Лечение первичной лимфомы ЦНС (ЛВД)
Проспективное исследование контраста программы FTD и программы HD-MTX-Ara-C в лечении лимфомы PCNSL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возрастной диапазон 14–69 лет; рабочий статус KPS ≥60 или рабочий статус ECOG 0–2; Расчетное время выживания > 3 месяцев; Гистологически подтвержденный PCNSL; Отсутствие противопоказаний к химиотерапии; По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST; Отсутствие других серьезных заболеваний; Пациенты не подлежат последующему наблюдению; Никакие другие относительные методы лечения, включая традиционную китайскую медицину, иммунотерапию, биотерапию, кроме терапии метастазов в кости и других симптоматических методов лечения .
добровольцев, подписавших информированное согласие.
Критерий исключения:
В настоящее время проходит химиотерапию, лучевую терапию и таргетную терапию (получил химиотерапию в течение 3 недель, получил лучевую терапию в течение 2 недель или не оправился от какого-либо предыдущего лечения острой токсичности); Пациенты с неконтролируемыми медицинскими проблемами (включая активную инфекцию, неконтролируемый диабет, тяжелое сердце, нарушение функции печени, почек и интерстициальную пневмонию и др.); Беременные или кормящие женщины; Серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать участию; Противопоказания для химиотерапии, такие как кахексия; пациенты с другими злокачественными новообразованиями ранее; Серьезная инфекция; Признаки расстройства периферической нервной системы или дисфрении; пациенты, признанные неподходящими по результатам расследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим ЛВД
Схема FTD (фотемустин, темозоломид и дексаметазон), фотемустин 100 мг/м2 1 раз в день внутривенно, темозоломид 150 мг/м2 1 раз в день 5 перорально, дексаметазон 40 мг 1 раз в день 5 внутривенно. Продолжали использовать до окончания химиотерапии. Каждые 28 дней в течение одного цикла и четырех циклов. необходимы.
Эффективность оценивали каждые два цикла.
|
Режим FTD (фотемустин, темозоломид и дексаметазон), фотемустин 100 мг/м2 1 раз в день в/в, темозоломид 150 мг/м2 1–5 дней перорально, дексаметазон 40 мг 1–5 дней в день. Продолжали использовать до окончания химиотерапии. Каждые 28 дней в течение одного цикла и четырех циклов. необходимы.
Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим HD-MTX-Ara-C
высокие дозы метротрексата 3,5 г/м2 1 раз в сутки 6 ч, цитарабина 1 г/м2 2 раза в сутки 2–3 дня. Продолжать использовать до окончания химиотерапии. Требуется один цикл каждые 21 день и четыре цикла.
Эффективность оценивали каждые два цикла.
|
Схема HD-MTX-Ara-C с высоким содержанием метротрексата 3,5 г/м2 d1 в/в 6 ч, цитарабин 1 г/м2 2-3 раза в день. Продолжать использовать до окончания химиотерапии. Требуется один цикл каждые 21 день и четыре цикла. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
|
Выживаемость без прогрессирования
|
до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)
|
Скорость отклика
|
каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до даты смерти (примерно 5 лет)
|
Общая выживаемость
|
до даты смерти (примерно 5 лет)
|
|
среднее время выживания
Временное ограничение: 24 месяца
|
среднее время выживания
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Дексаметазон
- Темозоломид
- Цитарабин
- Фотемустин
Другие идентификационные номера исследования
- hnslblzlzx2017-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Режим ЛВД
-
TakedaЗавершенный
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингЦереброваскулярные расстройства | Боковой амиотрофический склероз | Лобно-височная дегенерация | Болезнь Альцгеймера | Деменция с тельцами ЛевиИталия
-
Taiho Oncology, Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйПрыщиСоединенные Штаты