Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primárního lymfomu CNS ( FTD )

2. března 2022 aktualizováno: Mingzhi Zhang

Prospektivní studie programu FTD a kontrastu programu HD-MTX-Ara-C v léčbě PCNSL lymfomu.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost FTD režimu (fotemustin, temozolomid a dexamethason) u pacientů s primárním lymfomem CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární lymfom CNS (PCNSL) je vzácná B-buněčná varianta non-Hodgkinského lymfomu, která je omezena na mozek, leptomeningy, míchu a oči. Optimální léčba pacientů s PCNSL zůstává náročná a v současné době neexistuje žádný všeobecně přijímaný terapeutický přístup pro pacienty s nově diagnostikovaným onemocněním. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu FTD (fotemustin, temozolomid a dexamethason) v kontrastu s programem HD-MTX-Ara-C u pacientů s primárním lymfomem CNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 69 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věkové rozmezí 14–69 let; stav výkonnosti KPS≥60 nebo stav výkonnosti ECOG 0–2; Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce; Histologicky potvrzená PCNSL; Žádná z kontraindikací chemoterapie; Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST; Žádné jiné závažné onemocnění; Pacienti nemohli být sledováni .

dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

V současné době podstupují chemoterapii, radioterapii a cílenou terapii (do 3 týdnů podstoupili chemoterapii, do 2 týdnů podstoupili radioterapii nebo se neupravili z žádné předchozí léčby akutní toxicity);Pacienti s nekontrolovanými zdravotními problémy (včetně aktivní infekce, nekontrolovaného diabetu, těžkého srdečního selhání, dysfunkce jater, ledvin a intersticiální pneumonie atd.); Těhotné nebo kojící ženy;Závažné zdravotní onemocnění, které pravděpodobně naruší účast;Kontraindikace chemoterapie, jako je kachexie; pacienti s jinými zhoubnými nádory v minulosti; vážná infekce; důkaz periferní nervové poruchy nebo dysfrenie; pacienti, kteří jsou vyšetřováni jako nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FTD režim
FTD režim (fotemustin, temozolomid a dexamethason),fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt, temozolomid 150 mg/m2 d1-5 po,dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt.Pokračování v užívání do konce 2. cyklu 8 dní každý cyklus a 1x chemoterapie . jsou potřeba. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Lék: FTD režim
Režim FTD (fotemustin, temozolomid a dexamethason),fotemustin 100 mg/m2 d1 ivgtt,temozolomid 150 mg/m2 d1-5 po,dexamethason 40 mg d1-5 ivgtt.Pokračování v užívání do konce 2. cyklu 8 dní každý cyklus 4 dny chemoterapie 1x . jsou potřeba. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly
Ostatní jména:
  • fotemustin, temozolomid a dexamethason
Experimentální: HD-MTX-Ara-C režim
vysoké dávky metrotrexátu 3,5g/m2 d1 ivgtt 6h,cytarabin 1g/m2 bid d2-3.Pokračování v užívání do konce chemoterapie. Vyžaduje se každých 21 dní jeden cyklus a čtyři cykly. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Lék: HD-MTX-Ara-C režim

HD-MTX-Ara-C režim s vysokou dávkou metrotrexátu 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6h, cytarabin

1g/m2 bid d2-3.Pokračování v užívání do konce chemoterapie. Vyžaduje se každých 21 dní jeden cyklus a čtyři cykly. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly

Ostatní jména:
  • vysoké dávky metrotrexátu a cytarabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese
až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů až do ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
míra odezvy
každých 6 týdnů až do ukončení léčby (přibližně 18 týdnů)
celkové přežití
Časové okno: do data úmrtí (cca 5 let)
celkové přežití
do data úmrtí (cca 5 let)
střední doba přežití
Časové okno: 24 měsíců
střední doba přežití
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mingzhi Zhang

Spolupracovníci

Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hnslblzlzx2017-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit