane, quindi 2 compresse di placebo assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
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I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale a partire dal giorno 1 per 2 settimane.
Alla visita della settimana 2, a tutti i pazienti verrà aumentata la dose a 2 compresse per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Compressa TNX-102 SL, 5,6 mg
1 compressa TNX-102 SL da 2,8 mg assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 2 settimane, quindi 2 compresse TNX-102 SL da 2,8 mg (5,6 mg) assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
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I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale a partire dal giorno 1 per 2 settimane.
Alla visita della settimana 2, a tutti i pazienti la dose verrà aumentata a 2 compresse per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'endpoint della settimana 14 nel diario NRS Media settimanale dei punteggi medi di gravità del dolore auto-riportati giornalieri.
Lasso di tempo: Riferimento (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 14
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Variazione dal basale all'endpoint della settimana 14 nella media settimanale della scala di valutazione numerica (NRS) del diario dei punteggi medi giornalieri di gravità del dolore auto-riferiti.
I punteggi vanno da 0 a 10 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Riferimento (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con una valutazione dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente pari a "Molto migliorata" o "Molto migliorata" all'endpoint della settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
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Il PGIC è uno strumento convalidato specifico per la fibromialgia su una scala da 1 a 7, dove un punteggio di 1 indica il livello più alto di miglioramento e un punteggio di 7 indica un risultato molto peggiore.
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Settimana 14
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Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia - Punteggio del dominio dei sintomi rivisto (FIQ-R) all'endpoint della settimana 14
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 14
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio FIQ-R Sintomi all'endpoint della settimana 14.
I punteggi nel dominio dei sintomi vanno da 0 a 90, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Giorno 1, settimana 14
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della funzione FIQ-R all'endpoint della settimana 14
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 14
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Il FIQ-R è un questionario validato.
I punteggi nel dominio della funzione vanno da 0 a 90 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Giorno 1, settimana 14
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Variazione rispetto al basale del punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per i disturbi del sonno all'endpoint della settimana 14
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 14
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Il modulo PROMIS Disturbi del sonno breve 8a è composto da 8 domande su una scala a 5 punti (da 1 a 5) dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il punteggio totale è riportato in un range da 8 a 40.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T basati sulla popolazione statunitense con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10.
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Giorno 1, settimana 14
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PROMIS per la fatica all'endpoint della settimana 14
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 14
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Il PROMIS fatigue short form 8a consiste di 8 domande su una scala a 5 punti (da 1 a 5) dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il punteggio totale è riportato in un range da 8 a 40.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T basati sulla popolazione statunitense con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10.
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Giorno 1, settimana 14
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale della valutazione della qualità del sonno nel diario giornaliero all'endpoint della settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 14
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I pazienti forniscono una valutazione numerica giornaliera della qualità del sonno della notte precedente, tramite un diario elettronico, utilizzando un NRS a 11 punti.
I punteggi vanno da 0 (miglior sonno possibile) a 10 (peggiore sonno possibile).
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Riferimento (dal giorno -7 al giorno -1), settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Agenti antidepressivi
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agenti antidepressivi triciclici
- Ciclobenzaprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNX-CY-F307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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