Effetto dei supplementi nutrizionali sugli esiti clinici nei pazienti con prediabete e obesità
7 giugno 2022 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital
Effetto degli integratori nutrizionali (Ivital Control) sugli esiti clinici nei pazienti con prediabete e obesità: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a migliorare la glicemia e il peso nei pazienti con prediabete e obesità attraverso l'educazione alla salute, interventi di integrazione nutrizionale, valutazione clinica e stretto follow-up clinico.100
i pazienti con prediabete con obesità sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo di intervento sulla vita, gruppo di intervento sul supplemento nutrizionale.
Tutti i partecipanti iscritti sono stati raccomandati per l'educazione allo stile di vita del diabete di routine secondo il "Consenso degli esperti sull'intervento del prediabete negli adulti in Cina".
La durata dell'intervento è stata di 3 mesi.
I ricercatori miravano a confrontare le differenze di peso, emoglobina glicosilata, lipidi e altri indicatori dei due gruppi di popolazioni incluse prima e dopo l'intervento.
Inoltre, i ricercatori devono esplorare gli effetti degli interventi di integrazione nutrizionale sul metabolismo dei glicolipidi e sul peso corporeo nel prediabete con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Numero di telefono: 8613757426626
- Email: lilyningbo@163.com
Luoghi di studio
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-
Ningbo, Cina
- Reclutamento
- Ningbo First Hospital
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Contatto:
- Li Li
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo lo standard dell'American Diabetes Society (ADA) 2010: soddisfare uno dei seguenti (1) glicemia a digiuno da 100 mg/dl a 125 mg/dl; (2) carico di zucchero 2h glicemia da 140 mg/dl a 199 mg/dl; (3) emoglobina glicosilata dal 5,7% al 6,4%
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e ≤ 35 kg/m2
- Hanno vissuto localmente per almeno sei mesi e hanno una residenza fissa
- Nessun altro studio clinico è stato partecipato nei 3 mesi precedenti lo studio
- Salute mentale, essere in grado di prendersi cura di se stessi nella vita
Criteri di esclusione:
- Le persone con diabete confermato
- Variazione di peso superiore al 10% negli ultimi 3 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento, uomini e donne che pianificano una gravidanza entro due anni o non vogliono e non possono usare la contraccezione durante il periodo di studio (solo donne)
- Le persone che sono allergiche agli ingredienti degli integratori alimentari
- Coloro che hanno perso peso con farmaci (inclusi soppressori dell'appetito come fluprofenilpropanina, progesterone, lassativi, ecc. e pillole dimagranti con vari ingredienti della medicina tradizionale cinese) o interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che hanno ricevuto cure mediche per le seguenti malattie negli ultimi 3 mesi: diabete, colecistite, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale, infezione acuta delle vie urinarie, ipertiroidismo, ecc., o pazienti con malattie gastrointestinali croniche con sintomi di nausea, vomito e diarrea nell'ultimo mese
- Soffre di gravi malattie organiche come il cancro, la malattia coronarica, l'infarto del miocardio e l'ictus
- Presenza di disfunzione dell'asse ipofisi-surrene; obesità secondaria dovuta ad altre malattie (ad esempio, sindrome di Cushing, ipotiroidismo, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di intervento sulla vita
Sulla base delle abitudini alimentari originarie del paziente, vengono fornite indicazioni dietetiche e di stile di vita di base fino al termine della visita.
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I pazienti riceveranno interventi sullo stile di vita.
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Sperimentale: gruppo di intervento sugli integratori alimentari
Sulla base delle abitudini alimentari originarie del paziente vengono fornite indicazioni dietetiche e di stile di vita di base e, allo stesso tempo, vengono somministrati supplementi nutrizionali (Ivital Control) invece di un pasto al giorno. 2 buste una volta al giorno fino al termine della visita.
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I pazienti nel gruppo di intervento assumeranno 2 bustine di integratori alimentari (Ivital Control) una volta al giorno al posto di un pasto, oltre a ricevere interventi sullo stile di vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le proporzioni dei partecipanti che regrediscono al normale livello di glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il livello di glucosio normale è stato definito come FPG < 6,1 mmol/L e 2hPG < 7,8 mmol/L durante l'OGTT.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamento di HbA1c
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3 mesi
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peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazioni del peso corporeo
|
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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parametri antropometrici
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3 mesi
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cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
parametri antropometrici
|
3 mesi
|
|
variazioni della circonferenza del collo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
parametri antropometrici
|
3 mesi
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cambiamenti nella zona del grasso viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
composizione corporea
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3 mesi
|
|
variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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composizione corporea
|
3 mesi
|
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variazioni della massa magra
Lasso di tempo: 3 mesi
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composizione corporea
|
3 mesi
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamenti nel colesterolo LDL, colesterolo HDL
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3 mesi
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cambiamenti nel livello di trigliceridi (lipidi nel sangue)
Lasso di tempo: 3 mesi
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alterazioni dei trigliceridi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-R037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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