Wpływ suplementów diety na wyniki kliniczne u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i otyłością
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital
Wpływ suplementów diety (Ivital Control) na wyniki kliniczne u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i otyłością: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to ma na celu poprawę stężenia glukozy we krwi i masy ciała u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i otyłością poprzez edukację zdrowotną, interwencje w zakresie suplementów diety, ocenę kliniczną i ścisłą obserwację kliniczną.100
pacjentów ze stanem przedcukrzycowym z otyłością podzielono losowo na 2 grupy: grupę interwencji życiowej, grupę interwencji suplementów diety.
Wszystkim zakwalifikowanym uczestnikom zalecono rutynową edukację dotyczącą stylu życia w cukrzycy zgodnie z „Konsensusem ekspertów w sprawie interwencji w stanie przedcukrzycowym u dorosłych w Chinach”.
Czas trwania interwencji wynosił 3 miesiące.
Badacze mieli na celu porównanie różnic w masie ciała, glikozylowanej hemoglobinie, lipidach i innych wskaźnikach dwóch grup włączonych populacji przed i po interwencji.
Ponadto badacze mają zbadać wpływ interwencji suplementów diety na metabolizm glikolipidów i masę ciała w stanie przedcukrzycowym z otyłością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Numer telefonu: 8613757426626
- E-mail: lilyningbo@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ningbo, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Li Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie ze standardem Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) 2010: spełniać jeden z następujących (1) poziomów glukozy we krwi na czczo od 100 mg/dl do 125 mg/dl; (2) obciążenie cukrem po 2 godzinach stężenie glukozy we krwi od 140 mg/dl do 199 mg/dl; (3) glikozylowana hemoglobina w 5,7% do 6,4%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 i ≤ 35kg/m2
- Mieszkać lokalnie przez co najmniej pół roku i mieć stałe miejsce zamieszkania
- W ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie nie brano udziału w żadnych innych badaniach klinicznych
- Zdrowie psychiczne, umiejętność zadbania o siebie w życiu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z potwierdzoną cukrzycą
- Zmiana masy ciała o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni i kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu dwóch lat lub nie chcące i nie mogące stosować antykoncepcji w okresie badania (tylko kobiety)
- Osoby uczulone na składniki suplementów diety
- Osoby, które straciły na wadze za pomocą jakichkolwiek leków (w tym środków tłumiących apetyt, takich jak fluprofenylopropanina, progesteron, środki przeczyszczające itp. oraz pigułek dietetycznych zawierających różne składniki tradycyjnej medycyny chińskiej) lub operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy byli leczeni z powodu następujących chorób: cukrzyca, zapalenie pęcherzyka żółciowego, wrzód trawienny, nieswoiste zapalenie jelit, ostre zakażenie dróg moczowych, nadczynność tarczycy itp. lub pacjenci z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego z objawami nudności, wymiotów i biegunka w ciągu ostatniego miesiąca
- Cierpią na ciężkie choroby organiczne, takie jak rak, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
- Obecność dysfunkcji osi przysadka-nadnercza; otyłość wtórna spowodowana innymi chorobami (np. zespołem Cushinga, niedoczynnością tarczycy itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa interwencji życiowej
Na podstawie pierwotnych nawyków żywieniowych pacjenta do końca wizyty udzielane są podstawowe wskazówki dietetyczne i dotyczące stylu życia.
|
Pacjenci otrzymają interwencje dotyczące stylu życia.
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna suplementów diety
Na podstawie pierwotnych nawyków żywieniowych pacjenta udzielane są podstawowe wskazówki dotyczące diety i stylu życia, a jednocześnie podawane są suplementy diety (Ivital Control) zamiast posiłku dziennie. 2 saszetki raz dziennie do końca wizyty.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą przyjmować 2 saszetki suplementów diety (Ivital Control) raz dziennie zamiast jednego posiłku, oprócz interwencji związanych ze stylem życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek uczestników powracających do normalnego poziomu glukozy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Prawidłowe stężenie glukozy zdefiniowano jako FPG < 6,1 mmol/l i 2hPG < 7,8 mmol/l podczas OGTT.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana HbA1c
|
3 miesiące
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany masy ciała
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
parametry antropometryczne
|
3 miesiące
|
|
zmiany w obwodzie bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
parametry antropometryczne
|
3 miesiące
|
|
zmiany w obwodzie szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
parametry antropometryczne
|
3 miesiące
|
|
zmiany w okolicy trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
składu ciała
|
3 miesiące
|
|
zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
składu ciała
|
3 miesiące
|
|
zmiany w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
składu ciała
|
3 miesiące
|
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany cholesterolu LDL, cholesterolu HDL
|
3 miesiące
|
|
zmiany poziomu triglicerydów (lipidów we krwi)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany trójglicerydów
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-R037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .