당뇨병 전단계 및 비만 환자의 임상적 결과에 대한 영양보충제의 효과
2022년 6월 7일 업데이트: Ningbo No. 1 Hospital
당뇨병 전증 및 비만 환자의 임상 결과에 대한 영양 보조제(Ivital Control)의 효과: 무작위 통제 연구
이 연구는 건강 교육, 영양 보충 개입, 임상 평가 및 면밀한 임상 추적을 통해 당뇨병 전증 및 비만 환자의 혈당 및 체중을 개선하는 것을 목표로 합니다.100
비만이 있는 전당뇨병 환자를 무작위로 생활중재군, 영양보충중재군으로 나누었습니다.
등록된 모든 참가자는 "중국 성인의 당뇨병 전단계 개입에 대한 전문가 합의"에 따라 일상적인 당뇨병 생활 방식 교육을 권장받았습니다.
개입 기간은 3개월이었다.
연구자들은 중재 전후에 포함된 두 집단의 체중, 당화 헤모글로빈, 지질 및 기타 지표의 차이를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
또한 조사관은 비만이 있는 전당뇨병에서 당지질 대사 및 체중에 대한 영양 보충 개입의 효과를 조사해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- 전화번호: 8613757426626
- 이메일: lilyningbo@163.com
연구 장소
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Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo First Hospital
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연락하다:
- Li Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 학회(ADA) 2010 표준에 따르면 다음 중 하나를 충족합니다. (2) 140mg/dl 내지 199mg/dl의 당 부하 2시간 혈당; (3) 글리코실화된 헤모글로빈 5.7% 내지 6.4%
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25 및 ≤ 35kg/m2
- 최소 반년 동안 현지에 거주하고 고정된 거주지를 가지고 있어야 합니다.
- 시험 전 3개월 동안 다른 임상 시험은 참여하지 않았습니다.
- 정신 건강, 삶에서 스스로를 돌볼 수 있는 것
제외 기준:
- 당뇨병이 확인된 사람
- 지난 3개월 동안 10% 이상의 체중 변화
- 임신 또는 수유 중인 여성, 2년 이내에 임신할 계획이 있거나 연구 기간 동안 피임을 할 의사가 없거나 사용할 수 없는 남성 및 여성(여성만 해당)
- 영양제 성분에 알레르기가 있는 분
- 최근 3개월 이내 어떠한 약물(플루프로페닐프로파닌, 프로게스테론, 완하제 등의 식욕억제제 및 각종 한약 성분을 함유한 다이어트약 포함) 또는 수술로 인해 체중이 감소한 자
- 최근 3개월 이내 당뇨병, 담낭염, 소화성궤양, 염증성 장질환, 급성요로감염증, 갑상선기능항진증 등의 질환으로 치료받은 적이 있거나 오심, 구토, 복통 등의 증상을 보이는 만성소화기질환자 지난달 설사
- 암, 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 심각한 기질 질환으로 고통받습니다.
- 뇌하수체-부신 축 기능 장애의 존재; 다른 질환(쿠싱증후군, 갑상선기능저하증 등)에 의한 이차성 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생활 개입 그룹
환자의 원래 식습관을 바탕으로 내원 종료 시까지 환자에게 기본적인 식생활 및 생활습관 지도를 제공합니다.
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환자는 라이프스타일 중재를 받게 됩니다.
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실험적: 영양 보충 개입 그룹
환자의 원래 식습관을 바탕으로 기본적인 식생활 및 생활습관을 지도함과 동시에 1일 1식 대신 영양제(Ivital Control)를 투여합니다. 방문이 끝날 때까지 하루에 한 번 2 봉지.
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중재군 환자는 생활습관 중재 외에 하루 한 끼 식사 대신 영양제(Ivital Control) 2포를 섭취하게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 포도당 수준으로 회귀하는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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정상 포도당 수준은 OGTT 동안 FPG < 6.1mmol/L 및 2hPG < 7.8mmol/L로 정의되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 3 개월
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HbA1c의 변화
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3 개월
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체중
기간: 3 개월
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체중의 변화
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레의 변화
기간: 3 개월
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인체 측정 매개 변수
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3 개월
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 3 개월
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인체 측정 매개 변수
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3 개월
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목 둘레의 변화
기간: 3 개월
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인체 측정 매개 변수
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3 개월
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내장지방 면적의 변화
기간: 3 개월
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체성분
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3 개월
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체지방률의 변화
기간: 3 개월
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체성분
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3 개월
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근육량의 변화
기간: 3 개월
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체성분
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3 개월
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혈액 지질
기간: 3 개월
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LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤의 변화
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3 개월
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트리글리세리드 수치(혈액 지질)의 변화
기간: 3 개월
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트리글리세리드의 변화
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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