Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges központi idegrendszeri limfóma (FTD) kezelése

2022. március 2. frissítette: Mingzhi Zhang

Az FTD program és a HD-MTX-Ara-C programkontraszt jövőbeli vizsgálata a PCNSL limfóma kezelésében.

E vizsgálat célja az FTD-kezelés (fotemusztin, temozolomid és dexametazon) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) a non-Hodgkin limfóma ritka B-sejtes változata, amely az agyra, a leptomeningekre, a gerincvelőre és a szemekre korlátozódik. A PCNSL-ben szenvedő betegek optimális kezelése továbbra is kihívást jelent, és jelenleg nincs általánosan elfogadott terápiás megközelítés az újonnan diagnosztizált betegségben szenvedő betegek számára. Ennek a vizsgálatnak a célja az FTD-kezelés (fotemusztin, temozolomid és dexametazon) kontraszt hatásosságának és biztonságosságának értékelése a HD-MTX-Ara-C programmal elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

14-69 éves korosztály; KPS-teljesítmény állapota ≥60 vagy ECOG-teljesítmény állapota 0-2; Becsült túlélési idő > 3 hónap; Szövettanilag igazolt PCNSL; Egyik kemoterápiás ellenjavallat sem;Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST szerint;Semmiféle más súlyos betegség;A betegek nyomon követhetők .

önkéntesek, akik aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

Jelenleg kemoterápiában, sugárterápiában és célzott terápiában részesülnek (3 héten belül kemoterápiában részesültek, 2 héten belül sugárkezelésben részesültek, vagy nem gyógyult meg semmilyen korábbi akut toxicitási kezelésből); Nem kontrollált egészségügyi problémákkal küzdő betegek (beleértve az aktív fertőzést, a kontrollálatlan cukorbetegséget, a súlyos szívbetegséget, máj-, veseműködési zavarok és intersticiális tüdőgyulladás stb.); Terhes vagy szoptató nők;Súlyos orvosi betegség, amely valószínűleg zavarja a részvételt;Kemoterápiás ellenjavallatok, például cachexia; korábban más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;Súlyos fertőzés;Perifériás idegrendszeri rendellenesség vagy diszfrénia bizonyítéka; a vizsgálat alapján alkalmatlannak ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FTD-kezelés
FTD-kezelés (fotemusztin, temozolomid és dexametazon), fotemusztin 100 mg/m2 d1 ivgtt, temozolomid 150 mg/m2 1-5 po, dexametazon 40 mg 1-5 ivgtt. Folyamatos használat 1 kemoterápia 28 napig a ciklus végéig. szükségesek. A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Drog: FTD-kezelés
FTD kezelés (fotemusztin, temozolomid és dexametazon), fotemusztin 100 mg/m2 d1 ivgtt, temozolomid 150 mg/m2 d1-5 po, dexametazon 40 mg 1-5 ivgtt. Folyamatos használat 1 kemoterápia 28 napig a ciklus végéig. szükségesek. A hatékonyságot két ciklusonként értékelték
Más nevek:
  • fotemusztin, temozolomid és dexametazon
Kísérleti: HD-MTX-Ara-C séma
magas hatású metrotrexát 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,citarabin 1g/m2 bid d2-3.Folytatás a kemoterápia végéig .21 naponként egy ciklus és négy ciklus szükséges. A hatékonyságot két ciklusonként értékelték.
Drog: HD-MTX-Ara-C séma

HD-MTX-Ara-C nagy hatású metrotrexát 3,5 g/m2 napi ivgtt 6 óra, citarabin

1g/m2 bid d2-3.Folytatás a kemoterápia végéig .21 naponként egy ciklus és négy ciklus szükséges. A hatékonyságot két ciklusonként értékelték

Más nevek:
  • magas hatású metrotrexát és citarabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)
Progressziómentes túlélés
a követési szakasz végéig (kb. 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét)
válaszadási arány
6 hetente, a kezelés befejezéséig (körülbelül 18 hét)
általános túlélés
Időkeret: a halál időpontjáig (kb. 5 év)
általános túlélés
a halál időpontjáig (kb. 5 év)
medián túlélési idő
Időkeret: 24 hónap
medián túlélési idő
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mingzhi Zhang

Együttműködők

Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hnslblzlzx2017-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FTD-kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel