重度の慢性的で臨床的に説明のつかない胃腸症状を持つ患者のための診療の変更
2024年11月10日 更新者：The University of Queensland
重度の慢性的で臨床的に原因不明の胃腸症状を有する患者のための診療の変更：有効性と費用対効果を評価するための無作為化された制御された介入
この研究プロジェクトは、統合医療クリニックの予約前にリモートで提供される早期介入が効果的かどうかをテストすることを目的としています。
原因不明の慢性胃腸症状を有する患者は、最初に症状の構造化された評価と小麦不耐症のリモート配信を受けます。
症状を経験し続ける患者は、相談前の介入（（a）標準化された栄養士の監督下での介入、b）運動介入、c）インターネットによる認知行動療法、またはd）何もない）に無作為に割り付けられ、続いて相談介入（ (a) コンサルタント主導の外来診療所、または b) 初期介入に対する反応に応じて、総合診療所。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
2 段階の無作為化による有効性と実装のハイブリッド デザインを使用して、関連する、慢性の、または再発する胃腸症状を有する患者に対するさまざまな管理アプローチ/介入の有効性と費用対効果を決定および比較します。プリンセス アレクサンドラ病院のケア クリニック。
約 200 人の患者は、最初に症状と小麦不耐症の標準化された評価を受けます。
症状を経験し続ける患者は、相談前の介入に無作為に割り付けられます (a) 標準化された栄養士の監督下での介入、b) 運動介入、c) インターネットによる認知行動療法、または d) なし) その後、相談介入への無作為化 ( a) コンサルタント主導の外来診療所、または b) 初期介入への対応を条件とする総合診療所。
研究の具体的な目的は次のとおりです。 目的 1: 確立されたサービス モデルと比較して、重度の機能性胃腸障害を持つ患者の管理のための構造化されたデジタル技術対応アプローチの有効性 (症状の改善) と費用対効果 (質調整された生存年数) を決定します。目的 2: 前臨床食介入、インターネットによる認知行動療法、運動生理学、およびさまざまな臨床介入に対する反応予測因子を特定する。目的 3: 確立されたケア モデルと比較して、新しいサービス モデルに対する消費者とスタッフの受け入れを定義する。 目的 4. 3 次医療にアクセスするために必要な症状を呈している機能性胃腸障害を持つ人々の食事パターンを決定し、さらに変更を検討する遠隔医療によって提供される一連の介入後の食事中。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerald Holtmann, MD, PhD
- 電話番号：61 7 3176 7792
- メール：g.holtmann@uq.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natasha Koloski, PhD
- 電話番号：0407126897
- メール：n.koloski@uq.edu.au
研究場所
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
コンタクト：
- Natasha Koloski, PhD
- 電話番号：0407126897
- メール：n.koloski@uq.edu.au
-
コンタクト：
- Gerald Holtmann, PhD
- 電話番号：07 3176 7792
- メール：g.holtman@uq.edu.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関連する、慢性の、または再発性の胃腸（GI）症状を有する患者 機能に関係なく、統合ケアクリニック（ICC）の待機リストにある患者が研究に含まれます。
- -胃腸症状の構造化評価（SAGIS）スコア> 35によって定義される重度の症状を有する患者
- 18歳以上90歳までの患者様
除外基準:
- -「アラーム」の徴候または症状（重大な原因不明の体重減少、胃腸出血の証拠、鉄欠乏性貧血、新たに発症したGI症状）を有する患者は、トリアージされ、研究への参加を検討する前に、緊急の臨床検査を受けます。
- 軽度または中等度の症状のある患者（例： 臨床検査を必要としない、または自然に改善する可能性が高い人）は、研究に含める資格がなく、臨床的に示されているように管理されます。
- これらの介入の目的を妨げる可能性のある併存疾患のある患者は、通常の臨床経路を通じて管理されます。
- 摂食障害の既往歴がある患者、肥満手術の待機リストに記載されている患者、または肥満手術を受けた患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：事前相談介入
事前相談介入には、4 つのアームが含まれます ((a) 標準化された栄養士の監督下での介入、b) 運動介入、c) インターネットによる認知行動療法、または d) 何もしない)。
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相談前の介入は、4 つの介入のうちの 1 つで構成されます。
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実験的：相談介入
相談介入には、最初の事前相談介入に対する反応に応じて、(a) コンサルタント主導の外来診療所または b) 総合診療所の 2 つの部門が含まれます。
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相談介入は、a) コンサルタント主導の外来診療所、または b) 総合診療所の 2 つの介入のいずれかで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状スコアの構造化評価
時間枠：0週目
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胃腸症状スコアの構造化評価: さまざまな胃腸症状の影響を評価します。
SAGIS スコアは、症状の種類と症状の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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0週目
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胃腸症状スコアの構造化評価
時間枠：8週目
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胃腸症状スコアの構造化評価: さまざまな胃腸症状の影響を評価します。
SAGIS スコアは、症状の種類と症状の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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8週目
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胃腸症状スコアの構造化評価
時間枠：16週目
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胃腸症状スコアの構造化評価: さまざまな胃腸症状の影響を評価します。
SAGIS スコアは、症状の種類と症状の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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16週目
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胃腸症状スコアの構造化評価
時間枠：20週目
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胃腸症状スコアの構造化評価: さまざまな胃腸症状の影響を評価します。
SAGIS スコアは、症状の種類と症状の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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20週目
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胃腸症状スコアの構造化評価
時間枠：24週目
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胃腸症状スコアの構造化評価: さまざまな胃腸症状の影響を評価します。
SAGIS スコアは、症状の種類と症状の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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24週目
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胃腸症状スコアの構造化評価
時間枠：28週目
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胃腸症状スコアの構造化評価: さまざまな胃腸症状の影響を評価します。
SAGIS スコアは、症状の種類と症状の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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28週目
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胃腸症状スコアの構造化評価
時間枠：32週目
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胃腸症状スコアの構造化評価: さまざまな胃腸症状の影響を評価します。
SAGIS スコアは、症状の種類と症状の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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32週目
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胃腸症状スコアの構造化評価
時間枠：35週目
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胃腸症状スコアの構造化評価: さまざまな胃腸症状の影響を評価します。
SAGIS スコアは、症状の種類と症状の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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35週目
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胃腸症状スコアの構造化評価
時間枠：38週目
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胃腸症状スコアの構造化評価: さまざまな胃腸症状の影響を評価します。
SAGIS スコアは、症状の種類と症状の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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38週目
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胃腸症状スコアの構造化評価
時間枠：44週目
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胃腸症状スコアの構造化評価: さまざまな胃腸症状の影響を評価します。
SAGIS スコアは、症状の種類と症状の重症度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します
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44週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：0週目
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EQ-5D は、嗜好に基づく健康関連の生活の質の尺度です。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します
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0週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：8週目
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EQ-5D は、嗜好に基づく健康関連の生活の質の尺度です。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します
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8週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：16週目
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EQ-5D は、嗜好に基づく健康関連の生活の質の尺度です。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します
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16週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：20週目
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EQ-5D は、嗜好に基づく健康関連の生活の質の尺度です。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します
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20週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：24週目
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EQ-5D は、嗜好に基づく健康関連の生活の質の尺度です。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します
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24週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：28週目
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EQ-5D は、嗜好に基づく健康関連の生活の質の尺度です。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します
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28週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：32週目
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EQ-5D は、嗜好に基づく健康関連の生活の質の尺度です。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します
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32週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：35週目
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EQ-5D は、嗜好に基づく健康関連の生活の質の尺度です。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します
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35週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：38週目
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EQ-5D は、嗜好に基づく健康関連の生活の質の尺度です。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します
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38週目
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：44週目
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EQ-5D は、嗜好に基づく健康関連の生活の質の尺度です。
最大スコア 1 は、最高の健康状態を示します
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44週目
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費用対効果
時間枠：0週目
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費用対効果を評価し、患者の生活の質に対する介入の予想される影響を考慮して、費用効用分析（CUA）が実施されます。
この分析では、標準原価計算リソースの単価を使用して消費されたリソースに基づいて、自己負担費用および間接費 (生産性の損失など) を含む直接医療費および非医療費を把握します。
得られた質調整生存年 (QALY) は、その効用スコアによって重み付けされます (EQ-5D を使用)。
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0週目
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費用対効果
時間枠：8週目
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費用対効果を評価し、患者の生活の質に対する介入の予想される影響を考慮して、費用効用分析（CUA）が実施されます。
この分析では、標準原価計算リソースの単価を使用して消費されたリソースに基づいて、自己負担費用および間接費 (生産性の損失など) を含む直接医療費および非医療費を把握します。
得られた質調整生存年 (QALY) は、その効用スコアによって重み付けされます (EQ-5D を使用)。
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8週目
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費用対効果
時間枠：16週目
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費用対効果を評価し、患者の生活の質に対する介入の予想される影響を考慮して、費用効用分析（CUA）が実施されます。
この分析では、標準原価計算リソースの単価を使用して消費されたリソースに基づいて、自己負担費用および間接費 (生産性の損失など) を含む直接医療費および非医療費を把握します。
得られた質調整生存年 (QALY) は、その効用スコアによって重み付けされます (EQ-5D を使用)。
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16週目
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費用対効果
時間枠：28週目
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費用対効果を評価し、患者の生活の質に対する介入の予想される影響を考慮して、費用効用分析（CUA）が実施されます。
この分析では、標準原価計算リソースの単価を使用して消費されたリソースに基づいて、自己負担費用および間接費 (生産性の損失など) を含む直接医療費および非医療費を把握します。
得られた質調整生存年 (QALY) は、その効用スコアによって重み付けされます (EQ-5D を使用)。
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28週目
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費用対効果
時間枠：44週目
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費用対効果を評価し、患者の生活の質に対する介入の予想される影響を考慮して、費用効用分析（CUA）が実施されます。
この分析では、標準原価計算リソースの単価を使用して消費されたリソースに基づいて、自己負担費用および間接費 (生産性の損失など) を含む直接医療費および非医療費を把握します。
得られた質調整生存年 (QALY) は、その効用スコアによって重み付けされます (EQ-5D を使用)。
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44週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：0週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale からの不安およびうつ病スコア。
スコアは、不安とうつ病のサブスケールごとに、それぞれ 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど、不安や抑うつの頻度が高いことを示します。
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0週目
|
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：16週目
|
Hospital Anxiety and Depression Scale からの不安およびうつ病スコア。
スコアは、不安とうつ病のサブスケールごとに、それぞれ 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど、不安や抑うつの頻度が高いことを示します。
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16週目
|
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：28週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale からの不安およびうつ病スコア。
スコアは、不安とうつ病のサブスケールごとに、それぞれ 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど、不安や抑うつの頻度が高いことを示します。
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28週目
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：44週目
|
Hospital Anxiety and Depression Scale からの不安およびうつ病スコア。
スコアは、不安とうつ病のサブスケールごとに、それぞれ 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど、不安や抑うつの頻度が高いことを示します。
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44週目
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マイクロバイオーム
時間枠：0週目
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マイクロバイオームの特定の門の総存在量と相対存在量
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0週目
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マイクロバイオーム
時間枠：16週目
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マイクロバイオームの特定の門の総存在量と相対存在量
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16週目
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マイクロバイオーム
時間枠：28週目
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マイクロバイオームの特定の門の総存在量と相対存在量
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28週目
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マイクロバイオーム
時間枠：44週目
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マイクロバイオームの特定の門の総存在量と相対存在量
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44週目
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消費者とスタッフによるケアのモデルの受け入れ
時間枠：16週目
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事前相談と 3 か月の介入期間について、消費者のネット プロモーター スコア (「…私が受けたサービスを家族または友人に勧めたい/いいえ..」) が決定され、比較されます。
患者にサービスを提供するチームに関しては、ケアを提供するすべてのメンバーが、特定の治療グループに関連して次の質問に回答します。
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16週目
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消費者とスタッフによるケアのモデルの受け入れ
時間枠：28週目
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事前相談と 3 か月の介入期間について、消費者のネット プロモーター スコア (「…私が受けたサービスを家族または友人に勧めたい/いいえ..」) が決定され、比較されます。
患者にサービスを提供するチームに関しては、ケアを提供するすべてのメンバーが、特定の治療グループに関連して次の質問に回答します。
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28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerald Holtmann, MD PhD、The University of Queensland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。