- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273840
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit Prädiabetes und Fettleibigkeit
7. Juni 2022 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln (Ivital Control) auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit Prädiabetes und Adipositas: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, den Blutzucker und das Gewicht bei Patienten mit Prädiabetes und Fettleibigkeit durch Gesundheitserziehung, Maßnahmen zur Nahrungsergänzung, klinische Bewertung und engmaschige klinische Nachsorge zu verbessern.100
Patienten mit Prädiabetes und Adipositas wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Lebensinterventionsgruppe, Nahrungsergänzungsinterventionsgruppe.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden gemäß dem „Expert Consensus on Prediabetes Intervention in Adults in China“ für eine routinemäßige Diabetes-Lifestyle-Aufklärung empfohlen.
Die Interventionsdauer betrug 3 Monate.
Die Forscher wollten die Unterschiede in Gewicht, glykosyliertem Hämoglobin, Lipiden und anderen Indikatoren der beiden eingeschlossenen Bevölkerungsgruppen vor und nach der Intervention vergleichen.
Darüber hinaus sollen die Forscher die Auswirkungen von Interventionen zur Nahrungsergänzung auf den Glykolipidstoffwechsel und das Körpergewicht bei Prädiabetes mit Adipositas untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Li, Bachelor of Medicine degree
- Telefonnummer: 8613757426626
- E-Mail: lilyningbo@163.com
Studienorte
-
-
-
Ningbo, China
- Rekrutierung
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Li Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß dem Standard der American Diabetes Society (ADA) 2010: eine der folgenden Bedingungen erfüllen (1) Nüchtern-Blutzucker von 100 mg/dl bis 125 mg/dl; (2) Zuckerbelastung 2 h Blutzucker bei 140 mg/dl bis 199 mg/dl; (3) glykosyliertes Hämoglobin in 5,7 % bis 6,4 %
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 und ≤ 35 kg/m2
- Wohnen seit mindestens einem halben Jahr vor Ort und haben einen festen Wohnsitz
- In den 3 Monaten vor der Studie wurde an keinen anderen klinischen Studien teilgenommen
- Psychische Gesundheit, in der Lage zu sein, im Leben für sich selbst zu sorgen
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit bestätigtem Diabetes
- Gewichtsveränderung von mehr als 10 % in den letzten 3 Monaten
- Schwangere oder stillende Frauen, Männer und Frauen, die eine Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren planen oder während des Studienzeitraums nicht verhüten wollen und können (nur Frauen)
- Personen, die allergisch auf die Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln reagieren
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten durch Medikamente (einschließlich Appetitzügler wie Fluprophenylpropanin, Progesteron, Abführmittel usw. und Diätpillen mit verschiedenen Inhaltsstoffen der traditionellen chinesischen Medizin) oder durch eine Operation abgenommen haben
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten wegen folgender Erkrankungen in ärztlicher Behandlung waren: Diabetes, Cholezystitis, Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung, akuter Harnwegsinfekt, Schilddrüsenüberfunktion etc., oder Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen u Durchfall im letzten Monat
- an schweren organischen Erkrankungen wie Krebs, koronarer Herzkrankheit, Herzinfarkt und Schlaganfall leiden
- Vorhandensein einer Dysfunktion der Hypophysen-Nebennieren-Achse; sekundäre Adipositas aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. Cushing-Syndrom, Hypothyreose etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Lebensinterventionsgruppe
Auf der Grundlage der ursprünglichen Essgewohnheiten des Patienten wird den Patienten bis zum Ende des Besuchs eine grundlegende Ernährungs- und Lebensstilberatung gegeben.
|
Die Patienten erhalten Lebensstilinterventionen.
|
Experimental: Interventionsgruppe Nahrungsergänzungsmittel
Auf der Grundlage der ursprünglichen Essgewohnheiten des Patienten wird eine grundlegende Ernährungs- und Lebensstilberatung gegeben, und gleichzeitig werden Nahrungsergänzungsmittel (Ivital Control) zu einer Mahlzeit pro Tag verabreicht. 2 Beutel einmal täglich bis zum Ende des Besuchs.
|
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen zusätzlich zu Lebensstilinterventionen einmal täglich 2 Beutel Nahrungsergänzungsmittel (Ivital Control) anstelle einer Mahlzeit ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Anteile der Teilnehmer, die auf den normalen Glukosespiegel zurückgehen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der normale Glukosespiegel wurde während des OGTT als FPG < 6,1 mmol/l und 2hPG < 7,8 mmol/l definiert.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des HbA1c
|
3 Monate
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen des Körpergewichts
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anthropometrische Parameter
|
3 Monate
|
Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anthropometrische Parameter
|
3 Monate
|
Veränderungen des Halsumfangs
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anthropometrische Parameter
|
3 Monate
|
Veränderungen im viszeralen Fettbereich
Zeitfenster: 3 Monate
|
Körperzusammensetzung
|
3 Monate
|
Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: 3 Monate
|
Körperzusammensetzung
|
3 Monate
|
Veränderungen der Magermasse
Zeitfenster: 3 Monate
|
Körperzusammensetzung
|
3 Monate
|
Blutfette
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen im LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
|
3 Monate
|
Veränderungen des Triglyceridspiegels (Blutfette)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Triglyceride
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-R037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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