Effect van voedingssupplementen op klinische resultaten bij patiënten met prediabetes en obesitas
7 juni 2022 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital
Effect van voedingssupplementen (Ivital Control) op klinische resultaten bij patiënten met prediabetes en obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de bloedglucose en het gewicht te verbeteren bij patiënten met prediabetes en obesitas door middel van gezondheidsvoorlichting, interventies met voedingssupplementen, klinische evaluatie en nauwkeurige klinische follow-up.100
patiënten met prediabetes met obesitas werden willekeurig verdeeld in 2 groepen: levensinterventiegroep, voedingssupplementinterventiegroep.
Alle ingeschreven deelnemers werden aanbevolen voor routinematige diabeteseducatie volgens de "Expert Consensus on Prediabetes Intervention in Adults in China".
De duur van de interventie was 3 maanden.
De onderzoekers probeerden de verschillen in gewicht, geglycosyleerd hemoglobine, lipiden en andere indicatoren van de twee groepen opgenomen populaties voor en na de interventie te vergelijken.
Daarnaast moeten de onderzoekers de effecten onderzoeken van interventies met voedingssupplementen op het glycolipidenmetabolisme en het lichaamsgewicht bij prediabetes met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Telefoonnummer: 8613757426626
- E-mail: lilyningbo@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Ningbo, China
- Werving
- Ningbo First Hospital
-
Contact:
- Li Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de American Diabetes Society (ADA) 2010-norm: voldoen aan een van de volgende (1) nuchtere bloedglucosewaarden van 100 mg/dl tot 125 mg/dl; (2) suikerbelasting 2 uur bloedglucose bij 140 mg/dl tot 199 mg/dl; (3) geglycosyleerd hemoglobine in 5,7% tot 6,4%
- Body mass index (BMI) ≥ 25 en ≤ 35kg/m2
- Minimaal een half jaar lokaal gewoond en een vaste woonplaats hebben
- In de 3 maanden voorafgaand aan de proef werd aan geen andere klinische proeven deelgenomen
- Geestelijke gezondheid, voor zichzelf kunnen zorgen in het leven
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met bevestigde diabetes
- Gewichtsverandering van meer dan 10% in de afgelopen 3 maanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mannen en vrouwen die van plan zijn binnen twee jaar zwanger te worden, of die tijdens de onderzoeksperiode geen anticonceptie willen en kunnen gebruiken (alleen vrouwen)
- Mensen die allergisch zijn voor de ingrediënten van voedingssupplementen
- Degenen die zijn afgevallen door medicatie (inclusief eetlustremmers zoals fluprofenylpropanine, progesteron, laxeermiddelen, enz., En dieetpillen met verschillende ingrediënten uit de traditionele Chinese geneeskunde) of een operatie in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een medische behandeling hebben ondergaan voor de volgende ziekten: diabetes, cholecystitis, maagzweer, inflammatoire darmziekte, acute urineweginfectie, hyperthyreoïdie, enz., of patiënten met chronische gastro-intestinale aandoeningen met symptomen van misselijkheid, braken en diarree in de afgelopen maand
- Lijdt aan ernstige organische ziekten zoals kanker, coronaire hartziekte, hartinfarct en beroerte
- Aanwezigheid van disfunctie van de hypofyse-bijnieras; secundaire obesitas als gevolg van andere ziekten (bijv. Cushing-syndroom, hypothyreoïdie, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: levensinterventiegroep
Op basis van de oorspronkelijke eetgewoonten van de patiënt wordt tot het einde van het bezoek basisvoedings- en leefstijlbegeleiding aan de patiënt gegeven.
|
Patiënten krijgen leefstijlinterventies.
|
|
Experimenteel: interventiegroep voedingssupplementen
Op basis van de oorspronkelijke eetgewoonten van de patiënt wordt een basisvoedings- en leefstijlbegeleiding gegeven en tegelijkertijd worden voedingssupplementen (Ivital Control) gegeven in plaats van een maaltijd per dag. 2 zakjes eenmaal per dag tot het einde van het bezoek.
|
Patiënten in de interventiegroep nemen eenmaal per dag 2 sachets voedingssupplementen (Ivital Control) in plaats van één maaltijd, naast leefstijlinterventies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal deelnemers dat terugvalt naar een normaal glucosegehalte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het normale glucosegehalte werd gedefinieerd als FPG < 6,1 mmol/L en 2hPG < 7,8 mmol/L tijdens de OGTT.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in HbA1c
|
3 maanden
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in lichaamsgewicht
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
antropometrische parameters
|
3 maanden
|
|
veranderingen in de heupomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
antropometrische parameters
|
3 maanden
|
|
veranderingen in de nekomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
antropometrische parameters
|
3 maanden
|
|
veranderingen in visceraal vetgebied
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichaamssamenstelling
|
3 maanden
|
|
veranderingen in het lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichaamssamenstelling
|
3 maanden
|
|
veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
lichaamssamenstelling
|
3 maanden
|
|
bloedlipiden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
|
3 maanden
|
|
veranderingen in triglycerideniveau (bloedlipiden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in triglyceriden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-R037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .