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リハビリテーションにおける HR モニタリングの視覚的フィードバックの評価 - パイロット

2024年11月27日 更新者:Miriam Rafferty、Shirley Ryan AbilityLab

リハビリテーションにおけるHRモニタリング中の視覚的フィードバックの実現可能性、有効性、および受け入れ可能性の評価

運動中の心拍数をモニタリングすることで、患者と医療従事者に、患者が適切で個別化された安全な範囲で運動しているというフィードバックを提供できます。 これは、複数の個人が 1 つのプロバイダーによって監督されるグループ設定で特に重要です。 この研究は、リハビリテーションにおいて心拍数の視覚的フィードバックが提供された場合と、心拍数の視覚的フィードバックが提供されなかった場合とで提供されるケアの強度の違いを評価することに興味があります。 心拍数の視覚的なフィードバックは、外部に装着された心拍数モニターからの複数の信号を合成するプラットフォームである Heart Zones を通じて提供されます。 この研究は、リハビリテーションで使用される場合のこの技術の受け入れ可能性、実現可能性、および適切性をより深く理解することに興味があります。

調査の概要

詳細な説明

目的:

この調査の目的は、心拍数 (HR) と目標 HR ゾーン (HRzone) の知識が、視覚的なフィードバックがある場合と、HR または HR ゾーンのフィードバックがない場合とで、リハビリテーション中の患者の運動強度を向上させるかどうかを判断することです。 この研究の中心となる仮説は、心拍数と目標心拍数ゾーンの視覚的なフィードバックと、運動強度と目標に関する指示を伴うことで、医療チームが設定した安全な範囲内でセッション中に患者の心拍数強度を高めるというものです。 この研究の目的では、患者は入院セッションでモニタリングされ、慢性的な健康状態を有するすべての個人が含まれます。 身体活動と運動のガイドラインでは、慢性的な健康状態にある人を含むすべての人に、週に 150 分間の中強度の有酸素運動に努めることを推奨しています。 この研究は、患者が運動中に推奨される個人心拍数と中高強度ゾーンをどのように達成するかに関する知識に貢献します。

目的 1: 強度に関するモニタリングと教育がどの程度提供されているかを測定する (1) プロバイダーが HR モニタリングが行われていることを知っているが、グループへの視覚的なフィードバックがない場合、および (2) グループ設定で HR モニタリングの視覚的なフィードバックがある場合。

研究者らは、視覚的なフィードバックが提供された場合、フィードバックがない場合と比較して、プロバイダーは強度について尋ねる回数で行動を修正したり、セッションの強度を調整したり、強度に関する教育を提供したりするだろうと仮説を立てている。

目的 2: 参加者の運動強度を高めるためのリハビリテーション環境でハートゾーン技術を使用することの安全性を判断する。

研究者らは、リハビリテーション滞在中に有害事象の数が増加することなく、この技術は安全であると仮説を立てています。

目的 3: グループ設定でハートゾーンテクノロジーを使用した後の患者の受容性を評価し、自己効力感と自信を行使します。

研究者らは、フィードバックを伴うリハビリテーションでハートゾーン技術を使用すると、参加者の自己効力感とより高い運動強度に到達する自信が向上し、広く受け入れられるだろうと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院リハビリテーション、日帰りリハビリテーションの入院、または地域フィットネスへの参加者
  • 診断と保険償還に基づいてグループ療法の対象となる
  • 医師の参加許可

除外基準:

  • 認知障害によりインフォームド・コンセントが提供できない
  • 調査員とコミュニケーションが取れない
  • 胸骨の予防措置
  • 左心室補助装置を装着している人
  • 妊婦
  • 制御されていない高血圧
  • 重篤で不安定な不整脈
  • 両側の上肢の感覚の喪失
  • 皮膚の健全性が低いため、皮膚の損傷のリスクが高い(開いた傷、脆弱な皮膚など)
  • 過去6か月以内に別のレベルのケアを受けていたときにこの研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:観察によるHRモニタリング

参加者には、視覚的なフィードバックを伴う HR モニタリングと、視覚的なフィードバックを伴わない HR モニタリングの 2 つの介入条件が与えられます。 観察される状態はセッションごとに変わります。 研究者は、視覚的フィードバックありまたは視覚的フィードバックなしで、心拍数モニタリングに先立って、全体的な心拍数反応、平均心拍数と目標ゾーンにいる時間、知覚労作速度(RPE)、および心拍数モニタリングに対するプロバイダーの行動をモニタリングします。

複数の参加者の心拍数の視覚的フィードバック: HR の視覚的フィードバックは、テレビ (TV) モニターを通じて提供されます。 複数の心拍数を同時に表示および記録できるため、グループでの励まし、参加者全員の継続的なモニタリング、調整が可能になり、適切な目標強度に確実に到達できるようになります。

HR の視覚的なフィードバックは TV モニターを通じて提供されます。 複数の心拍数を同時に表示および記録できるため、グループでの励まし、参加者全員の継続的なモニタリング、調整が可能になり、適切な目標強度に確実に到達できるようになります。
他の名前:
  • ハートゾーンズ株式会社
グループセッション中に複数の参加者から心拍数が記録されます。 ただし、この介入中、参加者または臨床医へのフィードバックのためにテレビにキャストされることはありません。
他の名前:
  • ハートゾーンズ株式会社

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダーの動作
時間枠:学習完了までに平均3か月
心拍数(心拍数/分)、知覚された運動の割合(6~20、より高い = より多くの知覚された運動)または強度(セッション中にHR/RPEによって尋ねられる)がモニタリングされ、および/またはリハビリテーションセッション中のフィードバックに基づいて修正された回数。
学習完了までに平均3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者参加者の自己効力感と自信
時間枠:患者のリハビリテーション滞在期間(約 5 ~ 60 日)を通して、治療セッション中(1 日あたり 1 ~ 4 時間、週に最大 5 日)評価されます。
参加者は、0 ~ 100% のスケール (高いほど良い) を使用して、各セッション後に、目標の運動強度を達成する能力に対する自己効力感と自信、および心拍数モニターなしでアクティビティを実行する自信を評価します。 各セッションのデータは平均化されて、参加者ごとに 1 つの値が作成されます。
患者のリハビリテーション滞在期間(約 5 ~ 60 日)を通して、治療セッション中(1 日あたり 1 ~ 4 時間、週に最大 5 日)評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Miriam Rafferty, DPT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月28日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人の臨床ケアに関するパイロットデータと、プロセスを検証する将来の作業の計画。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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