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Trattamento del linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (FTD)

2 marzo 2022 aggiornato da: Mingzhi Zhang

Lo studio prospettico del programma FTD e del contrasto del programma HD-MTX-Ara-C nel trattamento del linfoma PCNSL.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del reggimento FTD (fotemustina, temozolomide e desametasone) per i pazienti con linfoma primario del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) è una rara variante a cellule B del linfoma non Hodgkin che è confinata al cervello, alle leptomeningi, al midollo spinale e agli occhi. Il trattamento ottimale per i pazienti con PCNSL rimane impegnativo e al momento non esiste un approccio terapeutico universalmente accettato per i pazienti con malattia di nuova diagnosi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del reggimento FTD (fotemustina, temozolomide e desametasone) in contrasto con il programma HD-MTX-Ara-C per i pazienti con linfoma primario del SNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fascia di età 14-69 anni; performance status KPS≥60 o performance status ECOG 0-2; Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi; PCNSL confermato istologicamente; Nessuna delle controindicazioni alla chemioterapia; Almeno una lesione misurabile secondo RECIST; Nessuna delle altre malattie gravi; I pazienti potrebbero essere seguiti; Nessuno degli altri trattamenti relativi inclusa la medicina tradizionale cinese, l'immunoterapia, la bioterapia eccetto la terapia anti-metastasi ossea e altri trattamenti sintomatici .

volontari che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Attualmente sottoposti a chemioterapia, radioterapia e terapia mirata (ricevuti chemioterapia entro 3 settimane, ricevuto radioterapia entro 2 settimane o non si sono ripresi da alcun precedente trattamento di tossicità acuta); Pazienti con problemi medici non controllati (incluse infezioni attive, diabete non controllato, fegato, disfunzione renale e polmonite interstiziale, ecc.); Donne in gravidanza o in allattamento; Gravi malattie mediche che possono interferire con la partecipazione; Controindicazioni alla chemioterapia come la cachessia; pazienti con altri tumori maligni in precedenza; Infezione grave; L'evidenza di disturbo nervoso periferico o disfrenia; pazienti ritenuti non idonei da indagato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime FTD
Regime FTD (fotemustina, temozolomide e desametasone), fotemustina 100 mg/m2 d1 ivgtt, temozolomide 150 mg/m2 d1-5 po, desametasone 40 mg d1-5 ivgtt. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 28 giorni per un ciclo e quattro cicli sono necessarie. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Droga: Regime FTD
Regime FTD (fotemustina, temozolomide e desametasone), fotemustina 100 mg/m2 d1 ivgtt, temozolomide 150 mg/m2 d1-5 po, desametasone 40 mg d1-5 ivgtt. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 28 giorni per un ciclo e quattro cicli sono necessarie. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli
Altri nomi:
  • fotemustina, temozolomide e desametasone
Sperimentale: Regime HD-MTX-Ara-C
metrotrexato ad alto dosaggio 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 ore, citarabina 1 g/m2 bid d2-3. Uso continuato fino alla fine della chemioterapia. Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti quattro cicli. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli.
Droga: Regime HD-MTX-Ara-C

Regime HD-MTX-Ara-C ad alto contenuto di metrotrexato 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 ore, citarabina

1g/m2 offerta d2-3.Uso continuato fino alla fine della chemioterapia.Ogni 21 giorni per un ciclo e sono richiesti quattro cicli. L'efficacia è stata valutata ogni due cicli

Altri nomi:
  • alto fa metrotrexato e citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione
fino alla fine della fase di follow-up (circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)
tasso di risposta
ogni 6 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 18 settimane)
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data del decesso (circa 5 anni)
sopravvivenza globale
fino alla data del decesso (circa 5 anni)
tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo di sopravvivenza mediano
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mingzhi Zhang

Collaboratori

Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hnslblzlzx2017-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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