- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273801
Bewertung des visuellen Feedbacks der HR-Überwachung in der Rehabilitation – Pilotprojekt
Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Akzeptanz von visuellem Feedback während der HR-Überwachung in der Rehabilitation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob die Kenntnis der Herzfrequenz (HR) und der Ziel-HR-Zonen (HR-Zone) mit visuellem Feedback im Vergleich zu keinem Feedback von HR oder HR-Zone die Trainingsintensität des Patienten während der Rehabilitation verbessert. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist die visuelle Rückmeldung der Herzfrequenz und der Ziel-Herzfrequenzzonen mit Anweisungen zur Trainingsintensität und zu den Zielen. Dadurch wird die Herzfrequenzintensität des Patienten während der Sitzungen innerhalb eines sicheren Bereichs erhöht, der von seinem medizinischen Team festgelegt wird. Für die Zwecke dieser Studie werden Patienten in stationären Sitzungen überwacht und umfasst alle Personen mit chronischen Gesundheitsproblemen. Die Richtlinien zu körperlicher Aktivität und körperlicher Betätigung empfehlen jedem, auch Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen, 150 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität pro Woche anzustreben. Diese Studie wird zum Wissen darüber beitragen, wie Patienten während des Trainings die empfohlene individuelle Herzfrequenz und Zonen mittlerer bis hoher Intensität erreichen.
Ziel 1: Messen Sie das Ausmaß, in dem Überwachung und Aufklärung hinsichtlich der Intensität bereitgestellt werden, (1) wenn Anbieter wissen, dass eine HR-Überwachung stattfindet, jedoch ohne visuelles Feedback für die Gruppe, und (2) mit visuellem Feedback der HR-Überwachung in einer Gruppenumgebung.
Die Forscher gehen davon aus, dass Anbieter ihr Verhalten in der Häufigkeit ändern, mit der sie nach der Intensität fragen, die Sitzungsintensität anpassen oder Aufklärung über die Intensität geben, wenn visuelles Feedback gegeben wird, im Vergleich zu keinem Feedback.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Sicherheit des Einsatzes der Heart Zones-Technologie in Rehabilitationsumgebungen zur Steigerung der Trainingsintensität der Teilnehmer.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Technologie sicher sein wird, ohne dass die Zahl der unerwünschten Ereignisse während ihres Rehabilitationsaufenthalts zunimmt.
Ziel 3: Bewerten Sie die Patientenakzeptanz, üben Sie Selbstwirksamkeit und Selbstvertrauen aus, nachdem Sie die Heart Zones-Technologie in Gruppenumgebungen eingesetzt haben.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz der Heart Zones-Technologie in der Rehabilitation mit Feedback die Selbstwirksamkeit und das Selbstvertrauen der Teilnehmer beim Erreichen erhöht Trainingsintensitäten und wird gut angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugelassen zur stationären Rehabilitation, Tagesrehabilitation oder Teilnehmer am Community Fitness
- Qualifiziert für Gruppentherapie basierend auf Diagnose und Kostenerstattung durch die Versicherung
- Ärztliche Freigabe zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Unfähigkeit, mit Ermittlern zu kommunizieren
- Sternale Vorsichtsmaßnahmen
- Personen mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten
- Schwangere Frauen
- Unkontrollierte Hypertonie
- Schwere und instabile Herzrhythmusstörungen
- Verlust des beidseitigen Gefühls der oberen Extremität
- Hohes Risiko für Hautschäden aufgrund schlechter Hautintegrität (offene Wunde, empfindliche Haut usw.)
- Frühere Teilnahme an dieser Studie während einer anderen Pflegestufe in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beobachtende HR-Überwachung
Die Teilnehmer erhalten zwei Interventionsbedingungen: HR-Überwachung mit visuellem Feedback und HR-Überwachung ohne visuelles Feedback. Der beobachtete Zustand ändert sich je nach Sitzung. Die Ermittler überwachen die gesamte HR-Reaktion, die mittlere HR-Zeit und die Zeit in der Zielzone, die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) und das Verhalten des Anbieters bei der HR-Überwachung vor der HR-Überwachung, mit visuellem Feedback und ohne visuelles Feedback. Visuelles Feedback der Herzfrequenzen mehrerer Teilnehmer: Visuelles Feedback der Herzfrequenz wird über einen Fernsehmonitor bereitgestellt. Mehrere Herzfrequenzen können gleichzeitig angezeigt und aufgezeichnet werden, was eine Gruppenförderung, kontinuierliche Überwachung und Anpassung aller Teilnehmer ermöglicht, um sicherzustellen, dass die richtige Zielintensität erreicht wird. |
Visuelles Feedback der Personalabteilung erfolgt über einen TV-Monitor.
Mehrere Herzfrequenzen können gleichzeitig angezeigt und aufgezeichnet werden, was eine Gruppenförderung, kontinuierliche Überwachung und Anpassung aller Teilnehmer ermöglicht, um sicherzustellen, dass die richtige Zielintensität erreicht wird.
Andere Namen:
Während der Gruppensitzungen werden die Herzfrequenzen mehrerer Teilnehmer aufgezeichnet.
Während dieses Eingriffs wird es jedoch nicht zur Rückmeldung an den Teilnehmer oder Kliniker auf einen Fernseher übertragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anbieterverhalten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Häufigkeit, mit der die Herzfrequenz (Schläge/Minute), die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (6–20, höher = größere wahrgenommene Anstrengung) oder die Intensität (in der Sitzung von HR/RPE abgefragt) überwacht und/oder basierend auf dem Feedback während der Rehabilitationssitzungen geändert werden.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit und Selbstvertrauen der Patienten
Zeitfenster: Bewertet während der Therapiesitzungen (1–4 Stunden/Tag, bis zu 5 Tage pro Woche) über die Dauer des Rehabilitationsaufenthalts des Patienten (ca. 5–60 Tage).
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Anhand einer Skala von 0–100 % (je höher ist besser) bewerten die Teilnehmer nach jeder Sitzung ihre Selbstwirksamkeit und ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, die angestrebte Trainingsintensität zu erreichen, sowie ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung der Aktivität ohne Herzfrequenzmesser.
Die Daten jeder Sitzung werden gemittelt, um einen einzelnen Wert pro Teilnehmer zu erstellen.
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Bewertet während der Therapiesitzungen (1–4 Stunden/Tag, bis zu 5 Tage pro Woche) über die Dauer des Rehabilitationsaufenthalts des Patienten (ca. 5–60 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miriam Rafferty, DPT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00216223
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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