- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273840
Efeito de suplementos nutricionais em resultados clínicos em pacientes com pré-diabetes e obesidade
7 de junho de 2022 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Efeito de suplementos nutricionais (Ivital Control) em resultados clínicos em pacientes com pré-diabetes e obesidade: um estudo controlado randomizado
Este estudo visa melhorar a glicemia e o peso em pacientes com pré-diabetes e obesidade por meio de educação em saúde, intervenções com suplementos nutricionais, avaliação clínica e acompanhamento clínico rigoroso.100
pacientes com pré-diabetes com obesidade foram divididos aleatoriamente em 2 grupos: grupo de intervenção de vida, grupo de intervenção de suplemento nutricional.
Todos os participantes inscritos foram recomendados para educação de rotina sobre o estilo de vida do diabetes de acordo com o "Consenso de especialistas sobre intervenção pré-diabetes em adultos na China".
A duração da intervenção foi de 3 meses.
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as diferenças de peso, hemoglobina glicosilada, lipídios e outros indicadores dos dois grupos de populações incluídas antes e depois da intervenção.
Além disso, os pesquisadores devem explorar os efeitos das intervenções de suplementos nutricionais no metabolismo glicolipídico e no peso corporal em pré-diabetes com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Número de telefone: 8613757426626
- E-mail: lilyningbo@163.com
Locais de estudo
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-
Ningbo, China
- Recrutamento
- Ningbo First Hospital
-
Contato:
- Li Li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com o padrão American Diabetes Society (ADA) 2010: atender a um dos seguintes (1) glicemia em jejum de 100 mg/dl a 125 mg/dl; (2) carga de açúcar 2h glicemia de 140 mg/dl a 199 mg/dl; (3) hemoglobina glicosilada em 5,7% a 6,4%
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 e ≤ 35kg/m2
- Ter vivido no local por pelo menos meio ano e ter residência fixa
- Nenhum outro ensaio clínico foi participado nos 3 meses anteriores ao ensaio
- Saúde mental, ser capaz de cuidar de si mesmo na vida
Critério de exclusão:
- Pessoas com diabetes confirmado
- Alteração de peso superior a 10% nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes, homens e mulheres que planejam engravidar dentro de dois anos, ou que não desejam e não podem usar métodos contraceptivos durante o período do estudo (somente mulheres)
- Pessoas alérgicas aos ingredientes de suplementos nutricionais
- Aqueles que perderam peso por qualquer medicação (incluindo supressores de apetite, como fluprofenilpropanina, progesterona, laxantes, etc., e pílulas dietéticas com vários ingredientes da medicina tradicional chinesa) ou cirurgia nos últimos 3 meses
- Pacientes que receberam tratamento médico para as seguintes doenças nos últimos 3 meses: diabetes, colecistite, úlcera péptica, doença inflamatória intestinal, infecção aguda do trato urinário, hipertireoidismo, etc., ou pacientes com doenças gastrointestinais crônicas com sintomas de náusea, vômito e diarreia no último mês
- Sofrer de doenças orgânicas graves, como câncer, doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
- Presença de disfunção do eixo pituitário-adrenal; obesidade secundária devido a outras doenças (por exemplo, síndrome de Cushing, hipotireoidismo, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de intervenção de vida
Com base nos hábitos alimentares originais do paciente, orientações básicas sobre dieta e estilo de vida são fornecidas aos pacientes até o final da consulta.
|
Os pacientes receberão intervenções de estilo de vida.
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Experimental: grupo de intervenção suplemento nutricional
Com base nos hábitos alimentares originais do paciente, são fornecidas orientações básicas sobre dieta e estilo de vida e, ao mesmo tempo, suplementos nutricionais (Ivital Control) são administrados em vez de uma refeição por dia. 2 sachês uma vez ao dia até o final da visita.
|
Os pacientes do grupo intervenção tomarão 2 sachês de suplementos nutricionais (Ivital Control) uma vez ao dia em vez de uma refeição, além de receberem intervenções no estilo de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
as proporções de participantes regredindo de volta ao nível normal de glicose
Prazo: 3 meses
|
O nível normal de glicose foi definido como FPG < 6,1 mmol/L e 2hPG < 7,8 mmol/L durante o TOTG.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na HbA1c
Prazo: 3 meses
|
alteração na HbA1c
|
3 meses
|
|
peso corporal
Prazo: 3 meses
|
mudanças no peso corporal
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças na circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
|
parâmetros antropométricos
|
3 meses
|
|
alterações na circunferência do quadril
Prazo: 3 meses
|
parâmetros antropométricos
|
3 meses
|
|
mudanças na circunferência do pescoço
Prazo: 3 meses
|
parâmetros antropométricos
|
3 meses
|
|
alterações na área de gordura visceral
Prazo: 3 meses
|
composição do corpo
|
3 meses
|
|
mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: 3 meses
|
composição do corpo
|
3 meses
|
|
alterações na massa magra
Prazo: 3 meses
|
composição do corpo
|
3 meses
|
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lipídios sanguíneos
Prazo: 3 meses
|
alterações no colesterol LDL, colesterol HDL
|
3 meses
|
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alterações no nível de triglicerídeos (lipídios no sangue)
Prazo: 3 meses
|
alterações nos triglicerídeos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-R037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .