Tratamento do Linfoma Primário do SNC (FTD)
O estudo prospectivo do programa FTD e contraste do programa HD-MTX-Ara-C no tratamento do linfoma PCNSL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Faixa etária de 14 a 69 anos; status de desempenho KPS≥60 ou status de desempenho ECOG 0-2; Tempo estimado de sobrevida > 3 meses; PCNSL confirmado histologicamente; Nenhuma das contraindicações da quimioterapia;Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST;Nenhuma de outras doenças graves;Os pacientes podem ser acompanhados;Nenhum dos outros tratamentos relativos, incluindo a medicina tradicional chinesa, imunoterapia, bioterapia, exceto terapia anti-metástase óssea e outros tratamentos sintomáticos .
voluntários que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
Atualmente em quimioterapia, radioterapia e terapia direcionada (recebeu quimioterapia em 3 semanas, recebeu radioterapia em 2 semanas ou não se recuperou de nenhum tratamento anterior de toxicidade aguda); fígado, disfunção renal e pneumonia intersticial, etc.); Mulheres grávidas ou lactantes; Doença médica grave que possa interferir na participação; Contra-indicação para quimioterapia, como caquexia; pacientes com outras doenças malignas anteriormente; Infecção grave; A evidência de distúrbio nervoso periférico ou disfrenia; pacientes considerados inadequados por investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime FTD
Esquema FTD (fotemustina, temozolomida e dexametasona),fotemustina 100mg/m2 d1 ivgtt, temozolomida 150mg/m2 d1-5 po,dexametasona 40mg d1-5 ivgtt. Uso continuado até o final da quimioterapia. A cada 28 dias por um ciclo e quatro ciclos é requerido.
A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
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Esquema FTD (fotemustina, temozolomida e dexametasona),fotemustina 100mg/m2 d1 ivgtt,temozolomida 150mg/m2 d1-5 po,dexametasona 40mg d1-5 ivgtt. Uso continuado até o final da quimioterapia. A cada 28 dias por um ciclo e quatro ciclos é requerido.
A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos
Outros nomes:
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Experimental: Regime HD-MTX-Ara-C
alta dose metrotrexato 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h, citarabina 1g/m2 bid d2-3. Uso continuado até o final da quimioterapia. A cada 21 dias por um ciclo e quatro ciclos são necessários.
A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
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HD-MTX-Ara-C regime high-does metrotrexato 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h, citarabina 1g/m2 bid d2-3. Uso continuado até o final da quimioterapia. A cada 21 dias por um ciclo e quatro ciclos são necessários. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
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Sobrevida livre de progressão
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até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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taxa de resposta
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a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
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sobrevida global
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
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sobrevida global
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até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
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tempo médio de sobrevivência
Prazo: 24 meses
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tempo médio de sobrevivência
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Dexametasona
- Temozolomida
- Citarabina
- Fotemustina
Outros números de identificação do estudo
- hnslblzlzx2017-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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