前糖尿病および肥満患者の臨床転帰に対する栄養補助食品の効果
2022年6月7日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
糖尿病前症および肥満患者の臨床転帰に対する栄養補助食品（バイタルコントロール）の効果：ランダム化比較試験
この研究は、健康教育、栄養補助食品介入、臨床評価、綿密な臨床フォローアップを通じて、前糖尿病および肥満患者の血糖値と体重を改善することを目的としています.100
肥満を伴う糖尿病前症の患者は、生活介入群、栄養補助食品介入群の 2 つの群に無作為に分けられました。
登録されたすべての参加者は、「中国の成人における前糖尿病介入に関する専門家の合意」に従って、日常的な糖尿病ライフスタイル教育を推奨されました。
介入期間は3ヶ月でした。
研究者は、体重、グリコシル化ヘモグロビン、脂質、および介入前後の2つのグループの含まれる集団の他の指標の違いを比較することを目的としました.
さらに、研究者は、肥満を伴う前糖尿病の糖脂質代謝と体重に対する栄養補助食品介入の影響を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Li, Bachelor of Medicine degree
- 電話番号：8613757426626
- メール：lilyningbo@163.com
研究場所
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Ningbo、中国
- 募集
- Ningbo First Hospital
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コンタクト：
- Li Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病学会 (ADA) 2010 基準によると、次のいずれかを満たす (1) 100 mg/dl ～ 125 mg/dl の空腹時血糖値。 （２）１４０ｍｇ／ｄｌ～１９９ｍｇ／ｄｌの糖負荷２時間血糖； (3)糖化ヘモグロビン5.7%～6.4%
- -ボディマス指数（BMI）≧25および≦35kg/m2
- 地元に半年以上住んで定住している
- 試験前の 3 か月間に他の臨床試験に参加していない
- 心の健康、生活の中で自分の世話をすることができる
除外基準:
- 糖尿病が確認されている人
- 過去 3 か月間で 10% 以上の体重変化
- 妊娠中または授乳中の女性、2年以内に妊娠する予定の男女、または研究期間中に避妊を望まず、使用できない（女性のみ）
- 栄養補助食品の成分にアレルギーのある方
- 過去3ヶ月以内に何らかの投薬（フルプロフェニルプロパニン、プロゲステロン、下剤などの食欲抑制剤、各種漢方成分配合のダイエットピルを含む）または手術により減量した方
- 過去3ヶ月以内に糖尿病、胆嚢炎、消化性潰瘍、炎症性腸疾患、急性尿路感染症、甲状腺機能亢進症などの疾患で治療を受けた患者、吐き気、嘔吐、吐き気などの症状を伴う慢性消化器疾患のある患者先月の下痢
- がん、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、脳卒中などの重度の器質的疾患に苦しんでいる
- 下垂体 - 副腎軸機能不全の存在;他の疾患による二次性肥満（クッシング症候群、甲状腺機能低下症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生活介入グループ
患者さん本来の食生活をもとに、基本的な食事指導や生活習慣指導を来院終了まで行います。
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患者はライフスタイルの介入を受けます。
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実験的：栄養補助食品介入群
患者さん本来の食生活をもとに、基本的な食事や生活習慣の指導を行うと同時に、栄養補助食品（Ivital Control）を1日1食の代わりに投与します。 1日1回2袋、来店終了まで。
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介入群の患者は、ライフスタイルの介入を受けることに加えて、1回の食事の代わりに1日1回、栄養補助食品（Ivital Control）の2袋を服用します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の血糖値に戻る参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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正常なグルコースレベルは、OGTT 中の FPG < 6.1 mmol/L および 2hPG < 7.8 mmol/L として定義されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：3ヶ月
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HbA1cの変化
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3ヶ月
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体重
時間枠：3ヶ月
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体重の変化
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲の変化
時間枠：3ヶ月
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人体計測パラメータ
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3ヶ月
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股関節周囲の変化
時間枠：3ヶ月
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人体計測パラメータ
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3ヶ月
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首周りの変化
時間枠：3ヶ月
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人体計測パラメータ
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3ヶ月
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内臓脂肪面積の変化
時間枠：3ヶ月
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体組成
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3ヶ月
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体脂肪率の変化
時間枠：3ヶ月
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体組成
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3ヶ月
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除脂肪体重の変化
時間枠：3ヶ月
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体組成
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3ヶ月
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血中脂質
時間枠：3ヶ月
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LDL-コレステロール、HDL-コレステロールの変化
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3ヶ月
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トリグリセリドレベル（血中脂質）の変化
時間枠：3ヶ月
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トリグリセリドの変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。