- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05274854
Zmiana praktyki dla pacjentów z ciężkimi przewlekłymi, niewyjaśnionymi klinicznie objawami żołądkowo-jelitowymi
10 listopada 2024 zaktualizowane przez: The University of Queensland
Zmiana postępowania u pacjentów z ciężkimi, przewlekłymi, niewyjaśnionymi klinicznie objawami żołądkowo-jelitowymi: randomizowana, kontrolowana interwencja w celu oceny skuteczności i opłacalności
Ten projekt badawczy ma na celu sprawdzenie, czy wczesna interwencja realizowana zdalnie i przed wizytą w poradni opieki zintegrowanej jest skuteczna.
Pacjenci z przewlekłymi niewyjaśnionymi objawami żołądkowo-jelitowymi będą początkowo poddawani ustrukturyzowanej ocenie objawów i nietolerancji pszenicy przeprowadzanej zdalnie.
Pacjenci, u których nadal występują objawy, zostaną następnie losowo przydzieleni do interwencji przedkonsultacyjnej ((a) standardowa interwencja nadzorowana przez dietetyka, b) interwencja ruchowa, c) terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet lub d) nic), a następnie randomizacja do interwencji konsultacyjnej ( (a) przychodnia prowadzona przez konsultanta lub b) poradnia opieki zintegrowanej, w zależności od ich reakcji na wstępną interwencję.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Hybrydowy projekt efektywności-wdrożenia z dwuetapową randomizacją zostanie wykorzystany do określenia i porównania skuteczności i opłacalności różnych podejść do leczenia/interwencji u pacjentów z istotnymi, przewlekłymi lub nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi bez istotnych cech i znajdujących się na liście oczekujących na zintegrowane klinika opieki w szpitalu Princess Alexandra.
Około 200 pacjentów zostanie początkowo poddanych standardowej ocenie objawów i nietolerancji pszenicy.
Ci pacjenci, u których nadal występują objawy, zostaną następnie losowo przydzieleni do interwencji przedkonsultacyjnej (a) standaryzowana interwencja nadzorowana przez dietetyka, b) interwencja ruchowa, c) terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet lub d) nic), a następnie randomizacja do interwencji konsultacyjnej ( a) przychodnia prowadzona przez konsultanta lub b) poradnia opieki zintegrowanej pod warunkiem ich odpowiedzi na wstępną interwencję.
Konkretne cele badania obejmują Cel 1: Określenie skuteczności (poprawa objawów) i opłacalności (lata życia skorygowane o jakość) ustrukturyzowanego, opartego na technologii cyfrowej podejścia do leczenia pacjentów z ciężkimi czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w porównaniu z ustalonymi modelami usług; Cel 2: Identyfikacja predyktorów odpowiedzi dla przedklinicznej interwencji dietetycznej, terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet, fizjologii ćwiczeń i różnych interwencji klinicznych; Cel 3: Określenie akceptacji konsumentów i personelu dla nowego modelu usług w stosunku do ustalonych modeli opieki oraz Cel 4. Określenie wzorców żywieniowych osób z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, u których występują objawy niezbędne do uzyskania dostępu do opieki trzeciorzędowej i dalsze badanie zmian w diecie po szeregu interwencji realizowanych przez telezdrowie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerald Holtmann, MD, PhD
- Numer telefonu: 61 7 3176 7792
- E-mail: g.holtmann@uq.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natasha Koloski, PhD
- Numer telefonu: 0407126897
- E-mail: n.koloski@uq.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Natasha Koloski, PhD
- Numer telefonu: 0407126897
- E-mail: n.koloski@uq.edu.au
-
Kontakt:
- Gerald Holtmann, PhD
- Numer telefonu: 07 3176 7792
- E-mail: g.holtman@uq.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z istotnymi, przewlekłymi lub nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi (GI) bez cech charakterystycznych i znajdujący się na liście oczekujących na klinikę opieki zintegrowanej (ICC) zostaną włączeni do badania.
- Pacjenci z ciężkimi objawami określonymi na podstawie całkowitej oceny objawów żołądkowo-jelitowych (SAGIS) > 35
- Pacjenci w wieku od 18 lat lub starsi do 90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z „alarmowymi” objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi (znacząca niewyjaśniona utrata masy ciała, objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, nowe objawy ze strony przewodu pokarmowego) zostaną skierowani do pilnej oceny klinicznej, zanim będzie można rozważyć włączenie ich do badania
- Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami (np. niewymagający badań klinicznych lub u których prawdopodobnie nastąpi samoistna poprawa) nie będą kwalifikować się do włączenia do badania i będą leczeni zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które kolidowałyby z celami tych interwencji, będą leczeni rutynowymi ścieżkami klinicznymi.
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie, oczekujący na operację bariatryczną lub poddani operacji bariatrycznej zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja przedkonsultacyjna
Interwencja przedkonsultacyjna obejmuje 4 ramiona (a) standaryzowana interwencja nadzorowana przez dietetyka, b) interwencja ruchowa, c) terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet lub d) nic)
|
Interwencje przedkonsultacyjne składają się z jednej z czterech interwencji: a) standardowa interwencja nadzorowana przez dietetyka, b) interwencja ruchowa, c) terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet lub d) nic
|
|
Eksperymentalny: Interwencja konsultacyjna
Interwencja konsultacyjna obejmuje 2 ramiona (a) przychodnia prowadzona przez konsultanta lub b) poradnia opieki zintegrowanej, w zależności od ich odpowiedzi na wstępną interwencję przedkonsultacyjną.
|
Interwencja konsultacyjna składa się z jednej z dwóch interwencji a) poradni konsultacyjnej lub b) poradni opieki zintegrowanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Tydzień 0
|
|
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Tydzień 8
|
|
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Tydzień 16
|
|
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Tydzień 20
|
|
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Tydzień 24
|
|
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Tydzień 28
|
|
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Tydzień 32
|
|
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 35
|
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Tydzień 35
|
|
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Tydzień 38
|
|
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
Tydzień 44
|
|
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
|
Tydzień 0
|
|
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
|
Tydzień 8
|
|
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
|
Tydzień 16
|
|
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
|
Tydzień 20
|
|
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
|
Tydzień 24
|
|
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
|
Tydzień 28
|
|
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 32
|
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
|
Tydzień 32
|
|
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 35
|
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
|
Tydzień 35
|
|
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
|
Tydzień 38
|
|
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
|
Tydzień 44
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Aby ocenić opłacalność i biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji na jakość życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA).
Analiza obejmie bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne, w tym wydatki z własnej kieszeni i koszty pośrednie (np. utracona produktywność) w oparciu o zużyte zasoby przy użyciu cen jednostkowych z zasobów o standardowej kalkulacji kosztów.
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zważone na podstawie ich wyniku użyteczności (za pomocą EQ-5D)
|
Tydzień 0
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Aby ocenić opłacalność i biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji na jakość życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA).
Analiza obejmie bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne, w tym wydatki z własnej kieszeni i koszty pośrednie (np. utracona produktywność) w oparciu o zużyte zasoby przy użyciu cen jednostkowych z zasobów o standardowej kalkulacji kosztów.
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zważone na podstawie ich wyniku użyteczności (za pomocą EQ-5D)
|
Tydzień 8
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Aby ocenić opłacalność i biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji na jakość życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA).
Analiza obejmie bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne, w tym wydatki z własnej kieszeni i koszty pośrednie (np. utracona produktywność) w oparciu o zużyte zasoby przy użyciu cen jednostkowych z zasobów o standardowej kalkulacji kosztów.
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zważone na podstawie ich wyniku użyteczności (za pomocą EQ-5D)
|
Tydzień 16
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Aby ocenić opłacalność i biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji na jakość życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA).
Analiza obejmie bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne, w tym wydatki z własnej kieszeni i koszty pośrednie (np. utracona produktywność) w oparciu o zużyte zasoby przy użyciu cen jednostkowych z zasobów o standardowej kalkulacji kosztów.
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zważone na podstawie ich wyniku użyteczności (za pomocą EQ-5D)
|
Tydzień 28
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Aby ocenić opłacalność i biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji na jakość życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA).
Analiza obejmie bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne, w tym wydatki z własnej kieszeni i koszty pośrednie (np. utracona produktywność) w oparciu o zużyte zasoby przy użyciu cen jednostkowych z zasobów o standardowej kalkulacji kosztów.
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zważone na podstawie ich wyniku użyteczności (za pomocą EQ-5D)
|
Tydzień 44
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Wyniki Lęku i Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 odpowiednio dla każdej podskali lęku i depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość lęku i depresji.
|
Tydzień 0
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wyniki Lęku i Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 odpowiednio dla każdej podskali lęku i depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość lęku i depresji.
|
Tydzień 16
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Wyniki Lęku i Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 odpowiednio dla każdej podskali lęku i depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość lęku i depresji.
|
Tydzień 28
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Wyniki Lęku i Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 odpowiednio dla każdej podskali lęku i depresji.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość lęku i depresji.
|
Tydzień 44
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Całkowita obfitość i względna obfitość określonych typów mikrobiomu
|
Tydzień 0
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Całkowita obfitość i względna obfitość określonych typów mikrobiomu
|
Tydzień 16
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Całkowita obfitość i względna obfitość określonych typów mikrobiomu
|
Tydzień 28
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Tydzień 44
|
Całkowita obfitość i względna obfitość określonych typów mikrobiomu
|
Tydzień 44
|
|
Akceptacja modeli opieki przez konsumentów i personel
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dla pre-konsultacji i 3-miesięcznego okresu interwencji zostanie określony i porównany wynik promotora netto konsumenta („…polecam usługę, którą otrzymałem członkowi rodziny lub znajomemu tak/nie..”).
W odniesieniu do zespołu świadczącego usługi na rzecz pacjentów, wszyscy członkowie sprawujący opiekę odpowiedzą na następujące pytanie w odniesieniu do poszczególnych grup terapeutycznych: „...byłem w stanie zająć się problemami pacjenta tak/nie..”
|
Tydzień 16
|
|
Akceptacja modeli opieki przez konsumentów i personel
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Dla pre-konsultacji i 3-miesięcznego okresu interwencji zostanie określony i porównany wynik promotora netto konsumenta („…polecam usługę, którą otrzymałem członkowi rodziny lub znajomemu tak/nie..”).
W odniesieniu do zespołu świadczącego usługi na rzecz pacjentów, wszyscy członkowie sprawujący opiekę odpowiedzą na następujące pytanie w odniesieniu do poszczególnych grup terapeutycznych: „...byłem w stanie zająć się problemami pacjenta tak/nie..”
|
Tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP2004495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane grupowe zostaną przeanalizowane i opublikowane w czasopismach medycznych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .