Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение практики для пациентов с тяжелыми хроническими клинически необъяснимыми желудочно-кишечными симптомами

10 ноября 2024 г. обновлено: The University of Queensland

Изменение практики для пациентов с тяжелыми хроническими клинически необъяснимыми желудочно-кишечными симптомами: рандомизированное контролируемое вмешательство для оценки эффективности и рентабельности

Этот исследовательский проект направлен на проверку того, эффективны ли ранние вмешательства, проводимые дистанционно и до визита в клинику комплексного ухода. Пациенты с хроническими необъяснимыми желудочно-кишечными симптомами первоначально проходят дистанционную структурированную оценку симптомов и непереносимости пшеницы. Пациенты, которые продолжают испытывать симптомы, затем будут рандомизированы для предконсультационного вмешательства ((а) стандартное вмешательство под наблюдением диетолога, б) вмешательство с физическими упражнениями, в) когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета или г) ничего), с последующей рандомизацией в консультационное вмешательство ( (a) амбулаторная клиника под руководством консультанта или b) клиника комплексного ухода в зависимости от их реакции на первоначальное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гибридный дизайн «эффективность-внедрение» с двухэтапной рандомизацией будет использоваться для определения и сравнения эффективности и экономической эффективности различных подходов/вмешательств к ведению пациентов с соответствующими, хроническими или рецидивирующими желудочно-кишечными симптомами без каких-либо особенностей и в списке ожидания для комплексного лечения. клиника по уходу в больнице принцессы Александры. Приблизительно 200 пациентов первоначально получат стандартизированную оценку симптомов и непереносимости пшеницы. Те пациенты, которые продолжают испытывать симптомы, затем будут рандомизированы для предконсультационного вмешательства (а) стандартного вмешательства под наблюдением диетолога, б) вмешательства с физическими упражнениями, в) когнитивно-поведенческой терапии с использованием Интернета или г) ничего) с последующей рандомизацией в консультационное вмешательство ( а) амбулаторная клиника под руководством консультанта или б) клиника комплексного ухода в зависимости от их реакции на первоначальное вмешательство. Конкретные цели исследования включают цель 1: определить эффективность (улучшение симптомов) и экономическую эффективность (годы жизни с поправкой на качество) структурированного подхода с использованием цифровых технологий для лечения пациентов с тяжелыми функциональными желудочно-кишечными расстройствами по сравнению с установленными моделями обслуживания; Цель 2: Определить предикторы ответа для доклинического диетического вмешательства, когнитивно-поведенческой терапии через Интернет, физиологии упражнений и различных клинических вмешательств; Цель 3: Определить принятие потребителями и персоналом новой модели обслуживания по сравнению с установленными моделями помощи и Цель 4. Определить режим питания людей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами, у которых проявляются симптомы, необходимые для доступа к третичной помощи, и дальнейшее изучение изменений в диете после ряда вмешательств, проведенных с помощью телездравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gerald Holtmann, MD, PhD
  • Номер телефона: 61 7 3176 7792
  • Электронная почта: g.holtmann@uq.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natasha Koloski, PhD
  • Номер телефона: 0407126897
  • Электронная почта: n.koloski@uq.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Natasha Koloski, PhD
          • Номер телефона: 0407126897
          • Электронная почта: n.koloski@uq.edu.au
        • Контакт:
          • Gerald Holtmann, PhD
          • Номер телефона: 07 3176 7792
          • Электронная почта: g.holtman@uq.edu.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с соответствующими, хроническими или рецидивирующими симптомами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) без тревожных признаков и в листе ожидания для клиники комплексного ухода (ICC).
  • Пациенты с тяжелыми симптомами, определяемыми общей структурированной оценкой желудочно-кишечных симптомов (SAGIS) > 35.
  • Пациенты в возрасте от 18 лет и старше до 90 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с «тревожными» признаками или симптомами (значительная необъяснимая потеря веса, признаки желудочно-кишечного кровотечения, железодефицитная анемия, впервые появившиеся желудочно-кишечные симптомы) будут сортированы для прохождения срочного клинического обследования, прежде чем их можно будет рассмотреть для включения в исследование.
  • Пациенты с легкими или умеренными симптомами (например, не требующие клинического обследования или состояние которых спонтанно улучшится) не будут допущены к включению в исследование и будут лечиться в соответствии с клиническими показаниями.
  • Пациенты с любыми сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать достижению целей этих вмешательств, будут лечиться обычными клиническими методами.
  • Пациенты с предшествующей историей любого расстройства пищевого поведения, ожидающие бариатрической операции или перенесшие бариатрическую операцию, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предконсультационное вмешательство
Предконсультационное вмешательство включает 4 группы (а) стандартизированное вмешательство под наблюдением диетолога, б) вмешательство с физическими упражнениями, в) когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета или г) ничего)
Поведенческий: а) стандартизированное вмешательство под наблюдением диетолога, б) вмешательство с физическими упражнениями, в) когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета или г) ничего
Вмешательства до консультации включают одно из четырех вмешательств: а) стандартизированное вмешательство под наблюдением диетолога, б) вмешательство с физическими упражнениями, в) когнитивно-поведенческая терапия с использованием Интернета или г) ничего
Экспериментальный: Консультация Вмешательство
Консультационное вмешательство включает 2 направления (а) амбулаторную клинику под руководством консультанта или б) клинику комплексного ухода в зависимости от их реакции на первоначальное вмешательство до консультации.
Поведенческий: а) амбулаторная клиника под руководством консультанта или б) клиника комплексного ухода
Консультационное вмешательство состоит из одного из двух вмешательств: а) амбулаторная клиника под руководством консультанта или б) клиника комплексного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированная оценка баллов желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 0
Структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов: оценивает воздействие различных желудочно-кишечных симптомов. Баллы SAGIS будут использоваться для измерения типа и тяжести симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Неделя 0
Структурированная оценка баллов желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 8
Структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов: оценивает воздействие различных желудочно-кишечных симптомов. Баллы SAGIS будут использоваться для измерения типа и тяжести симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Неделя 8
Структурированная оценка баллов желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 16
Структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов: оценивает воздействие различных желудочно-кишечных симптомов. Баллы SAGIS будут использоваться для измерения типа и тяжести симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Неделя 16
Структурированная оценка баллов желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 20
Структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов: оценивает воздействие различных желудочно-кишечных симптомов. Баллы SAGIS будут использоваться для измерения типа и тяжести симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Неделя 20
Структурированная оценка баллов желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 24
Структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов: оценивает воздействие различных желудочно-кишечных симптомов. Баллы SAGIS будут использоваться для измерения типа и тяжести симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Неделя 24
Структурированная оценка баллов желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 28 неделя
Структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов: оценивает воздействие различных желудочно-кишечных симптомов. Баллы SAGIS будут использоваться для измерения типа и тяжести симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
28 неделя
Структурированная оценка баллов желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 32
Структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов: оценивает воздействие различных желудочно-кишечных симптомов. Баллы SAGIS будут использоваться для измерения типа и тяжести симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Неделя 32
Структурированная оценка баллов желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 35
Структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов: оценивает воздействие различных желудочно-кишечных симптомов. Баллы SAGIS будут использоваться для измерения типа и тяжести симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Неделя 35
Структурированная оценка баллов желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 38
Структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов: оценивает воздействие различных желудочно-кишечных симптомов. Баллы SAGIS будут использоваться для измерения типа и тяжести симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Неделя 38
Структурированная оценка баллов желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Неделя 44
Структурированная оценка желудочно-кишечных симптомов: оценивает воздействие различных желудочно-кишечных симптомов. Баллы SAGIS будут использоваться для измерения типа и тяжести симптомов. Баллы могут варьироваться от 0 до 88. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
Неделя 44
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 0
EQ-5D — это мера качества жизни, связанная со здоровьем, на основе предпочтений. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья
Неделя 0
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 8
EQ-5D — это мера качества жизни, связанная со здоровьем, на основе предпочтений. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья
Неделя 8
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 16
EQ-5D — это мера качества жизни, связанная со здоровьем, на основе предпочтений. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья
Неделя 16
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 20
EQ-5D — это мера качества жизни, связанная со здоровьем, на основе предпочтений. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья
Неделя 20
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 24
EQ-5D — это мера качества жизни, связанная со здоровьем, на основе предпочтений. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья
Неделя 24
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 28 неделя
EQ-5D — это мера качества жизни, связанная со здоровьем, на основе предпочтений. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья
28 неделя
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 32
EQ-5D — это мера качества жизни, связанная со здоровьем, на основе предпочтений. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья
Неделя 32
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 35
EQ-5D — это мера качества жизни, связанная со здоровьем, на основе предпочтений. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья
Неделя 35
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 38
EQ-5D — это мера качества жизни, связанная со здоровьем, на основе предпочтений. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья
Неделя 38
Европейское пятимерное измерение качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 44
EQ-5D — это мера качества жизни, связанная со здоровьем, на основе предпочтений. Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья
Неделя 44
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Неделя 0
Для оценки эффективности затрат и ожидаемого влияния вмешательства на качество жизни пациентов будет проведен анализ полезности затрат (CUA). Анализ будет охватывать прямые медицинские и немедицинские расходы, включая наличные расходы и косвенные расходы (например, потерю производительности), основанные на потребляемых ресурсах с использованием удельных цен из стандартных ресурсов калькуляции. Полученный год жизни с поправкой на качество (QALY) будет взвешен по показателю полезности (с использованием EQ-5D).
Неделя 0
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Неделя 8
Для оценки эффективности затрат и ожидаемого влияния вмешательства на качество жизни пациентов будет проведен анализ полезности затрат (CUA). Анализ будет охватывать прямые медицинские и немедицинские расходы, включая наличные расходы и косвенные расходы (например, потерю производительности), основанные на потребляемых ресурсах с использованием удельных цен из стандартных ресурсов калькуляции. Полученный год жизни с поправкой на качество (QALY) будет взвешен по показателю полезности (с использованием EQ-5D).
Неделя 8
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Неделя 16
Для оценки эффективности затрат и ожидаемого влияния вмешательства на качество жизни пациентов будет проведен анализ полезности затрат (CUA). Анализ будет охватывать прямые медицинские и немедицинские расходы, включая наличные расходы и косвенные расходы (например, потерю производительности), основанные на потребляемых ресурсах с использованием удельных цен из стандартных ресурсов калькуляции. Полученный год жизни с поправкой на качество (QALY) будет взвешен по показателю полезности (с использованием EQ-5D).
Неделя 16
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 28 неделя
Для оценки эффективности затрат и ожидаемого влияния вмешательства на качество жизни пациентов будет проведен анализ полезности затрат (CUA). Анализ будет охватывать прямые медицинские и немедицинские расходы, включая наличные расходы и косвенные расходы (например, потерю производительности), основанные на потребляемых ресурсах с использованием удельных цен из стандартных ресурсов калькуляции. Полученный год жизни с поправкой на качество (QALY) будет взвешен по показателю полезности (с использованием EQ-5D).
28 неделя
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Неделя 44
Для оценки эффективности затрат и ожидаемого влияния вмешательства на качество жизни пациентов будет проведен анализ полезности затрат (CUA). Анализ будет охватывать прямые медицинские и немедицинские расходы, включая наличные расходы и косвенные расходы (например, потерю производительности), основанные на потребляемых ресурсах с использованием удельных цен из стандартных ресурсов калькуляции. Полученный год жизни с поправкой на качество (QALY) будет взвешен по показателю полезности (с использованием EQ-5D).
Неделя 44

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Неделя 0
Тревога и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Баллы могут варьироваться от 0 до 21 для каждой субшкалы тревоги и депрессии соответственно. Более высокие баллы указывают на большую частоту тревоги и депрессии.
Неделя 0
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Неделя 16
Тревога и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Баллы могут варьироваться от 0 до 21 для каждой субшкалы тревоги и депрессии соответственно. Более высокие баллы указывают на большую частоту тревоги и депрессии.
Неделя 16
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 28 неделя
Тревога и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Баллы могут варьироваться от 0 до 21 для каждой субшкалы тревоги и депрессии соответственно. Более высокие баллы указывают на большую частоту тревоги и депрессии.
28 неделя
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Неделя 44
Тревога и депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Баллы могут варьироваться от 0 до 21 для каждой субшкалы тревоги и депрессии соответственно. Более высокие баллы указывают на большую частоту тревоги и депрессии.
Неделя 44
Микробиом
Временное ограничение: Неделя 0
Общее обилие и относительное обилие определенных типов микробиома
Неделя 0
Микробиом
Временное ограничение: Неделя 16
Общее обилие и относительное обилие определенных типов микробиома
Неделя 16
Микробиом
Временное ограничение: 28 неделя
Общее обилие и относительное обилие определенных типов микробиома
28 неделя
Микробиом
Временное ограничение: Неделя 44
Общее обилие и относительное обилие определенных типов микробиома
Неделя 44
Принятие моделей ухода потребителями и персоналом
Временное ограничение: Неделя 16
Для предварительной консультации и 3-месячного периода вмешательства будет определена и сопоставлена ​​чистая оценка потребителя («…я бы порекомендовала полученную услугу члену семьи или другу, да/нет…»). Что касается бригады, предоставляющей услуги пациентам, все члены, оказывающие помощь, ответят на следующий вопрос в отношении конкретных лечебных групп: «... Я смог решить проблемы пациента да/нет...»
Неделя 16
Принятие моделей ухода потребителями и персоналом
Временное ограничение: 28 неделя
Для предварительной консультации и 3-месячного периода вмешательства будет определена и сопоставлена ​​чистая оценка потребителя («…я бы порекомендовала полученную услугу члену семьи или другу, да/нет…»). Что касается бригады, предоставляющей услуги пациентам, все члены, оказывающие помощь, ответят на следующий вопрос в отношении конкретных лечебных групп: «... Я смог решить проблемы пациента да/нет...»
28 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Queensland

Соавторы

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Macquarie University, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APP2004495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные групповые данные будут проанализированы и опубликованы в медицинских журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться