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Efeito de suplementos nutricionais em resultados clínicos em pacientes com pré-diabetes e obesidade

7 de junho de 2022 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital

Efeito de suplementos nutricionais (Ivital Control) em resultados clínicos em pacientes com pré-diabetes e obesidade: um estudo controlado randomizado

Este estudo visa melhorar a glicemia e o peso em pacientes com pré-diabetes e obesidade por meio de educação em saúde, intervenções com suplementos nutricionais, avaliação clínica e acompanhamento clínico rigoroso.100 pacientes com pré-diabetes com obesidade foram divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo de intervenção de vida, grupo de intervenção de suplemento nutricional. Todos os participantes inscritos foram recomendados para educação de rotina sobre o estilo de vida do diabetes de acordo com o "Consenso de especialistas sobre intervenção pré-diabetes em adultos na China". A duração da intervenção foi de 3 meses. Os investigadores tiveram como objetivo comparar as diferenças de peso, hemoglobina glicosilada, lipídios e outros indicadores dos dois grupos de populações incluídas antes e depois da intervenção. Além disso, os pesquisadores devem explorar os efeitos das intervenções de suplementos nutricionais no metabolismo glicolipídico e no peso corporal em pré-diabetes com obesidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Li, Bachelor of Medicine degree
  • Número de telefone: 8613757426626
  • E-mail: lilyningbo@163.com

Locais de estudo

      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contato:
          • Li Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com o padrão American Diabetes Society (ADA) 2010: atender a um dos seguintes (1) glicemia em jejum de 100 mg/dl a 125 mg/dl; (2) carga de açúcar 2h glicemia de 140 mg/dl a 199 mg/dl; (3) hemoglobina glicosilada em 5,7% a 6,4%
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 e ≤ 35kg/m2
  • Ter vivido no local por pelo menos meio ano e ter residência fixa
  • Nenhum outro ensaio clínico foi participado nos 3 meses anteriores ao ensaio
  • Saúde mental, ser capaz de cuidar de si mesmo na vida

Critério de exclusão:

  • Pessoas com diabetes confirmado
  • Alteração de peso superior a 10% nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes, homens e mulheres que planejam engravidar dentro de dois anos, ou que não desejam e não podem usar métodos contraceptivos durante o período do estudo (somente mulheres)
  • Pessoas alérgicas aos ingredientes de suplementos nutricionais
  • Aqueles que perderam peso por qualquer medicação (incluindo supressores de apetite, como fluprofenilpropanina, progesterona, laxantes, etc., e pílulas dietéticas com vários ingredientes da medicina tradicional chinesa) ou cirurgia nos últimos 3 meses
  • Pacientes que receberam tratamento médico para as seguintes doenças nos últimos 3 meses: diabetes, colecistite, úlcera péptica, doença inflamatória intestinal, infecção aguda do trato urinário, hipertireoidismo, etc., ou pacientes com doenças gastrointestinais crônicas com sintomas de náusea, vômito e diarreia no último mês
  • Sofrer de doenças orgânicas graves, como câncer, doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
  • Presença de disfunção do eixo pituitário-adrenal; obesidade secundária devido a outras doenças (por exemplo, síndrome de Cushing, hipotireoidismo, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de intervenção de vida
Com base nos hábitos alimentares originais do paciente, orientações básicas sobre dieta e estilo de vida são fornecidas aos pacientes até o final da consulta.
Os pacientes receberão intervenções de estilo de vida.
Experimental: grupo de intervenção suplemento nutricional
Com base nos hábitos alimentares originais do paciente, são fornecidas orientações básicas sobre dieta e estilo de vida e, ao mesmo tempo, suplementos nutricionais (Ivital Control) são administrados em vez de uma refeição por dia. 2 sachês uma vez ao dia até o final da visita.
Os pacientes do grupo intervenção tomarão 2 sachês de suplementos nutricionais (Ivital Control) uma vez ao dia em vez de uma refeição, além de receberem intervenções no estilo de vida.
Outros nomes:
  • Produzido por Fresenius Kabi
  • Sabor chocolate
  • Especificações do produto: 460g (46g*10)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as proporções de participantes regredindo de volta ao nível normal de glicose
Prazo: 3 meses
O nível normal de glicose foi definido como FPG < 6,1 mmol/L e 2hPG < 7,8 mmol/L durante o TOTG.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na HbA1c
Prazo: 3 meses
alteração na HbA1c
3 meses
peso corporal
Prazo: 3 meses
mudanças no peso corporal
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
parâmetros antropométricos
3 meses
alterações na circunferência do quadril
Prazo: 3 meses
parâmetros antropométricos
3 meses
mudanças na circunferência do pescoço
Prazo: 3 meses
parâmetros antropométricos
3 meses
alterações na área de gordura visceral
Prazo: 3 meses
composição do corpo
3 meses
mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: 3 meses
composição do corpo
3 meses
alterações na massa magra
Prazo: 3 meses
composição do corpo
3 meses
lipídios sanguíneos
Prazo: 3 meses
alterações no colesterol LDL, colesterol HDL
3 meses
alterações no nível de triglicerídeos (lipídios no sangue)
Prazo: 3 meses
alterações nos triglicerídeos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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