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Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit Prädiabetes und Fettleibigkeit

7. Juni 2022 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln (Ivital Control) auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit Prädiabetes und Adipositas: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, den Blutzucker und das Gewicht bei Patienten mit Prädiabetes und Fettleibigkeit durch Gesundheitserziehung, Maßnahmen zur Nahrungsergänzung, klinische Bewertung und engmaschige klinische Nachsorge zu verbessern.100 Patienten mit Prädiabetes und Adipositas wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Lebensinterventionsgruppe, Nahrungsergänzungsinterventionsgruppe. Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden gemäß dem „Expert Consensus on Prediabetes Intervention in Adults in China“ für eine routinemäßige Diabetes-Lifestyle-Aufklärung empfohlen. Die Interventionsdauer betrug 3 Monate. Die Forscher wollten die Unterschiede in Gewicht, glykosyliertem Hämoglobin, Lipiden und anderen Indikatoren der beiden eingeschlossenen Bevölkerungsgruppen vor und nach der Intervention vergleichen. Darüber hinaus sollen die Forscher die Auswirkungen von Interventionen zur Nahrungsergänzung auf den Glykolipidstoffwechsel und das Körpergewicht bei Prädiabetes mit Adipositas untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li Li, Bachelor of Medicine degree
  • Telefonnummer: 8613757426626
  • E-Mail: lilyningbo@163.com

Studienorte

      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Li Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß dem Standard der American Diabetes Society (ADA) 2010: eine der folgenden Bedingungen erfüllen (1) Nüchtern-Blutzucker von 100 mg/dl bis 125 mg/dl; (2) Zuckerbelastung 2 h Blutzucker bei 140 mg/dl bis 199 mg/dl; (3) glykosyliertes Hämoglobin in 5,7 % bis 6,4 %
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 und ≤ 35 kg/m2
  • Wohnen seit mindestens einem halben Jahr vor Ort und haben einen festen Wohnsitz
  • In den 3 Monaten vor der Studie wurde an keinen anderen klinischen Studien teilgenommen
  • Psychische Gesundheit, in der Lage zu sein, im Leben für sich selbst zu sorgen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit bestätigtem Diabetes
  • Gewichtsveränderung von mehr als 10 % in den letzten 3 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen, Männer und Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren planen oder während des Studienzeitraums nicht verhüten wollen und können (nur Frauen)
  • Personen, die allergisch auf die Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln reagieren
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten durch Medikamente (einschließlich Appetitzügler wie Fluprophenylpropanin, Progesteron, Abführmittel usw. und Diätpillen mit verschiedenen Inhaltsstoffen der traditionellen chinesischen Medizin) oder durch eine Operation abgenommen haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten wegen folgender Erkrankungen in ärztlicher Behandlung waren: Diabetes, Cholezystitis, Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung, akuter Harnwegsinfekt, Schilddrüsenüberfunktion etc., oder Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen u Durchfall im letzten Monat
  • an schweren organischen Erkrankungen wie Krebs, koronarer Herzkrankheit, Herzinfarkt und Schlaganfall leiden
  • Vorhandensein einer Dysfunktion der Hypophysen-Nebennieren-Achse; sekundäre Adipositas aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. Cushing-Syndrom, Hypothyreose etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Lebensinterventionsgruppe
Auf der Grundlage der ursprünglichen Essgewohnheiten des Patienten wird den Patienten bis zum Ende des Besuchs eine grundlegende Ernährungs- und Lebensstilberatung gegeben.
Die Patienten erhalten Lebensstilinterventionen.
Experimental: Interventionsgruppe Nahrungsergänzungsmittel
Auf der Grundlage der ursprünglichen Essgewohnheiten des Patienten wird eine grundlegende Ernährungs- und Lebensstilberatung gegeben, und gleichzeitig werden Nahrungsergänzungsmittel (Ivital Control) zu einer Mahlzeit pro Tag verabreicht. 2 Beutel einmal täglich bis zum Ende des Besuchs.
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen zusätzlich zu Lebensstilinterventionen einmal täglich 2 Beutel Nahrungsergänzungsmittel (Ivital Control) anstelle einer Mahlzeit ein.
Andere Namen:
  • Produziert von Fresenius Kabi
  • Schokoladengeschmack
  • Produktspezifikationen: 460 g (46 g * 10)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anteile der Teilnehmer, die auf den normalen Glukosespiegel zurückgehen
Zeitfenster: 3 Monate
Der normale Glukosespiegel wurde während des OGTT als FPG < 6,1 mmol/l und 2hPG < 7,8 mmol/l definiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des HbA1c
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 3 Monate
Anthropometrische Parameter
3 Monate
Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: 3 Monate
Anthropometrische Parameter
3 Monate
Veränderungen des Halsumfangs
Zeitfenster: 3 Monate
Anthropometrische Parameter
3 Monate
Veränderungen im viszeralen Fettbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Körperzusammensetzung
3 Monate
Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: 3 Monate
Körperzusammensetzung
3 Monate
Veränderungen der Magermasse
Zeitfenster: 3 Monate
Körperzusammensetzung
3 Monate
Blutfette
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
3 Monate
Veränderungen des Triglyceridspiegels (Blutfette)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Triglyceride
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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