Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af primært CNS lymfom (FTD)

2. marts 2022 opdateret af: Mingzhi Zhang

Den prospektive undersøgelse af FTD-programmet og HD-MTX-Ara-C-programkontrast i behandlingen af ​​PCNSL-lymfom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FTD-regimentet (fotemustin, temozolomid og dexamethason) for patienter med primært CNS-lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært CNS lymfom (PCNSL) er en sjælden B-celle variant af non-Hodgkin lymfom, der er begrænset til hjernen, leptomeninges, rygmarven og øjnene. Den optimale behandling for patienter med PCNSL er fortsat udfordrende, og på nuværende tidspunkt er der ingen universelt accepteret terapeutisk tilgang til patienter med nydiagnosticeret sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FTD-regimentet (fotemustin, temozolomid og dexamethason) kontrast med HD-MTX-Ara-C-programmet for patienter med primært CNS-lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aldersinterval 14-69 år gammel;KPS ydeevne status≥60 eller ECOG ydeevne status 0-2; Estimeret overlevelsestid > 3 måneder; Histologisk bekræftet PCNSL; Ingen af ​​kemoterapikontraindikationer;Mindst én målbar læsion ifølge RECIST;Ingen af ​​andre alvorlige sygdomme;Patienter kunne følges op;Ingen af ​​andre relative behandlinger, inklusive traditionel kinesisk medicin, immunterapi, bioterapi undtagen anti-knoglemetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger .

frivillige, der underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

I øjeblikket gennemgår kemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi (modtog kemoterapi inden for 3 uger, modtog strålebehandling inden for 2 uger, eller er ikke kommet sig efter nogen tidligere behandling af akut toksicitet); Patienter med ukontrollerede medicinske problemer (herunder aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, alvorligt hjerte, lever, nyre dysfunktion og interstitiel lungebetændelse osv.); Gravide eller ammende kvinder; Alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelsen; Kemoterapi kontraindikationer såsom kakeksi; patienter med andre maligniteter tidligere;Alvorlig infektion;Beviser for perifer nervøs lidelse eller dysfreni; patienter vurderet til at være uegnede af investigato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FTD regime
FTD-regime(fotemustin, temozolomid og dexamethason),fotemustin 100mg/m2 d1 ivgtt, temozolomid 150mg/m2 d1-5 po,dexamethason 40mg d1-5 ivgtt.Fortsat brug til slutningen af ​​en 2-dages kemoterapicyklus og 8 dages kemoterapi. er krævet. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.
Medicin: FTD regime
FTD-regime(fotemustin, temozolomid og dexamethason),fotemustin 100mg/m2 d1 ivgtt,temozolomid 150mg/m2 d1-5 po,dexamethason 40mg d1-5 ivgtt.Fortsat brug til slutningen af ​​en 8-dages kemoterapi i 8 dages kemoterapi. er krævet. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus
Andre navne:
  • fotemustin, temozolomid og dexamethason
Eksperimentel: HD-MTX-Ara-C-kur
high-does metrotrexate 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin 1g/m2 bid d2-3.Fortsat brug til slutningen af ​​kemoterapi.Hver 21. dag i en cyklus og fire cyklusser er påkrævet. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus.
Medicin: HD-MTX-Ara-C-kur

HD-MTX-Ara-C regime høj-doser metrotrexat 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin

1g/m2 bud d2-3.Fortsat brug til afslutningen af ​​kemoterapi.Hver 21. dag i en cyklus og fire cyklusser er påkrævet. Effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus

Andre navne:
  • højt indhold af metrotrexat og cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger)
svarprocent
hver 6. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 18 uger)
samlet overlevelse
Tidsramme: op til dødsdatoen (ca. 5 år)
samlet overlevelse
op til dødsdatoen (ca. 5 år)
median overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
median overlevelsestid
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Samarbejdspartnere

Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hnslblzlzx2017-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner