Vliv doplňků výživy na klinické výsledky u pacientů s prediabetem a obezitou
7. června 2022 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital
Vliv doplňků výživy (Ivital Control) na klinické výsledky u pacientů s prediabetem a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zlepšit glykémii a hmotnost u pacientů s prediabetem a obezitou prostřednictvím zdravotní výchovy, intervencí nutričních doplňků, klinického hodnocení a pečlivého klinického sledování.100
pacienti s prediabetem a obezitou byli náhodně rozděleni do 2 skupin: životní intervenční skupina, intervenční skupina nutričních doplňků.
Všem zapsaným účastníkům bylo doporučeno rutinní vzdělávání o životním stylu diabetu podle „Expert Consensus on Prediabetes Intervention in Adults in China“.
Délka intervence byla 3 měsíce.
Výzkumníci si kladli za cíl porovnat rozdíly v hmotnosti, glykosylovaném hemoglobinu, lipidech a dalších ukazatelích dvou skupin zahrnutých populací před a po intervenci.
Kromě toho mají výzkumníci prozkoumat účinky intervencí doplňků výživy na metabolismus glykolipidů a tělesnou hmotnost u prediabetes s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Telefonní číslo: 8613757426626
- E-mail: lilyningbo@163.com
Studijní místa
-
-
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Li Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle standardu American Diabetes Society (ADA) z roku 2010: splnit jednu z následujících podmínek (1) glykémii nalačno 100 mg/dl až 125 mg/dl; (2) nálož cukru v krvi za 2 hodiny na 140 mg/dl až 199 mg/dl; (3) glykosylovaný hemoglobin v 5,7 % až 6,4 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 a ≤ 35 kg/m2
- Bydlíte v místě minimálně půl roku a máte trvalé bydliště
- Během 3 měsíců před zkouškou nebyly zapojeny žádné další klinické studie
- Duševní zdraví, umět se o sebe v životě postarat
Kritéria vyloučení:
- Lidé s potvrzeným diabetem
- Změna hmotnosti o více než 10 % za poslední 3 měsíce
- Těhotné nebo kojící ženy, muži a ženy plánující otěhotnět do dvou let nebo neochotné a neschopné užívat antikoncepci během období studie (pouze ženy)
- Lidé, kteří jsou alergičtí na složky výživových doplňků
- Ti, kteří v posledních 3 měsících zhubli pomocí jakýchkoli léků (včetně léků potlačujících chuť k jídlu, jako je fluprofenylpropanin, progesteron, laxativa atd., a pilulek na hubnutí s různými složkami tradiční čínské medicíny) nebo operací
- Pacienti, kteří byli v posledních 3 měsících léčeni pro následující onemocnění: diabetes, cholecystitida, peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, akutní infekce močových cest, hypertyreóza atd., nebo pacienti s chronickými gastrointestinálními onemocněními s příznaky nauzey, zvracení a průjem v posledním měsíci
- Trpět závažnými organickými onemocněními, jako je rakovina, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu a mozková mrtvice
- Přítomnost dysfunkce osy hypofýza-nadledviny; sekundární obezita v důsledku jiných onemocnění (např. Cushingův syndrom, hypotyreóza atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: životní intervenční skupina
Na základě původních stravovacích návyků pacienta je až do ukončení návštěvy poskytováno základní dietní a životosprávní pokyny.
|
Pacienti dostanou zásahy do životního stylu.
|
|
Experimentální: intervenční skupina doplňků výživy
Na základě původních stravovacích návyků pacienta je dáno základní dietní a životosprávné poradenství a zároveň jsou místo jídla denně podávány doplňky výživy (Ivital Control). 2 sáčky 1x denně až do konce návštěvy.
|
Pacienti v intervenční skupině budou užívat 2 sáčky doplňků výživy (Ivital Control) jednou denně místo jednoho jídla, kromě intervencí v oblasti životního stylu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl účastníků, kteří se vrátili zpět k normální hladině glukózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Normální hladina glukózy byla definována jako FPG < 6,1 mmol/l a 2hPG < 7,8 mmol/l během OGTT.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
změna HbA1c
|
3 měsíce
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
změny tělesné hmotnosti
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v obvodu pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
antropometrické parametry
|
3 měsíce
|
|
změny v obvodu boků
Časové okno: 3 měsíce
|
antropometrické parametry
|
3 měsíce
|
|
změny v obvodu krku
Časové okno: 3 měsíce
|
antropometrické parametry
|
3 měsíce
|
|
změny v oblasti viscerálního tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
složení těla
|
3 měsíce
|
|
změny procenta tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
|
složení těla
|
3 měsíce
|
|
změny beztukové hmoty
Časové okno: 3 měsíce
|
složení těla
|
3 měsíce
|
|
krevní lipidy
Časové okno: 3 měsíce
|
změny LDL-cholesterolu, HDL-cholesterolu
|
3 měsíce
|
|
změny hladiny triglyceridů (krevních lipidů)
Časové okno: 3 měsíce
|
změny triglyceridů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-R037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .