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Behandlung des primären ZNS-Lymphoms (FTD)

2. März 2022 aktualisiert von: Mingzhi Zhang

Die prospektive Studie des FTD-Programms und des HD-MTX-Ara-C-Programms im Gegensatz zur Behandlung des PCNSL-Lymphoms.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des FTD-Regimes (Fotemustin, Temozolomid und Dexamethason) bei Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre ZNS-Lymphom (PCNSL) ist eine seltene B-Zell-Variante des Non-Hodgkin-Lymphoms, die auf das Gehirn, die Leptomeningen, das Rückenmark und die Augen beschränkt ist. Die optimale Behandlung von Patienten mit PCNSL bleibt eine Herausforderung, und derzeit gibt es keinen allgemein akzeptierten therapeutischen Ansatz für Patienten mit neu diagnostizierter Krankheit. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des FTD-Regimes (Fotemustin, Temozolomid und Dexamethason) im Kontrast zum HD-MTX-Ara-C-Programm für Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Altersbereich 14–69 Jahre; KPS-Leistungsstatus ≥ 60 oder ECOG-Leistungsstatus 0–2; Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate; Histologische bestätigte PCNSL; Keine Chemotherapie-Kontraindikation; Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST; Keine andere schwere Krankheit; Patienten konnten nachuntersucht werden; Keine andere verwandte Behandlung, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, Immuntherapie, Biotherapie, außer Anti-Knochenmetastasen-Therapie und andere symptomatische Behandlungen .

Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

sich derzeit einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichteten Therapie unterziehen (innerhalb von 3 Wochen eine Chemotherapie erhalten, innerhalb von 2 Wochen eine Strahlentherapie erhalten oder sich von keiner früheren Behandlung einer akuten Toxizität erholt haben); Patienten mit unkontrollierten medizinischen Problemen (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Diabetes, schwerer Leber-, Nierenfunktionsstörungen und interstitielle Pneumonie usw.); Schwangere oder stillende Frauen; schwere medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen; Kontraindikationen für Chemotherapie wie Kachexie; Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen zuvor; schwere Infektion; der Nachweis einer peripheren Nervenstörung oder Dysphrenie; Patienten, die von investigato als ungeeignet eingeschätzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTD-Schema
FTD-Behandlung (Fotemustin, Temozolomid und Dexamethason), Fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt, Temozolomid 150 mg/m2 d1-5 p.o., Dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 28 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Arzneimittel: FTD-Schema
FTD-Behandlung (Fotemustin, Temozolomid und Dexamethason), Fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt, Temozolomid 150 mg/m2 d1-5 p.o., Dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 28 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet
Andere Namen:
  • Fotemustin, Temozolomid und Dexamethason
Experimental: HD-MTX-Ara-C-Regime
hochwirksames Metrotrexat 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, Cytarabin 1 g/m2 bid d2-3. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 21 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Arzneimittel: HD-MTX-Ara-C-Regime

HD-MTX-Ara-C-Regime hoch dosiertes Metrotrexat 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, Cytarabin

1 g/m2 bid d2-3. Fortgesetzte Anwendung bis zum Ende der Chemotherapie. Alle 21 Tage für einen Zyklus und vier Zyklen sind erforderlich. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet

Andere Namen:
  • hoch dosiert Metrotrexat und Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Rücklaufquote
alle 6 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
Gesamtüberleben
bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
mittlere Überlebenszeit
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Mitarbeiter

Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hnslblzlzx2017-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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