Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana praktyki dla pacjentów z ciężkimi przewlekłymi, niewyjaśnionymi klinicznie objawami żołądkowo-jelitowymi

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Zmiana postępowania u pacjentów z ciężkimi, przewlekłymi, niewyjaśnionymi klinicznie objawami żołądkowo-jelitowymi: randomizowana, kontrolowana interwencja w celu oceny skuteczności i opłacalności

Ten projekt badawczy ma na celu sprawdzenie, czy wczesna interwencja realizowana zdalnie i przed wizytą w poradni opieki zintegrowanej jest skuteczna. Pacjenci z przewlekłymi niewyjaśnionymi objawami żołądkowo-jelitowymi będą początkowo poddawani ustrukturyzowanej ocenie objawów i nietolerancji pszenicy przeprowadzanej zdalnie. Pacjenci, u których nadal występują objawy, zostaną następnie losowo przydzieleni do interwencji przedkonsultacyjnej ((a) standardowa interwencja nadzorowana przez dietetyka, b) interwencja ruchowa, c) terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet lub d) nic), a następnie randomizacja do interwencji konsultacyjnej ( (a) przychodnia prowadzona przez konsultanta lub b) poradnia opieki zintegrowanej, w zależności od ich reakcji na wstępną interwencję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hybrydowy projekt efektywności-wdrożenia z dwuetapową randomizacją zostanie wykorzystany do określenia i porównania skuteczności i opłacalności różnych podejść do leczenia/interwencji u pacjentów z istotnymi, przewlekłymi lub nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi bez istotnych cech i znajdujących się na liście oczekujących na zintegrowane klinika opieki w szpitalu Princess Alexandra. Około 200 pacjentów zostanie początkowo poddanych standardowej ocenie objawów i nietolerancji pszenicy. Ci pacjenci, u których nadal występują objawy, zostaną następnie losowo przydzieleni do interwencji przedkonsultacyjnej (a) standaryzowana interwencja nadzorowana przez dietetyka, b) interwencja ruchowa, c) terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet lub d) nic), a następnie randomizacja do interwencji konsultacyjnej ( a) przychodnia prowadzona przez konsultanta lub b) poradnia opieki zintegrowanej pod warunkiem ich odpowiedzi na wstępną interwencję. Konkretne cele badania obejmują Cel 1: Określenie skuteczności (poprawa objawów) i opłacalności (lata życia skorygowane o jakość) ustrukturyzowanego, opartego na technologii cyfrowej podejścia do leczenia pacjentów z ciężkimi czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w porównaniu z ustalonymi modelami usług; Cel 2: Identyfikacja predyktorów odpowiedzi dla przedklinicznej interwencji dietetycznej, terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet, fizjologii ćwiczeń i różnych interwencji klinicznych; Cel 3: Określenie akceptacji konsumentów i personelu dla nowego modelu usług w stosunku do ustalonych modeli opieki oraz Cel 4. Określenie wzorców żywieniowych osób z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, u których występują objawy niezbędne do uzyskania dostępu do opieki trzeciorzędowej i dalsze badanie zmian w diecie po szeregu interwencji realizowanych przez telezdrowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z istotnymi, przewlekłymi lub nawracającymi objawami żołądkowo-jelitowymi (GI) bez cech charakterystycznych i znajdujący się na liście oczekujących na klinikę opieki zintegrowanej (ICC) zostaną włączeni do badania.
  • Pacjenci z ciężkimi objawami określonymi na podstawie całkowitej oceny objawów żołądkowo-jelitowych (SAGIS) > 35
  • Pacjenci w wieku od 18 lat lub starsi do 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z „alarmowymi” objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi (znacząca niewyjaśniona utrata masy ciała, objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, nowe objawy ze strony przewodu pokarmowego) zostaną skierowani do pilnej oceny klinicznej, zanim będzie można rozważyć włączenie ich do badania
  • Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami (np. niewymagający badań klinicznych lub u których prawdopodobnie nastąpi samoistna poprawa) nie będą kwalifikować się do włączenia do badania i będą leczeni zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które kolidowałyby z celami tych interwencji, będą leczeni rutynowymi ścieżkami klinicznymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie, oczekujący na operację bariatryczną lub poddani operacji bariatrycznej zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja przedkonsultacyjna
Interwencja przedkonsultacyjna obejmuje 4 ramiona (a) standaryzowana interwencja nadzorowana przez dietetyka, b) interwencja ruchowa, c) terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet lub d) nic)
Interwencje przedkonsultacyjne składają się z jednej z czterech interwencji: a) standardowa interwencja nadzorowana przez dietetyka, b) interwencja ruchowa, c) terapia poznawczo-behawioralna dostarczana przez Internet lub d) nic
Eksperymentalny: Interwencja konsultacyjna
Interwencja konsultacyjna obejmuje 2 ramiona (a) przychodnia prowadzona przez konsultanta lub b) poradnia opieki zintegrowanej, w zależności od ich odpowiedzi na wstępną interwencję przedkonsultacyjną.
Interwencja konsultacyjna składa się z jednej z dwóch interwencji a) poradni konsultacyjnej lub b) poradni opieki zintegrowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Tydzień 0
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Tydzień 8
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Tydzień 16
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 20
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Tydzień 20
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Tydzień 24
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 28
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Tydzień 28
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 32
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Tydzień 32
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 35
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Tydzień 35
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 38
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Tydzień 38
Ustrukturyzowana ocena wyniku objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Tydzień 44
Wynik ustrukturyzowanej oceny objawów żołądkowo-jelitowych: ocenia wpływ różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki SAGIS zostaną wykorzystane do pomiaru rodzaju i nasilenia objawów. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Tydzień 44
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 0
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem. Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
Tydzień 0
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 8
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem. Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
Tydzień 8
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 16
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem. Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
Tydzień 16
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 20
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem. Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
Tydzień 20
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 24
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem. Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
Tydzień 24
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 28
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem. Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
Tydzień 28
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 32
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem. Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
Tydzień 32
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 35
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem. Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
Tydzień 35
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 38
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem. Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
Tydzień 38
Europejski wymiar jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 44
EQ-5D to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem. Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia
Tydzień 44
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 0
Aby ocenić opłacalność i biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji na jakość życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA). Analiza obejmie bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne, w tym wydatki z własnej kieszeni i koszty pośrednie (np. utracona produktywność) w oparciu o zużyte zasoby przy użyciu cen jednostkowych z zasobów o standardowej kalkulacji kosztów. Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zważone na podstawie ich wyniku użyteczności (za pomocą EQ-5D)
Tydzień 0
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 8
Aby ocenić opłacalność i biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji na jakość życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA). Analiza obejmie bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne, w tym wydatki z własnej kieszeni i koszty pośrednie (np. utracona produktywność) w oparciu o zużyte zasoby przy użyciu cen jednostkowych z zasobów o standardowej kalkulacji kosztów. Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zważone na podstawie ich wyniku użyteczności (za pomocą EQ-5D)
Tydzień 8
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 16
Aby ocenić opłacalność i biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji na jakość życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA). Analiza obejmie bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne, w tym wydatki z własnej kieszeni i koszty pośrednie (np. utracona produktywność) w oparciu o zużyte zasoby przy użyciu cen jednostkowych z zasobów o standardowej kalkulacji kosztów. Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zważone na podstawie ich wyniku użyteczności (za pomocą EQ-5D)
Tydzień 16
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 28
Aby ocenić opłacalność i biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji na jakość życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA). Analiza obejmie bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne, w tym wydatki z własnej kieszeni i koszty pośrednie (np. utracona produktywność) w oparciu o zużyte zasoby przy użyciu cen jednostkowych z zasobów o standardowej kalkulacji kosztów. Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zważone na podstawie ich wyniku użyteczności (za pomocą EQ-5D)
Tydzień 28
Opłacalność
Ramy czasowe: Tydzień 44
Aby ocenić opłacalność i biorąc pod uwagę oczekiwany wpływ interwencji na jakość życia pacjentów, zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów (CUA). Analiza obejmie bezpośrednie koszty medyczne i niemedyczne, w tym wydatki z własnej kieszeni i koszty pośrednie (np. utracona produktywność) w oparciu o zużyte zasoby przy użyciu cen jednostkowych z zasobów o standardowej kalkulacji kosztów. Uzyskane lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zważone na podstawie ich wyniku użyteczności (za pomocą EQ-5D)
Tydzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wyniki Lęku i Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 odpowiednio dla każdej podskali lęku i depresji. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość lęku i depresji.
Tydzień 0
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki Lęku i Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 odpowiednio dla każdej podskali lęku i depresji. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość lęku i depresji.
Tydzień 16
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 28
Wyniki Lęku i Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 odpowiednio dla każdej podskali lęku i depresji. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość lęku i depresji.
Tydzień 28
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 44
Wyniki Lęku i Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 21 odpowiednio dla każdej podskali lęku i depresji. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość lęku i depresji.
Tydzień 44
Mikrobiom
Ramy czasowe: Tydzień 0
Całkowita obfitość i względna obfitość określonych typów mikrobiomu
Tydzień 0
Mikrobiom
Ramy czasowe: Tydzień 16
Całkowita obfitość i względna obfitość określonych typów mikrobiomu
Tydzień 16
Mikrobiom
Ramy czasowe: Tydzień 28
Całkowita obfitość i względna obfitość określonych typów mikrobiomu
Tydzień 28
Mikrobiom
Ramy czasowe: Tydzień 44
Całkowita obfitość i względna obfitość określonych typów mikrobiomu
Tydzień 44
Akceptacja modeli opieki przez konsumentów i personel
Ramy czasowe: Tydzień 16
Dla pre-konsultacji i 3-miesięcznego okresu interwencji zostanie określony i porównany wynik promotora netto konsumenta („…polecam usługę, którą otrzymałem członkowi rodziny lub znajomemu tak/nie..”). W odniesieniu do zespołu świadczącego usługi na rzecz pacjentów, wszyscy członkowie sprawujący opiekę odpowiedzą na następujące pytanie w odniesieniu do poszczególnych grup terapeutycznych: „...byłem w stanie zająć się problemami pacjenta tak/nie..”
Tydzień 16
Akceptacja modeli opieki przez konsumentów i personel
Ramy czasowe: Tydzień 28
Dla pre-konsultacji i 3-miesięcznego okresu interwencji zostanie określony i porównany wynik promotora netto konsumenta („…polecam usługę, którą otrzymałem członkowi rodziny lub znajomemu tak/nie..”). W odniesieniu do zespołu świadczącego usługi na rzecz pacjentów, wszyscy członkowie sprawujący opiekę odpowiedzą na następujące pytanie w odniesieniu do poszczególnych grup terapeutycznych: „...byłem w stanie zająć się problemami pacjenta tak/nie..”
Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane grupowe zostaną przeanalizowane i opublikowane w czasopismach medycznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj