Ravintolisien vaikutus kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on esidiabetes ja liikalihavuus
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ningbo No. 1 Hospital
Ravintolisien (Ivital Control) vaikutus kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on esidiabetes ja liikalihavuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa verensokeria ja painoa esidiabeteksesta ja lihavuudesta kärsivillä potilailla terveyskoulutuksen, ravintolisätoimenpiteiden, kliinisen arvioinnin ja tiiviin kliinisen seurannan avulla.100
potilaat, joilla oli esidiabetes ja liikalihavuus, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: elämän interventioryhmä, ravintolisän interventioryhmä.
Kaikille osallistujille suositeltiin rutiininomaista diabeteksen elämäntapakoulutusta "Expert Consensus on Prediabetes Intervention in Adults in China" mukaisesti.
Intervention kesto oli 3 kuukautta.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan eroja painossa, glykosyloidussa hemoglobiinissa, lipideissä ja muissa indikaattoreissa molemmissa populaatioissa ennen ja jälkeen interventiota.
Lisäksi tutkijoiden on selvitettävä ravintolisien interventioiden vaikutuksia glykolipidiaineenvaihduntaan ja ruumiinpainoon liikalihavuudesta kärsivillä esidiabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Puhelinnumero: 8613757426626
- Sähköposti: lilyningbo@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ningbo, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Diabetes Societyn (ADA) 2010 standardin mukaan: täytä jokin seuraavista (1) paastoverenglukoosi 100 mg/dl - 125 mg/dl; (2) sokerikuormitus 2 tunnin verensokeri 140 mg/dl - 199 mg/dl; (3) glykosyloitunut hemoglobiini 5,7-6,4 %
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 ja ≤ 35 kg/m2
- Olet asunut paikkakunnalla vähintään puoli vuotta ja sinulla on kiinteä asuinpaikka
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Mielenterveys, kyky pitää huolta itsestään elämässä
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on vahvistettu diabetes
- Painon muutos yli 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta kahden vuoden sisällä tai eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana (vain naiset)
- Ihmiset, jotka ovat allergisia ravintolisien ainesosille
- Ne, jotka ovat laihduttaneet millä tahansa lääkkeellä (mukaan lukien ruokahalua hillitsevät lääkkeet, kuten flupropenyylipropaniini, progesteroni, laksatiivit jne. ja laihdutusvalmisteet, joissa on erilaisia perinteisen kiinalaisen lääketieteen ainesosia) tai leikkauksella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääkinnällistä hoitoa seuraaviin sairauksiin viimeisen 3 kuukauden aikana: diabetes, kolekystiitti, mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus, akuutti virtsatietulehdus, kilpirauhasen liikatoiminta jne. tai potilaat, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, joihin liittyy pahoinvointia, oksentelua ja ripuli viimeisen kuukauden aikana
- Kärsivät vakavista orgaanisista sairauksista, kuten syövästä, sepelvaltimotaudista, sydäninfarktista ja aivohalvauksesta
- Aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toimintahäiriön esiintyminen; toissijainen liikalihavuus, joka johtuu muista sairauksista (esim. Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: elämän interventioryhmä
Potilaille annetaan perusruokavalio- ja elämäntapaohjausta potilaan alkuperäisten ruokailutottumusten perusteella käynnin loppuun asti.
|
Potilaat saavat elämäntapainterventioita.
|
|
Kokeellinen: ravintolisien interventioryhmä
Potilaan alkuperäisten ruokailutottumusten perusteella annetaan perusruokavalio- ja elämäntapojen ohjausta, ja samalla annetaan ravintolisää (Ivital Control) sen sijaan aterian yhteydessä päivässä. 2 pussia kerran päivässä käynnin loppuun asti.
|
Interventioryhmän potilaat ottavat 2 annospussia ravintolisää (Ivital Control) kerran päivässä yhden aterian sijasta elämäntapatoimenpiteiden lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien osuudet, jotka palautuvat takaisin normaalille glukoositasolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Normaaliksi glukoositasoksi määriteltiin FPG < 6,1 mmol/L ja 2hPG < 7,8 mmol/L OGTT:n aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c:n muutos
|
3 kuukautta
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ruumiinpainon muutokset
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
antropometriset parametrit
|
3 kuukautta
|
|
muutoksia lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
antropometriset parametrit
|
3 kuukautta
|
|
niskan ympärysmitan muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
antropometriset parametrit
|
3 kuukautta
|
|
muutokset sisäelinten rasva-alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kehon koostumus
|
3 kuukautta
|
|
kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kehon koostumus
|
3 kuukautta
|
|
vähärasvaisen massan muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kehon koostumus
|
3 kuukautta
|
|
veren lipidejä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muutokset LDL-kolesterolissa, HDL-kolesterolissa
|
3 kuukautta
|
|
muutokset triglyseriditasossa (veren lipidit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
triglyseridien muutokset
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-R037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .