Tratamiento del linfoma primario del SNC (FTD)
El estudio prospectivo del programa FTD y el programa HD-MTX-Ara-C contrastan en el tratamiento del linfoma del LPSNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad 14-69 años; estado funcional KPS ≥60 o estado funcional ECOG 0-2; Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses; LPSNC confirmado histológicamente; Ninguna contraindicación de quimioterapia; Al menos una lesión medible según RECIST; Ninguna otra enfermedad grave; Se pudo hacer un seguimiento de los pacientes; Ninguno de otros tratamientos relacionados, incluida la medicina tradicional china, la inmunoterapia, la bioterapia, excepto la terapia contra la metástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos .
voluntarios que firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Actualmente recibiendo quimioterapia, radioterapia y terapia dirigida (recibieron quimioterapia dentro de las 3 semanas, recibieron radioterapia dentro de las 2 semanas o no se recuperaron de ningún tratamiento previo de toxicidad aguda); Pacientes con problemas médicos no controlados (incluyendo infección activa, diabetes no controlada, corazón severo, disfunción hepática, renal y neumonía intersticial, etc.); Mujeres embarazadas o lactantes; Enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación; Contraindicación de la quimioterapia, como la caquexia; pacientes con otras neoplasias malignas previamente; infección grave; evidencia de trastorno nervioso periférico o disfrenia; pacientes estimados como inadecuados por investigato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen FTD
Régimen FTD (fotemustina, temozolomida y dexametasona), fotemustina 100 mg/m2 d1 ivgtt, temozolomida 150 mg/m2 d1-5 po, dexametasona 40 mg d1-5 ivgtt. Uso continuo hasta el final de la quimioterapia. Cada 28 días durante un ciclo y cuatro ciclos son requeridos.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
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Régimen FTD (fotemustina, temozolomida y dexametasona), fotemustina 100 mg/m2 d1 ivgtt, temozolomida 150 mg/m2 d1-5 po, dexametasona 40 mg d1-5 ivgtt. Uso continuo hasta el final de la quimioterapia. Cada 28 días durante un ciclo y cuatro ciclos son requeridos.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen HD-MTX-Ara-C
altas dosis de metrotrexato 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, citarabina 1 g/m2 dos veces al día d2-3. Uso continuo hasta el final de la quimioterapia. Cada 21 días durante un ciclo y se requieren cuatro ciclos.
La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
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Régimen HD-MTX-Ara-C dosis altas de metrotrexato 3,5 g/m2 d1 ivgtt 6 h, citarabina 1 g/m2 bid d2-3. Uso continuo hasta el final de la quimioterapia. Cada 21 días para un ciclo y se requieren cuatro ciclos. La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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Supervivencia libre de progresión
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hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
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Tasa de respuesta
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cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
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sobrevivencia promedio
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hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
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tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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tiempo medio de supervivencia
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes antiinflamatorios
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Dexametasona
- Temozolomida
- Citarabina
- Fotemustina
Otros números de identificación del estudio
- hnslblzlzx2017-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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