Leczenie pierwotnego chłoniaka OUN ( FTD )
Prospektywne badanie kontrastu programu FTD i programu HD-MTX-Ara-C w leczeniu chłoniaka PCNSL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedział wiekowy 14-69 lat; stan sprawności KPS ≥60 lub stan sprawności ECOG 0-2; Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące; Histologicznie potwierdzony PCNSL; Brak przeciwwskazań do chemioterapii;Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST;Żadna z innych poważnych chorób;Pacjentów nie można było obserwować;Żadnych innych względnych metod leczenia, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej, immunoterapii,bioterapii, z wyjątkiem terapii przeciw przerzutom do kości i innych metod leczenia objawowego .
ochotników, którzy podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Obecnie w trakcie chemioterapii, radioterapii i terapii celowanej (otrzymał chemioterapię w ciągu 3 tygodni, otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni lub nie wyzdrowiał po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu ostrej toksyczności); Pacjenci z niekontrolowanymi problemami medycznymi (w tym czynnym zakażeniem, niekontrolowaną cukrzycą, ciężkim sercem, dysfunkcja wątroby, nerek i śródmiąższowe zapalenie płuc itp.); Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;Poważna choroba medyczna, która może kolidować z uczestnictwem;Przeciwwskazanie do chemioterapii, takie jak kacheksja; pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości;poważna infekcja;stwierdzone zaburzenia nerwów obwodowych lub dysfrenia; pacjentów ocenianych jako nieodpowiednie przez Investigato
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat FTD
Schemat FTD (fotemustyna, temozolomid i deksametazon),fotemustyna 100mg/m2 d1 ivgtt, temozolomid 150mg/m2 d1-5 po, deksametazon 40mg d1-5 ivgtt. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 28 dni przez 1 cykl i 4 cykle są wymagane.
Skuteczność oceniano co dwa cykle.
|
Schemat FTD (fotemustyna, temozolomid i deksametazon),fotemustyna 100mg/m2 d1 ivgtt, temozolomid 150mg/m2 d1-5 po, deksametazon 40mg d1-5 ivgtt. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 28 dni przez 1 cykl i 4 cykle są wymagane.
Skuteczność oceniano co dwa cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat HD-MTX-Ara-C
high-does metrotrexate 3.5g/m2 d1 ivgtt 6h, cytarabina 1g/m2 bid d2-3. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 21 dni na jeden cykl i wymagane są cztery cykle.
Skuteczność oceniano co dwa cykle.
|
Schemat HD-MTX-Ara-C z dużą zawartością metrotreksatu 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6h, cytarabina 1g/m2 bid d2-3. Kontynuacja stosowania do końca chemioterapii. Co 21 dni na jeden cykl i wymagane są cztery cykle. Skuteczność oceniano co dwa cykle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
|
Przeżycie bez progresji
|
do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
|
Odsetek odpowiedzi
|
co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dnia śmierci (około 5 lat)
|
ogólne przetrwanie
|
do dnia śmierci (około 5 lat)
|
|
średni czas przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
średni czas przeżycia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwzapalne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Deksametazon
- Temozolomid
- Cytarabina
- Fotemustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- hnslblzlzx2017-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .