Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen keskushermoston lymfooman (FTD) hoito

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mingzhi Zhang

FTD-ohjelman ja HD-MTX-Ara-C-ohjelman kontrastin tulevaisuustutkimus PCNSL-lymfooman hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FTD-hoidon (fotemustiini, temotsolomidi ja deksametasoni) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) on harvinainen non-Hodgkin-lymfooman B-solumuunnos, joka rajoittuu aivoihin, leptomeningeihin, selkäytimeen ja silmiin. PCNSL-potilaiden optimaalinen hoito on edelleen haastavaa, eikä tällä hetkellä ole olemassa yleisesti hyväksyttyä terapeuttista lähestymistapaa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FTD-hoitosarjan (fotemustiini, temotsolomidi ja deksametasoni) tehoa ja turvallisuutta HD-MTX-Ara-C-ohjelman kanssa potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikähaarukka 14–69 vuotta; KPS-suorituskykytila≥60 tai ECOG-suorituskykytila ​​0–2; Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta; Histologisesti vahvistettu PCNSL; Ei kemoterapian vasta-aiheita; Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan; ei muita vakavia sairauksia; potilaita ei voitu seurata; ei mitään muita suhteellisia hoitoja, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, immunoterapia, bioterapia lukuun ottamatta luumetastaasien vastaista hoitoa ja muita oireenmukaisia ​​hoitoja .

vapaaehtoisia, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Tällä hetkellä kemoterapiaa, sädehoitoa ja kohdennettua hoitoa (sai kemoterapiaa 3 viikon sisällä, saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä tai ei ole toipunut mistään aikaisemmasta akuutin toksisuuden hoidosta); potilaat, joilla on hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, vaikea sydän, maksan, munuaisten vajaatoiminta ja interstitiaalinen keuhkokuume jne.); Raskaana olevat tai imettävät naiset;Vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista;Kemoterapian vasta-aihe, kuten kakeksia; potilaat, joilla on aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia;Vakava infektio;Todisteet ääreishermoston häiriöstä tai dysfreniasta; potilaiden arvioitiin sopimattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FTD-ohjelma
FTD-ohjelma (fotemustiini, temotsolomidi ja deksametasoni), fotemustiini 100 mg/m2 d1 ivgtt, temotsolomidi 150 mg/m2 d1-5 po, deksametasoni 40 mg d1-5 ivgtt. Käyttö jatkuu yhden kemiallisen syklin 2 8 päivän ajan. vaaditaan. Teho arvioitiin kahden syklin välein.
Lääke: FTD-ohjelma
FTD-ohjelma (fotemustiini, temotsolomidi ja deksametasoni), fotemustiini 100 mg/m2 d1 ivgtt, temotsolomidi 150 mg/m2 d1-5 po, deksametasoni 40 mg d1-5 ivgtt. Käyttö jatkuu yhden kemiallisen syklin 2 vuorokauden loppuun asti. vaaditaan. Teho arvioitiin kahden syklin välein
Muut nimet:
  • fotemustiini, temotsolomidi ja deksametasoni
Kokeellinen: HD-MTX-Ara-C-ohjelma
korkeatehoinen metrotreksaatti 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6h,sytarabiini 1g/m2 bid d2-3.Käyttöä jatketaan kemoterapian loppuun asti.Vaaditaan 21 päivän välein yksi sykli ja neljä sykliä. Teho arvioitiin kahden syklin välein.
Lääke: HD-MTX-Ara-C-ohjelma

HD-MTX-Ara-C-ohjelma korkeatehoinen metrotreksaatti 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, sytarabiini

1g/m2 bid d2-3.Käyttöä jatketaan kemoterapian loppuun asti. 21 päivän välein yhden ja neljän syklin aikana. Teho arvioitiin kahden syklin välein

Muut nimet:
  • suuritehoiset metrotreksaatti ja sytarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytyminen
seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 18 viikkoa)
vastausaste
6 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 18 viikkoa)
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolinpäivään asti (noin 5 vuotta)
kokonaisselviytyminen
kuolinpäivään asti (noin 5 vuotta)
mediaani eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
mediaani eloonjäämisaika
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mingzhi Zhang

Yhteistyökumppanit

Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hnslblzlzx2017-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL)

Kliiniset tutkimukset FTD-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa