原发性 CNS 淋巴瘤 ( FTD ) 的治疗
2022年3月2日 更新者：Mingzhi Zhang
FTD方案与HD-MTX-Ara-C方案对比治疗PCNSL淋巴瘤的前瞻性研究。
本研究的目的是评估 FTD 方案（fotemustine、temozolomide 和 dexamethasone）对原发性 CNS 淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤 B 细胞变体，局限于大脑、软脑膜、脊髓和眼睛。
PCNSL 患者的最佳治疗仍然具有挑战性，目前对于新诊断疾病患者尚无普遍接受的治疗方法。
本研究的目的是评估 FTD 方案（fotemustine、temozolomide 和 dexamethasone）对比 HD-MTX-Ara-C 方案治疗原发性 CNS 淋巴瘤的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 69年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄范围14-69岁；KPS体能状态≥60或ECOG体能状态0-2；预计生存时间>3个月；组织学证实的 PCNSL；无化疗禁忌症；至少有一处RECIST可测量病灶；无其他严重疾病；患者可随诊；除抗骨转移治疗及其他对症治疗外，无其他相关治疗，包括中药、免疫治疗、生物治疗等.
签署知情同意书的志愿者。
排除标准：
目前正在接受化疗、放疗和靶向治疗（3周内接受过化疗，2周内接受过放疗，或既往急性毒性治疗未痊愈）；有未控制的医疗问题（包括活动性感染、未控制的糖尿病、严重心脏病、肝、肾功能不全及间质性肺炎等）；孕妇或哺乳期妇女；可能影响参与的严重内科疾病；恶病质等化疗禁忌症；既往有其他恶性肿瘤患者；严重感染；周围神经紊乱或精神障碍的证据；经调查估计不适合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FTD方案
FTD方案（福莫司汀、替莫唑胺和地塞米松），福莫司汀100mg/m2 d1 ivgtt，替莫唑胺150mg/m2 d1-5 po，地塞米松40mg d1-5 ivgtt。持续使用至化疗结束。每28天1个周期，4个周期是必要的。
每两个周期评估一次疗效。
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FTD方案（fotemustine, temozolomide and dexamethasone），fotemustine 100mg/m2 d1 ivgtt，替莫唑胺150mg/m2 d1-5 po，地塞米松40mg d1-5 ivgtt。持续使用至化疗结束。每28天1个周期，4个周期是必要的。
每两个周期评估一次疗效
其他名称：
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实验性的：HD-MTX-Ara-C方案
高剂量甲氨蝶呤3.5g/m2 d1 ivgtt 6h，阿糖胞苷1g/m2 bid d2-3。持续使用至化疗结束。每21天1个周期，需4个周期。
每两个周期评估一次疗效。
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HD-MTX-Ara-C方案高剂量甲氨蝶呤3.5g/m2 d1 ivgtt 6h，阿糖胞苷 1g/m2 bid d2-3。持续使用至化疗结束。每21天1个周期，需4个周期。 每两个周期评估一次疗效
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：直至随访阶段结束（约 24 个月）
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无进展生存期
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直至随访阶段结束（约 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：每 6 周一次，直至完成治疗（约 18 周）
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反应速度
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每 6 周一次，直至完成治疗（约 18 周）
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总生存期
大体时间：直至死亡之日（约 5 年）
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总生存期
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直至死亡之日（约 5 年）
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中位生存时间
大体时间：24个月
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中位生存时间
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月2日
初级完成 (实际的)
2019年3月2日
研究完成 (实际的)
2019年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月2日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- hnslblzlzx2017-3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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FTD方案的临床试验
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Oregon Health and Science UniversityAssociation for Frontotemporal Degeneration完全的
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Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Korea University; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital 和其他合作者完全的
-
Istituto Auxologico Italiano招聘中
-
Hellenic Study Group of Psychoneuroimmunology in...Servier完全的
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTaiho Oncology, Inc.终止
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...尚未招聘
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...招聘中