Влияние пищевых добавок на клинические исходы у пациентов с предиабетом и ожирением
7 июня 2022 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital
Влияние пищевых добавок (Ivital Control) на клинические исходы у пациентов с предиабетом и ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на улучшение уровня глюкозы в крови и массы тела у пациентов с предиабетом и ожирением с помощью санитарного просвещения, пищевых добавок, клинической оценки и тщательного клинического наблюдения.100
пациенты с предиабетом с ожирением были случайным образом разделены на 2 группы: группа вмешательства в жизнь, группа вмешательства в виде пищевых добавок.
Всем зарегистрированным участникам было рекомендовано рутинное обучение образу жизни при диабете в соответствии с «Экспертным консенсусом по вмешательству в преддиабет у взрослых в Китае».
Продолжительность вмешательства составила 3 месяца.
Исследователи стремились сравнить различия в весе, гликозилированном гемоглобине, липидах и других показателях двух групп включенного населения до и после вмешательства.
Кроме того, исследователи должны изучить влияние пищевых добавок на метаболизм гликолипидов и массу тела при предиабете с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Номер телефона: 8613757426626
- Электронная почта: lilyningbo@163.com
Места учебы
-
-
-
Ningbo, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo First Hospital
-
Контакт:
- Li Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласно стандарту Американского диабетического общества (ADA) 2010 г.: соответствие одному из следующих (1) уровня глюкозы в крови натощак от 100 мг/дл до 125 мг/дл; (2) сахарная нагрузка 2-часовой уровень глюкозы в крови от 140 мг/дл до 199 мг/дл; (3) гликозилированный гемоглобин от 5,7% до 6,4%
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 и ≤ 35 кг/м2
- Прожить на месте не менее полугода и иметь постоянное место жительства
- За 3 месяца до исследования в других клинических испытаниях не участвовали.
- Психическое здоровье, возможность позаботиться о себе в жизни
Критерий исключения:
- Люди с подтвержденным диабетом
- Изменение веса более чем на 10% за последние 3 месяца
- Беременные или кормящие женщины, мужчины и женщины, планирующие забеременеть в течение двух лет или не желающие или неспособные использовать средства контрацепции в течение периода исследования (только женщины)
- Люди с аллергией на ингредиенты пищевых добавок
- Те, кто потерял вес с помощью любых лекарств (включая средства для подавления аппетита, такие как флупрофенилпропанин, прогестерон, слабительные и т. д., а также таблетки для похудения с различными ингредиентами традиционной китайской медицины) или операции за последние 3 месяца.
- Пациенты, получавшие медикаментозное лечение в течение последних 3 месяцев по поводу следующих заболеваний: сахарный диабет, холецистит, язвенная болезнь, воспалительные заболевания кишечника, острая инфекция мочевыводящих путей, гипертиреоз и др., или пациенты с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта с явлениями тошноты, рвоты и диарея в течение последнего месяца
- Страдают тяжелыми органическими заболеваниями, такими как рак, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и инсульт
- Наличие дисфункции гипофизарно-надпочечниковой оси; вторичное ожирение вследствие других заболеваний (например, синдрома Кушинга, гипотиреоза и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа вмешательства в жизнь
На основе первоначальных пищевых привычек пациента ему даются основные рекомендации по питанию и образу жизни до конца визита.
|
Пациенты будут получать вмешательства в образ жизни.
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства по пищевым добавкам
На основе первоначальных пищевых привычек пациента даются основные рекомендации по питанию и образу жизни, и в то же время вместо одного приема пищи в день даются пищевые добавки (Ivital Control). 2 пакетика один раз в день до конца визита.
|
Пациенты в группе вмешательства будут принимать 2 пакетика пищевых добавок (Ivital Control) один раз в день вместо одного приема пищи, помимо вмешательства в образ жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пропорции участников возвращаются к нормальному уровню глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нормальный уровень глюкозы определяли как ГПН < 6,1 ммоль/л и 2чГП < 7,8 ммоль/л во время ПГТТ.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение HbA1c
|
3 месяца
|
|
вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения массы тела
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения окружности талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
антропометрические параметры
|
3 месяца
|
|
изменения окружности бедер
Временное ограничение: 3 месяца
|
антропометрические параметры
|
3 месяца
|
|
изменения окружности шеи
Временное ограничение: 3 месяца
|
антропометрические параметры
|
3 месяца
|
|
изменение площади висцерального жира
Временное ограничение: 3 месяца
|
состав тела
|
3 месяца
|
|
изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 3 месяца
|
состав тела
|
3 месяца
|
|
изменения мышечной массы
Временное ограничение: 3 месяца
|
состав тела
|
3 месяца
|
|
липиды крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения ЛПНП-холестерина, ЛПВП-холестерина
|
3 месяца
|
|
изменения уровня триглицеридов (липидов крови)
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения триглицеридов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-R037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .