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Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL tomado diariamente em pacientes com fibromialgia (RESILIENT)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL administrado diariamente ao deitar em pacientes com fibromialgia

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de 14 semanas, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos de 2,8 mg) tomado diariamente ao deitar para o tratamento da fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

457

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Tonix Clinical Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Tonix Clinical Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Tonix Clinical Site
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Tonix Clinical Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Tonix Clinical Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Tonix Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
  • O paciente tem diagnóstico de FM primária, conforme definido pelas revisões de 2016 dos critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011 (Critérios de diagnóstico preliminares do American College of Rheumatology)

Critério de exclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com artrite infecciosa ou inflamatória (p. tipo de doença autoimune sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 2 semanas, depois 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
Medicamento: TNX-102SL
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 2 semanas. Na visita da semana 2, todos os pacientes terão a dose aumentada para 2 comprimidos por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Comprimido Placebo SL
1 comprimido de placebo tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 2 semanas, depois 2 comprimidos de placebo tomados por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
Medicamento: Comprimido Placebo SL
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 2 semanas. Na visita da semana 2, todos os pacientes terão a dose aumentada para 2 comprimidos por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor
Prazo: Semana 14
Mudança da linha de base para o ponto final da Semana 14 na média semanal diária da Escala de Avaliação Numérica (NRS) das pontuações médias diárias de gravidade da dor auto-relatadas. As pontuações variam de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia - revisado (FIQ-R)
Prazo: Semana 14
Alteração da linha de base na pontuação do domínio dos sintomas do FIQ-R no endpoint da semana 14. As pontuações no domínio dos sintomas variam de 0 a 90, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-F307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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