Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma mudança de prática para pacientes com sintomas gastrointestinais crônicos e clinicamente inexplicáveis

10 de novembro de 2024 atualizado por: The University of Queensland

Uma mudança de prática para pacientes com sintomas gastrointestinais crônicos e clinicamente inexplicáveis: uma intervenção randomizada e controlada para avaliar a eficácia e o custo-efetividade

Este projeto de pesquisa visa testar se as intervenções precoces realizadas remotamente e antes das consultas clínicas de atendimento integrado são eficazes. Pacientes com sintomas gastrointestinais crônicos inexplicados serão inicialmente submetidos a uma avaliação estruturada dos sintomas e à intolerância ao trigo fornecida remotamente. Os pacientes que continuarem a apresentar sintomas serão randomizados para uma intervenção pré-consulta ((a) intervenção supervisionada por nutricionista padronizada, b) intervenção com exercícios, c) terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet ou d) nada) seguido de randomização para a intervenção de consulta ( (a) clínica ambulatorial orientada por consultor ou b) clínica de atendimento integrado, dependendo de sua resposta à intervenção inicial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um projeto híbrido de implementação de eficácia com randomização em dois estágios será usado para determinar e comparar a eficácia e o custo-efetividade de diferentes abordagens/intervenções de gerenciamento para pacientes com sintomas gastrointestinais relevantes, crônicos ou recorrentes sem características preocupantes e na lista de espera para integração clínica de cuidados no Hospital Princesa Alexandra. Aproximadamente 200 pacientes receberão inicialmente uma avaliação padronizada dos sintomas e intolerância ao trigo. Os pacientes que continuarem a apresentar sintomas serão randomizados para uma intervenção pré-consulta (a) intervenção supervisionada por nutricionista padronizada, b) intervenção com exercícios, c) terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet ou d) nada) seguido de randomização para a intervenção de consulta ( a) ambulatório orientado por consultor ou b) ambulatório de cuidados integrados condicionado à sua resposta à intervenção inicial. Os objetivos específicos do estudo incluem Objetivo 1: Determinar a eficácia (melhora dos sintomas) e custo-efetividade (anos de vida ajustados pela qualidade) de uma abordagem estruturada e habilitada por tecnologia digital para o tratamento de pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais graves em comparação com modelos de serviço estabelecidos; Objetivo 2: Identificar preditores de resposta para a intervenção dietética pré-clínica, terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet, fisiologia do exercício e as várias intervenções clínicas; Objetivo 3: Definir a aceitação dos consumidores e funcionários para o novo modelo de serviço em relação aos modelos de atendimento estabelecidos e Objetivo 4. Determinar os padrões alimentares de pessoas com distúrbios gastrointestinais funcionais que apresentam sintomas necessários para acessar cuidados terciários e examinar mais detalhadamente as mudanças na dieta após uma série de intervenções realizadas por telessaúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo pacientes com sintomas gastrointestinais (GI) relevantes, crônicos ou recidivantes sem características preocupantes e em lista de espera para clínica de atendimento integrado (ICC).
  • Pacientes com sintomas graves, conforme definido por uma pontuação total da Avaliação Estruturada de Sintomas Gastrointestinais (SAGIS) > 35
  • Pacientes de 18 anos ou mais a 90 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais ou sintomas de 'alarme' (perda de peso inexplicável significativa, evidência de sangramento gastrointestinal, anemia por deficiência de ferro, novos sintomas gastrointestinais) serão triados para serem submetidos a exames clínicos urgentes antes de serem considerados para inclusão no estudo
  • Doentes com sintomas ligeiros ou moderados (por ex. que não requeira investigação clínica ou que provavelmente irá melhorar espontaneamente) não será elegível para inclusão no estudo e será tratado conforme clinicamente indicado.
  • Os pacientes com quaisquer comorbidades que interfiram nos objetivos dessas intervenções serão tratados por meio das vias clínicas de rotina.
  • Serão excluídos pacientes com história prévia de qualquer transtorno alimentar, em lista de espera para cirurgia bariátrica ou que já fizeram cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção pré-consulta
A intervenção pré-consulta inclui 4 braços ((a) intervenção supervisionada por nutricionista padronizada, b) intervenção com exercícios, c) terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet ou d) nada)
Comportamental: a) intervenção supervisionada por nutricionista padronizada, b) intervenção com exercícios, c) terapia cognitivo-comportamental fornecida pela internet ou d) nada
As intervenções pré-consulta consistem em uma das quatro intervenções a) intervenção supervisionada por nutricionista padronizada, b) intervenção com exercícios, c) terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet ou d) nada
Experimental: Intervenção de consulta
A intervenção de consulta inclui 2 braços (a) ambulatório conduzido por consultor ou b) uma clínica de atendimento integrado, dependendo de sua resposta à intervenção inicial de pré-consulta.
Comportamental: a) ambulatório conduzido por um consultor ou b) uma clínica de cuidados integrados
A intervenção de consulta consiste em uma das duas intervenções a) ambulatório conduzido por um consultor ou b) uma clínica de cuidados integrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 0
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais: avalia o impacto de vários sintomas gastrointestinais. As pontuações do SAGIS serão usadas para medir o tipo de sintoma e a gravidade do sintoma. As pontuações podem variar de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Semana 0
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 8
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais: avalia o impacto de vários sintomas gastrointestinais. As pontuações do SAGIS serão usadas para medir o tipo de sintoma e a gravidade do sintoma. As pontuações podem variar de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Semana 8
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 16
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais: avalia o impacto de vários sintomas gastrointestinais. As pontuações do SAGIS serão usadas para medir o tipo de sintoma e a gravidade do sintoma. As pontuações podem variar de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Semana 16
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 20
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais: avalia o impacto de vários sintomas gastrointestinais. As pontuações do SAGIS serão usadas para medir o tipo de sintoma e a gravidade do sintoma. As pontuações podem variar de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Semana 20
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 24
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais: avalia o impacto de vários sintomas gastrointestinais. As pontuações do SAGIS serão usadas para medir o tipo de sintoma e a gravidade do sintoma. As pontuações podem variar de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Semana 24
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 28
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais: avalia o impacto de vários sintomas gastrointestinais. As pontuações do SAGIS serão usadas para medir o tipo de sintoma e a gravidade do sintoma. As pontuações podem variar de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Semana 28
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 32
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais: avalia o impacto de vários sintomas gastrointestinais. As pontuações do SAGIS serão usadas para medir o tipo de sintoma e a gravidade do sintoma. As pontuações podem variar de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Semana 32
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 35
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais: avalia o impacto de vários sintomas gastrointestinais. As pontuações do SAGIS serão usadas para medir o tipo de sintoma e a gravidade do sintoma. As pontuações podem variar de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Semana 35
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 38
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais: avalia o impacto de vários sintomas gastrointestinais. As pontuações do SAGIS serão usadas para medir o tipo de sintoma e a gravidade do sintoma. As pontuações podem variar de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Semana 38
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais
Prazo: Semana 44
Pontuação de avaliação estruturada de sintomas gastrointestinais: avalia o impacto de vários sintomas gastrointestinais. As pontuações do SAGIS serão usadas para medir o tipo de sintoma e a gravidade do sintoma. As pontuações podem variar de 0 a 88. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
Semana 44
Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 0
O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde
Semana 0
Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 8
O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde
Semana 8
Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 16
O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde
Semana 16
Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 20
O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde
Semana 20
Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 24
O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde
Semana 24
Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 28
O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde
Semana 28
Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 32
O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde
Semana 32
Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 35
O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde
Semana 35
Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 38
O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde
Semana 38
Qualidade de Vida Europeia em Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Semana 44
O EQ-5D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências. A pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde
Semana 44
Efetividade de custo
Prazo: Semana 0
Para avaliar a relação custo-efetividade e dado o impacto esperado da intervenção na qualidade de vida do paciente, será realizada uma análise de custo-utilidade (CUA). A análise capturará custos médicos e não médicos diretos, incluindo despesas diretas e custos indiretos (por exemplo, perda de produtividade) com base nos recursos consumidos usando preços unitários de recursos de custeio padrão. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos serão ponderados por sua pontuação de utilidade (usando o EQ-5D)
Semana 0
Efetividade de custo
Prazo: Semana 8
Para avaliar a relação custo-efetividade e dado o impacto esperado da intervenção na qualidade de vida do paciente, será realizada uma análise de custo-utilidade (CUA). A análise capturará custos médicos e não médicos diretos, incluindo despesas diretas e custos indiretos (por exemplo, perda de produtividade) com base nos recursos consumidos usando preços unitários de recursos de custeio padrão. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos serão ponderados por sua pontuação de utilidade (usando o EQ-5D)
Semana 8
Efetividade de custo
Prazo: Semana 16
Para avaliar a relação custo-efetividade e dado o impacto esperado da intervenção na qualidade de vida do paciente, será realizada uma análise de custo-utilidade (CUA). A análise capturará custos médicos e não médicos diretos, incluindo despesas diretas e custos indiretos (por exemplo, perda de produtividade) com base nos recursos consumidos usando preços unitários de recursos de custeio padrão. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos serão ponderados por sua pontuação de utilidade (usando o EQ-5D)
Semana 16
Efetividade de custo
Prazo: Semana 28
Para avaliar a relação custo-efetividade e dado o impacto esperado da intervenção na qualidade de vida do paciente, será realizada uma análise de custo-utilidade (CUA). A análise capturará custos médicos e não médicos diretos, incluindo despesas diretas e custos indiretos (por exemplo, perda de produtividade) com base nos recursos consumidos usando preços unitários de recursos de custeio padrão. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos serão ponderados por sua pontuação de utilidade (usando o EQ-5D)
Semana 28
Efetividade de custo
Prazo: Semana 44
Para avaliar a relação custo-efetividade e dado o impacto esperado da intervenção na qualidade de vida do paciente, será realizada uma análise de custo-utilidade (CUA). A análise capturará custos médicos e não médicos diretos, incluindo despesas diretas e custos indiretos (por exemplo, perda de produtividade) com base nos recursos consumidos usando preços unitários de recursos de custeio padrão. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ganhos serão ponderados por sua pontuação de utilidade (usando o EQ-5D)
Semana 44

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semana 0
Escores de Ansiedade e Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações podem variar de 0 a 21 para cada subescala de ansiedade e depressão, respectivamente. Pontuações mais altas indicam maior frequência de ansiedade e depressão.
Semana 0
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semana 16
Escores de Ansiedade e Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações podem variar de 0 a 21 para cada subescala de ansiedade e depressão, respectivamente. Pontuações mais altas indicam maior frequência de ansiedade e depressão.
Semana 16
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semana 28
Escores de Ansiedade e Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações podem variar de 0 a 21 para cada subescala de ansiedade e depressão, respectivamente. Pontuações mais altas indicam maior frequência de ansiedade e depressão.
Semana 28
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semana 44
Escores de Ansiedade e Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. As pontuações podem variar de 0 a 21 para cada subescala de ansiedade e depressão, respectivamente. Pontuações mais altas indicam maior frequência de ansiedade e depressão.
Semana 44
Microbioma
Prazo: Semana 0
Abundância total e abundância relativa de filos específicos do microbioma
Semana 0
Microbioma
Prazo: Semana 16
Abundância total e abundância relativa de filos específicos do microbioma
Semana 16
Microbioma
Prazo: Semana 28
Abundância total e abundância relativa de filos específicos do microbioma
Semana 28
Microbioma
Prazo: Semana 44
Abundância total e abundância relativa de filos específicos do microbioma
Semana 44
Aceitação de modelos de atendimento por consumidores e funcionários
Prazo: Semana 16
Para a pré-consulta e o período de intervenção de 3 meses, será determinado e comparado o net promotor score do consumidor ('…Recomendaria o serviço que recebi a um familiar ou amigo sim/não..'). No que diz respeito à equipe que presta atendimento aos pacientes, todos os integrantes da assistência responderão à seguinte questão em relação a grupos de tratamento específicos: '...consegui resolver os problemas do paciente sim/não..'
Semana 16
Aceitação de modelos de atendimento por consumidores e funcionários
Prazo: Semana 28
Para a pré-consulta e o período de intervenção de 3 meses, será determinado e comparado o net promotor score do consumidor ('…Recomendaria o serviço que recebi a um familiar ou amigo sim/não..'). No que diz respeito à equipe que presta atendimento aos pacientes, todos os integrantes da assistência responderão à seguinte questão em relação a grupos de tratamento específicos: '...consegui resolver os problemas do paciente sim/não..'
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Macquarie University, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APP2004495

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do grupo não identificado serão analisados ​​e publicados em revistas médicas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever