中枢神経系原発性リンパ腫 ( FTD ) の治療
PCNSLリンパ腫の治療におけるFTDプログラムとHD-MTX-Ara-Cプログラムの対比の前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢範囲 14 ～ 69 歳、KPS パフォーマンス ステータス≧60 または ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。推定生存期間 > 3 か月;組織学的に確認された PCNSL;化学療法の禁忌がない;RECISTによる測定可能な病変が少なくとも1つある;他の重篤な疾患がない;患者をフォローアップできなかった;伝統的な漢方薬、免疫療法、生物療法を含む他の相対的治療のいずれも、抗骨転移療法およびその他の対症療法を除く.
インフォームドコンセントに署名したボランティア。
除外基準:
-現在、化学療法、放射線療法および標的療法を受けている（3週間以内に化学療法を受けた、2週間以内に放射線療法を受けた、または急性毒性の以前の治療から回復していない）;制御されていない医学的問題（活動性感染症、制御されていない糖尿病、重度の心臓、肝臓、腎臓機能障害、間質性肺炎など）; -妊娠中または授乳中の女性;参加を妨げる可能性のある深刻な医学的疾患;悪液質などの化学療法の禁忌;以前に他の悪性腫瘍の患者;重度の感染症;末梢神経障害または失調症の証拠;調査により不適切と推定された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FTDレジメン
FTD レジメン（フォテムスチン、テモゾロミドおよびデキサメタゾン）、フォテムスチン 100mg/m2 d1 ivgtt、テモゾロミド 150mg/m2 d1-5 po、デキサメタゾン 40mg d1-5 ivgtt。化学療法終了まで継続使用。28 日ごとに 1 サイクルおよび 4 サイクルが必要です。
有効性は 2 サイクルごとに評価されました。
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FTD レジメン（フォテムスチン、テモゾロミドおよびデキサメタゾン）、フォテムスチン 100mg/m2 d1 ivgtt、テモゾロミド 150mg/m2 d1-5 po、デキサメタゾン 40mg d1-5 ivgtt。化学療法終了まで継続使用。28 日ごとに 1 サイクルおよび 4 サイクルが必要です。
有効性は2サイクルごとに評価されました
他の名前：
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実験的：HD-MTX-Ara-C レジメン
高用量メトロトレキセート 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h、シタラビン 1g/m2 ビッド d2-3。
有効性は 2 サイクルごとに評価されました。
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HD-MTX-Ara-C レジメン高用量メトロトレキサート 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h、シタラビン 1g/m2 ビッド d2-3. 化学療法終了まで継続使用. 21 日ごとに 1 サイクル、4 サイクルが必要。 有効性は2サイクルごとに評価されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：追跡期間終了まで（約24ヶ月）
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無増悪生存
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追跡期間終了まで（約24ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6週間毎、治療終了まで（約18週間）
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回答率
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6週間毎、治療終了まで（約18週間）
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全生存
時間枠：亡くなる日まで（約5年）
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全生存
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亡くなる日まで（約5年）
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生存期間の中央値
時間枠：24ヶ月
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生存期間の中央値
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- hnslblzlzx2017-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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