Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL tomado diariamente em pacientes com fibromialgia (RESILIENT)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL administrado diariamente ao deitar em pacientes com fibromialgia
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de 14 semanas, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos de 2,8 mg) tomado diariamente ao deitar para o tratamento da fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Tonix Clinical Site
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Tonix Clinical Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Tonix Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Tonix Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Tonix Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Tonix Clinical Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Tonix Clinical Site
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Tonix Clinical Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Tonix Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Tonix Clinical Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Tonix Clinical Site
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Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Tonix Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Tonix Clinical Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Tonix Clinical Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Tonix Clinical Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Tonix Clinical Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- Tonix Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Tonix Clinical Site
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Tonix Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Tonix Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
- O paciente tem diagnóstico de FM primária, conforme definido pelas revisões de 2016 dos critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011 (Critérios de diagnóstico preliminares do American College of Rheumatology)
Critério de exclusão:
- O paciente foi diagnosticado com artrite infecciosa ou inflamatória (p. tipo de doença autoimune sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comprimido Placebo SL
1 comprimido de placebo tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 2 semanas, depois 2 comprimidos de placebo tomados por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
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Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 2 semanas.
Na visita da semana 2, todos os pacientes terão a dose aumentada para 2 comprimidos por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Comprimido TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 2 semanas, depois 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
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Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual, começando no Dia 1 por 2 semanas.
Na visita da Semana 2, todos os pacientes terão a dose aumentada para 2 comprimidos durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o ponto final da semana 14 no diário NRS Média semanal das pontuações médias diárias de gravidade da dor relatadas pelo próprio.
Prazo: Linha de base (Dia -7 ao Dia -1), Semana 14
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Mudança da linha de base para o endpoint da semana 14 na média semanal da escala de avaliação numérica (NRS) do diário das pontuações médias diárias de intensidade da dor relatadas pelo próprio.
As pontuações variam de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Linha de base (Dia -7 ao Dia -1), Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com classificação de impressão global de mudança (PGIC) de "muito melhor" ou "muito melhor" no ponto final da semana 14
Prazo: Semana 14
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O PGIC é um instrumento validado específico para fibromialgia em uma escala de 1 a 7, onde uma pontuação de 1 indica o nível mais alto de melhora e uma pontuação de 7 indica um resultado muito pior.
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Semana 14
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Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia - Pontuação do Domínio de Sintomas Revisado (FIQ-R) no Ponto Final da Semana 14
Prazo: Dia 1, Semana 14
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Alteração da linha de base na pontuação do domínio de sintomas do FIQ-R no endpoint da semana 14.
As pontuações no domínio sintomas variam de 0 a 90, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Dia 1, Semana 14
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio da função FIQ-R no ponto final da semana 14
Prazo: Dia 1, Semana 14
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O FIQ-R é um questionário validado.
As pontuações no domínio da função variam de 0 a 90, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
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Dia 1, Semana 14
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Alteração da linha de base na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Distúrbios do Sono no Ponto Final da Semana 14
Prazo: Dia 1, Semana 14
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O formulário abreviado 8a para distúrbios do sono PROMIS consiste em 8 questões em uma escala de 5 pontos (1 a 5), onde uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
A pontuação total é relatada em um intervalo de 8 a 40.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base na população dos EUA, com pontuação média de 50 e desvio padrão de 10.
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Dia 1, Semana 14
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Mudança da linha de base na pontuação PROMIS para fadiga no ponto final da semana 14
Prazo: Dia 1, Semana 14
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O formulário abreviado 8a da fadiga do PROMIS consiste em 8 questões em uma escala de 5 pontos (1 a 5), onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
A pontuação total é relatada em um intervalo de 8 a 40.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base na população dos EUA, com pontuação média de 50 e desvio padrão de 10.
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Dia 1, Semana 14
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Alteração da linha de base na média semanal da avaliação diária da qualidade do sono no ponto final da semana 14
Prazo: Linha de base (Dia -7 ao Dia -1), Semana 14
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Os pacientes fornecem uma avaliação numérica diária da qualidade do sono da noite anterior, por meio de um diário eletrônico, usando uma NRS de 11 pontos.
As pontuações variam de 0 (melhor sono possível) a 10 (pior sono possível).
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Linha de base (Dia -7 ao Dia -1), Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agentes Antidepressivos Tricíclicos
- Ciclobenzaprina
Outros números de identificação do estudo
- TNX-CY-F307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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