Effekt av kosttilskudd på kliniske resultater hos pasienter med prediabetes og fedme
7. juni 2022 oppdatert av: Ningbo No. 1 Hospital
Effekt av kosttilskudd (Ivital Control) på kliniske resultater hos pasienter med prediabetes og fedme: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å forbedre blodsukker og vekt hos pasienter med prediabetes og fedme gjennom helseopplæring, kosttilskuddsintervensjoner, klinisk evaluering og tett klinisk oppfølging.100
Pasienter med prediabetes med fedme ble tilfeldig delt inn i 2 grupper: livsintervensjonsgruppe, kosttilskuddsintervensjonsgruppe.
Alle påmeldte deltakere ble anbefalt for rutinemessig opplæring i diabetes livsstil i henhold til "Expert Consensus on Prediabetes Intervention in Adults in China".
Varigheten av intervensjonen var 3 måneder.
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne forskjellene i vekt, glykosylert hemoglobin, lipider og andre indikatorer for de to gruppene av inkluderte populasjoner før og etter intervensjonen.
I tillegg skal etterforskerne utforske effekten av kosttilskuddsintervensjoner på glykolipidmetabolisme og kroppsvekt hos prediabetes med fedme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Telefonnummer: 8613757426626
- E-post: lilyningbo@163.com
Studiesteder
-
-
-
Ningbo, Kina
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til American Diabetes Society (ADA) 2010-standard: oppfylle en av følgende (1) fastende blodsukker ved 100 mg/dl til 125 mg/dl; (2) sukkerbelastning 2 timers blodsukker ved 140 mg/dl til 199 mg/dl; (3) glykosylert hemoglobin i 5,7 % til 6,4 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 og ≤ 35 kg/m2
- Har bodd lokalt i minst et halvt år og har fast bopel
- Ingen andre kliniske studier ble deltatt i de 3 månedene før studien
- Psykisk helse, det å kunne ta vare på seg selv i livet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med bekreftet diabetes
- Vektendring på mer enn 10 % de siste 3 månedene
- Gravide eller ammende kvinner, menn og kvinner som planlegger å bli gravide innen to år, eller uvillige og ute av stand til å bruke prevensjon i løpet av studieperioden (kun kvinner)
- Folk som er allergiske mot ingrediensene i kosttilskudd
- De som har gått ned i vekt med noen medisiner (inkludert appetittdempende midler som fluprophenylpropanin, progesteron, avføringsmidler, etc., og slankepiller med ulike ingredienser i tradisjonell kinesisk medisin) eller kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som har mottatt medisinsk behandling for følgende sykdommer de siste 3 månedene: diabetes, kolecystitt, magesår, inflammatorisk tarmsykdom, akutt urinveisinfeksjon, hypertyreose etc., eller pasienter med kroniske gastrointestinale sykdommer med symptomer på kvalme, oppkast og diaré den siste måneden
- Lider av alvorlige organiske sykdommer som kreft, koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt og hjerneslag
- Tilstedeværelse av dysfunksjon av hypofyse-binyreaksen; sekundær fedme på grunn av andre sykdommer (f.eks. Cushings syndrom, hypotyreose, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: livsintervensjonsgruppe
På grunnlag av pasientens opprinnelige matvaner gis grunnleggende kostholds- og livsstilsveiledning til pasientene frem til avsluttet besøk.
|
Pasientene vil få livsstilsintervensjoner.
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe for kosttilskudd
På grunnlag av pasientens opprinnelige matvaner gis grunnleggende kostholds- og livsstilsveiledning, og samtidig gis kosttilskudd(Ivital Control) til i stedet et måltid per dag. 2 poser en gang daglig til slutten av besøket.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil ta 2 poser med kosttilskudd (Ivital Control) en gang daglig i stedet for ett måltid, i tillegg til å motta livsstilsintervensjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen deltakere som går tilbake til normalt glukosenivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Det normale glukosenivået ble definert som FPG < 6,1 mmol/L og 2hPG < 7,8 mmol/L under OGTT.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i HbA1c
|
3 måneder
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i kroppsvekt
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
antropometriske parametere
|
3 måneder
|
|
endringer i hofteomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
antropometriske parametere
|
3 måneder
|
|
endringer i nakkeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
antropometriske parametere
|
3 måneder
|
|
endringer i visceralt fettområde
Tidsramme: 3 måneder
|
kroppssammensetning
|
3 måneder
|
|
endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
kroppssammensetning
|
3 måneder
|
|
endringer i mager masse
Tidsramme: 3 måneder
|
kroppssammensetning
|
3 måneder
|
|
blodlipider
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
3 måneder
|
|
endringer i triglyseridnivå (blodlipider)
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i triglyserid
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-R037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .