- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273801
Avaliando o Feedback Visual do Monitoramento de RH na Reabilitação - Piloto
Avaliação da viabilidade, eficácia e aceitabilidade do feedback visual durante o monitoramento de RH na reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
O objetivo desta investigação é determinar se o conhecimento da frequência cardíaca (FC) e das zonas alvo de FC (zona FC), com feedback visual versus nenhum feedback de FC ou zona FC melhora a intensidade do exercício do paciente durante a reabilitação. A hipótese central para este estudo é com feedback visual da FC e das zonas alvo de FC com instruções sobre a intensidade do exercício e as metas aumentarão a intensidade da FC do paciente durante as sessões dentro de uma faixa segura definida por sua equipe médica. Para fins deste estudo, os pacientes serão monitorados em sessões de internação e incluem todos os indivíduos com condições crônicas de saúde. As diretrizes de atividade física e exercícios recomendam que todos, inclusive aqueles com problemas crônicos de saúde, se esforcem por 150 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada por semana. Este estudo contribuirá para o conhecimento de como os pacientes atingem a FC individual recomendada e zonas de intensidade moderada-alta durante o exercício.
Objectivo 1: Medir até que ponto a monitorização e a educação relativamente à intensidade são fornecidas (1) quando os prestadores sabem que a monitorização de RH está a ocorrer, mas sem feedback visual para o grupo, e (2) com feedback visual da monitorização de RH num ambiente de grupo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os provedores modificarão seu comportamento no número de vezes que perguntam sobre a intensidade, ajustam a intensidade da sessão ou fornecem educação em relação à intensidade quando o feedback visual é fornecido em comparação com nenhum feedback.
Objetivo 2: Determinar a segurança do uso da tecnologia Heart Zones em ambientes de reabilitação para aumentar a intensidade do exercício dos participantes.
Os investigadores levantam a hipótese de que a tecnologia será segura sem aumento no número de eventos adversos durante a estadia de reabilitação.
Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade do paciente, exercer autoeficácia e confiança após o uso da tecnologia Heart Zones em ambientes de grupo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da tecnologia Heart Zones na reabilitação com feedback aumentará a autoeficácia e a confiança do participante em alcançar intensidades de exercício mais altas, e será bem aceito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Admitido em reabilitação hospitalar, reabilitação diurna ou participante de condicionamento físico comunitário
- Qualifica-se para terapia de grupo com base no diagnóstico e reembolso de seguro
- Autorização médica para participação
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo
- Incapacidade de se comunicar com os investigadores
- Precauções Esternais
- Indivíduos com dispositivos de assistência ventricular esquerda
- Mulheres grávidas
- Hipertensão não controlada
- Arritmias cardíacas graves e instáveis
- Perda de sensibilidade bilateral da extremidade superior
- Com alto risco de ruptura da pele devido à má integridade da pele (ferida aberta, pele frágil, etc.)
- Participação anterior neste estudo enquanto esteve em outro nível de atenção nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento observacional de RH
Os participantes receberão 2 condições de intervenção: monitoramento de RH com feedback visual e monitoramento de RH sem feedback visual. A condição observada será alternada por sessão. Os investigadores monitorarão a resposta geral de RH, tempo médio de RH e tempo na zona-alvo, taxa de esforço percebido (RPE) e comportamento do provedor para monitoramento de RH antes do monitoramento de RH, com feedback visual e sem feedback visual. Feedback visual das frequências cardíacas de vários participantes: O feedback visual da FC é fornecido por meio de um monitor de televisão (TV). Múltiplas frequências cardíacas podem ser exibidas e registradas simultaneamente, permitindo incentivo em grupo, monitoramento contínuo e ajuste de todos os participantes para garantir o alcance da intensidade alvo apropriada. |
O feedback visual do RH é fornecido por meio de um monitor de TV.
Múltiplas frequências cardíacas podem ser exibidas e registradas simultaneamente, permitindo incentivo em grupo, monitoramento contínuo e ajuste de todos os participantes para garantir o alcance da intensidade alvo apropriada.
Outros nomes:
As frequências cardíacas são registradas de vários participantes durante as sessões de grupo.
No entanto, durante esta intervenção, não será transmitido para uma TV para feedback ao participante ou médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento do provedor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Número de vezes que a frequência cardíaca (batimentos/minuto), a taxa de esforço percebido (6-20, maior = maior esforço percebido) ou a intensidade (solicitada na sessão pela FC/RPE) são monitoradas e/ou modificadas com base no feedback durante as sessões de reabilitação.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia e confiança do paciente participante
Prazo: Avaliado durante as sessões de terapia (1-4 horas/dia, até 5 dias por semana) durante a estadia de reabilitação do paciente (aproximadamente 5-60 dias).
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Usando uma escala de 0 a 100% (quanto maior, melhor), os participantes avaliam sua autoeficácia e confiança em sua capacidade de atingir a intensidade desejada do exercício e confiança na realização da atividade sem monitor de frequência cardíaca após cada sessão.
Os dados de cada sessão são calculados em média para criar um valor único por participante.
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Avaliado durante as sessões de terapia (1-4 horas/dia, até 5 dias por semana) durante a estadia de reabilitação do paciente (aproximadamente 5-60 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Rafferty, DPT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00216223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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