Efecto de los suplementos nutricionales sobre los resultados clínicos en pacientes con prediabetes y obesidad
7 de junio de 2022 actualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Efecto de los suplementos nutricionales (Ivital Control) sobre los resultados clínicos en pacientes con prediabetes y obesidad: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo mejorar la glucemia y el peso en pacientes con prediabetes y obesidad a través de educación para la salud, intervenciones de suplementos nutricionales, evaluación clínica y seguimiento clínico estrecho.100
los pacientes con prediabetes con obesidad se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: grupo de intervención de vida, grupo de intervención de suplemento nutricional.
A todos los participantes inscritos se les recomendó educación rutinaria sobre el estilo de vida de la diabetes de acuerdo con el "Consenso de expertos sobre la intervención de la prediabetes en adultos en China".
La duración de la intervención fue de 3 meses.
El objetivo de los investigadores fue comparar las diferencias de peso, hemoglobina glicosilada, lípidos y otros indicadores de los dos grupos de población incluidos antes y después de la intervención.
Además, los investigadores explorarán los efectos de las intervenciones de suplementos nutricionales sobre el metabolismo de los glicolípidos y el peso corporal en prediabetes con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Número de teléfono: 8613757426626
- Correo electrónico: lilyningbo@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ningbo, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningbo First Hospital
-
Contacto:
- Li Li
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con el estándar de 2010 de la Sociedad Estadounidense de Diabetes (ADA): cumplir con uno de los siguientes (1) nivel de glucosa en sangre en ayunas de 100 mg/dl a 125 mg/dl; (2) carga de azúcar glucosa en sangre a las 2 horas de 140 mg/dl a 199 mg/dl; (3) hemoglobina glicosilada en 5,7% a 6,4%
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 y ≤ 35 kg/m2
- Haber vivido localmente durante al menos medio año y tener una residencia fija
- No se participó en ningún otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores al ensayo.
- Salud mental, ser capaz de cuidarse uno mismo en la vida
Criterio de exclusión:
- Personas con diabetes confirmada
- Cambio de peso de más del 10% en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes, hombres y mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los dos años, o que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio (solo mujeres)
- Personas que son alérgicas a los ingredientes de los suplementos nutricionales.
- Quienes hayan perdido peso con algún medicamento (incluidos los supresores del apetito como la fluprofenilpropanina, la progesterona, los laxantes, etc. y las píldoras dietéticas con varios ingredientes de la medicina tradicional china) o la cirugía en los últimos 3 meses.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento médico por las siguientes enfermedades en los últimos 3 meses: diabetes, colecistitis, úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal, infección aguda del tracto urinario, hipertiroidismo, etc., o pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas con síntomas de náuseas, vómitos y diarrea en el último mes
- Sufren de enfermedades orgánicas graves como cáncer, enfermedad coronaria, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
- Presencia de disfunción del eje pituitario-suprarrenal; obesidad secundaria debido a otras enfermedades (por ejemplo, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de intervencion de vida
Sobre la base de los hábitos alimenticios originales del paciente, se brinda orientación básica sobre la dieta y el estilo de vida a los pacientes hasta el final de la visita.
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Los pacientes recibirán intervenciones de estilo de vida.
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Experimental: grupo de intervención de suplementos nutricionales
Sobre la base de los hábitos alimentarios originales del paciente, se dan orientaciones básicas sobre alimentación y estilo de vida y, al mismo tiempo, se administran complementos nutricionales (Ivital Control) en lugar de una comida al día. 2 bolsas una vez al día hasta el final de la visita.
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Los pacientes del grupo de intervención tomarán 2 sobres de suplementos nutricionales (Ivital Control) una vez al día en lugar de una comida, además de recibir intervenciones en el estilo de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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las proporciones de participantes que regresan al nivel normal de glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel normal de glucosa se definió como FPG < 6,1 mmol/L y 2hPG < 7,8 mmol/L durante la SOG.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en HbA1c
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3 meses
|
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peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en el peso corporal
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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parámetros antropométricos
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3 meses
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cambios en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
|
parámetros antropométricos
|
3 meses
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cambios en la circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: 3 meses
|
parámetros antropométricos
|
3 meses
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cambios en el área de grasa visceral
Periodo de tiempo: 3 meses
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composición corporal
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3 meses
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cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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composición corporal
|
3 meses
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cambios en la masa magra
Periodo de tiempo: 3 meses
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composición corporal
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3 meses
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lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en el colesterol LDL, colesterol HDL
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3 meses
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cambios en el nivel de triglicéridos (lípidos en sangre)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambios en los triglicéridos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-R037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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