Effekt af kosttilskud på kliniske resultater hos patienter med prædiabetes og fedme
7. juni 2022 opdateret af: Ningbo No. 1 Hospital
Effekt af kosttilskud (ivital kontrol) på kliniske resultater hos patienter med prædiabetes og fedme: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at forbedre blodsukker og vægt hos patienter med prædiabetes og fedme gennem sundhedsuddannelse, kosttilskudsinterventioner, klinisk evaluering og tæt klinisk opfølgning.100
patienter med prædiabetes med fedme blev tilfældigt opdelt i 2 grupper: livsinterventionsgruppe, kosttilskudsinterventionsgruppe.
Alle tilmeldte deltagere blev anbefalet til rutinemæssig diabetes livsstilsundervisning i henhold til "Expert Consensus on Prediabetes Intervention in Adults in China".
Varigheden af interventionen var 3 måneder.
Efterforskerne havde til formål at sammenligne forskellene i vægt, glykosyleret hæmoglobin, lipider og andre indikatorer for de to grupper af inkluderede populationer før og efter interventionen.
Derudover skal efterforskerne undersøge virkningerne af kosttilskudsinterventioner på glykolipidmetabolisme og kropsvægt hos prædiabetes med fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Telefonnummer: 8613757426626
- E-mail: lilyningbo@163.com
Studiesteder
-
-
-
Ningbo, Kina
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Li Li
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge American Diabetes Society (ADA) 2010-standarden: opfylde en af følgende (1) fastende blodsukker ved 100 mg/dl til 125 mg/dl; (2) sukkerbelastning 2 timers blodsukker ved 140 mg/dl til 199 mg/dl; (3) glykosyleret hæmoglobin i 5,7 % til 6,4 %
- Body mass index (BMI) ≥ 25 og ≤ 35 kg/m2
- Har boet lokalt i mindst et halvt år og har fast bopæl
- Der blev ikke deltaget i andre kliniske forsøg i de 3 måneder forud for forsøget
- Psykisk sundhed, at kunne tage vare på sig selv i livet
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med bekræftet diabetes
- Vægtændring på mere end 10 % over de seneste 3 måneder
- Gravide eller ammende kvinder, mænd og kvinder, der planlægger at blive gravide inden for to år, eller uvillige og ude af stand til at bruge prævention i undersøgelsesperioden (kun kvinder)
- Folk, der er allergiske over for ingredienserne i kosttilskud
- De, der har tabt sig med medicin (herunder appetitdæmpende midler såsom fluprophenylpropanin, progesteron, afføringsmidler osv., og slankepiller med forskellige ingredienser til traditionel kinesisk medicin) eller kirurgi inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der har modtaget medicinsk behandling for følgende sygdomme inden for de seneste 3 måneder: diabetes, kolecystitis, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, akut urinvejsinfektion, hyperthyroidisme mv., eller patienter med kroniske mave-tarmsygdomme med symptomer på kvalme, opkastning og diarré inden for den seneste måned
- Lider af alvorlige organiske sygdomme som kræft, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og slagtilfælde
- Tilstedeværelse af hypofyse-binyreakse dysfunktion; sekundær fedme på grund af andre sygdomme (f.eks. Cushings syndrom, hypothyroidisme osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: livsinterventionsgruppe
På baggrund af patientens oprindelige spisevaner gives basal kost- og livsstilsvejledning til patienterne indtil besøgets afslutning.
|
Patienterne vil modtage livsstilsinterventioner.
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe for kosttilskud
På baggrund af patientens oprindelige spisevaner gives grundlæggende kost- og livsstilsvejledning, og samtidig gives kosttilskud (Ivital Control) til i stedet et måltid pr. 2 poser en gang dagligt indtil slutningen af besøget.
|
Patienter i interventionsgruppen vil tage 2 poser med kosttilskud (Ivital Control) en gang dagligt i stedet for et måltid, udover at modtage livsstilsinterventioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af deltagere, der går tilbage til normalt glukoseniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Det normale glucoseniveau blev defineret som FPG < 6,1 mmol/L og 2hPG < 7,8 mmol/L under OGTT.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring i HbA1c
|
3 måneder
|
|
kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i kropsvægt
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
antropometriske parametre
|
3 måneder
|
|
ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
antropometriske parametre
|
3 måneder
|
|
ændringer i nakkeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
antropometriske parametre
|
3 måneder
|
|
ændringer i visceralt fedtområde
Tidsramme: 3 måneder
|
kropssammensætning
|
3 måneder
|
|
ændringer i kropsfedtprocenten
Tidsramme: 3 måneder
|
kropssammensætning
|
3 måneder
|
|
ændringer i mager masse
Tidsramme: 3 måneder
|
kropssammensætning
|
3 måneder
|
|
blodlipider
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
3 måneder
|
|
ændringer i triglyceridniveau (blodlipider)
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i triglycerid
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-R037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .