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Un cambio de práctica para pacientes con síntomas gastrointestinales crónicos graves sin explicación clínica

26 de junio de 2023 actualizado por: The University of Queensland

Un cambio de práctica para pacientes con síntomas gastrointestinales graves, crónicos y clínicamente inexplicables: una intervención aleatoria y controlada para evaluar la eficacia y la rentabilidad

Este proyecto de investigación tiene como objetivo probar si las intervenciones tempranas realizadas de forma remota y antes de las citas clínicas de atención integrada son efectivas. Los pacientes con síntomas gastrointestinales crónicos inexplicables inicialmente se someterán a una evaluación estructurada de los síntomas y la intolerancia al trigo de forma remota. Los pacientes que continúen experimentando síntomas serán asignados aleatoriamente a una intervención previa a la consulta ((a) intervención estandarizada supervisada por un dietista, b) intervención de ejercicios, c) terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet o d) nada) seguida de la asignación aleatoria a la intervención de consulta ( (a) clínica ambulatoria dirigida por un consultor ob) una clínica de atención integrada dependiendo de su respuesta a la intervención inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un Diseño Híbrido de Efectividad-Implementación con una aleatorización en dos etapas para determinar y comparar la eficacia y la rentabilidad de diferentes enfoques/intervenciones de manejo para pacientes con síntomas gastrointestinales relevantes, crónicos o recidivantes sin características preocupantes y en lista de espera para tratamiento integrado. clínica de atención en el Hospital Princess Alexandra. Aproximadamente 200 pacientes recibirán inicialmente una evaluación estandarizada de los síntomas y la intolerancia al trigo. Aquellos pacientes que continúen experimentando síntomas serán asignados aleatoriamente a una intervención previa a la consulta (a) intervención estandarizada supervisada por un dietista, b) intervención de ejercicio, c) terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet o d) nada) seguido de la asignación aleatoria a la intervención de consulta ( a) clínica ambulatoria dirigida por un consultor o b) una clínica de atención integrada condicionada a su respuesta a la intervención inicial. Los objetivos específicos del estudio incluyen el Objetivo 1: Determinar la eficacia (mejoría de los síntomas) y la rentabilidad (años de vida ajustados por calidad) de un enfoque estructurado habilitado por tecnología digital para el tratamiento de pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales graves en comparación con los modelos de servicio establecidos; Objetivo 2: Identificar los predictores de respuesta para la intervención dietética preclínica, la terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet, la fisiología del ejercicio y las diversas intervenciones clínicas; Objetivo 3: Definir la aceptación de los consumidores y el personal para el nuevo modelo de servicio en relación con los modelos de atención establecidos y Objetivo 4. Determinar los patrones dietéticos de las personas con trastornos gastrointestinales funcionales que presentan los síntomas necesarios para acceder a la atención terciaria y examinar más a fondo los cambios. en la dieta después de una serie de intervenciones proporcionadas por telesalud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gerald Holtmann, MD, PhD
  • Número de teléfono: 61 7 3176 7792
  • Correo electrónico: g.holtmann@uq.edu.au

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natasha Koloski, PhD
  • Número de teléfono: 0407126897
  • Correo electrónico: n.koloski@uq.edu.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Natasha Koloski, PhD
          • Número de teléfono: 0407126897
          • Correo electrónico: n.koloski@uq.edu.au
        • Contacto:
          • Gerald Holtmann, PhD
          • Número de teléfono: 07 3176 7792
          • Correo electrónico: g.holtman@uq.edu.au

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio los pacientes con síntomas gastrointestinales (GI) relevantes, crónicos o recurrentes sin características preocupantes y en la lista de espera para la clínica de atención integrada (ICC).
  • Pacientes con síntomas graves definidos por una puntuación total de Evaluación Estructurada de Síntomas Gastrointestinales (SAGIS) > 35
  • Pacientes de 18 años o más a 90 años

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con signos o síntomas de "alarma" (pérdida de peso significativa e inexplicable, evidencia de sangrado gastrointestinal, anemia por deficiencia de hierro, síntomas gastrointestinales de nueva aparición) serán clasificados para someterse a un estudio clínico urgente antes de que puedan ser considerados para su inclusión en el estudio.
  • Pacientes con síntomas leves o moderados (p. que no requieran evaluación clínica o que probablemente mejoren espontáneamente) no serán elegibles para su inclusión en el estudio y se manejarán según lo indicado clínicamente.
  • Los pacientes con cualquier comorbilidad que interfiera con los objetivos de estas intervenciones serán manejados a través de las vías clínicas habituales.
  • Se excluirán los pacientes con antecedentes de algún trastorno alimentario, en lista de espera para cirugía bariátrica o que hayan tenido cirugía bariátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Preconsulta
La intervención previa a la consulta incluye 4 brazos ((a) intervención estandarizada supervisada por un dietista, b) intervención de ejercicio, c) terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet o d) nada)
Conductual: a) intervención supervisada por un dietista estandarizado, b) intervención de ejercicio, c) terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet o d) nada
Las intervenciones previas a la consulta consisten en una de cuatro intervenciones a) intervención supervisada por un dietista estandarizado, b) intervención de ejercicio, c) terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet o d) nada
Experimental: Consulta Intervención
La intervención de consulta incluye 2 brazos (a) clínica ambulatoria dirigida por un consultor ob) una clínica de atención integrada según su respuesta a la intervención previa a la consulta inicial.
Conductual: a) clínica ambulatoria dirigida por un consultor o b) una clínica de atención integrada
La intervención de consulta consiste en una de dos intervenciones a) clínica ambulatoria dirigida por un consultor o b) una clínica de atención integrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 0
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales: evalúa el impacto de varios síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones SAGIS se utilizarán para medir el tipo de síntoma y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 0
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 8
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales: evalúa el impacto de varios síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones SAGIS se utilizarán para medir el tipo de síntoma y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 8
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 16
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales: evalúa el impacto de varios síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones SAGIS se utilizarán para medir el tipo de síntoma y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 16
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 20
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales: evalúa el impacto de varios síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones SAGIS se utilizarán para medir el tipo de síntoma y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 20
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales: evalúa el impacto de varios síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones SAGIS se utilizarán para medir el tipo de síntoma y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 24
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 28
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales: evalúa el impacto de varios síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones SAGIS se utilizarán para medir el tipo de síntoma y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 28
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 32
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales: evalúa el impacto de varios síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones SAGIS se utilizarán para medir el tipo de síntoma y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 32
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 35
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales: evalúa el impacto de varios síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones SAGIS se utilizarán para medir el tipo de síntoma y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 35
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 38
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales: evalúa el impacto de varios síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones SAGIS se utilizarán para medir el tipo de síntoma y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 38
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Semana 44
Evaluación estructurada de la puntuación de los síntomas gastrointestinales: evalúa el impacto de varios síntomas gastrointestinales. Las puntuaciones SAGIS se utilizarán para medir el tipo de síntoma y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 88. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 44
Cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 0
El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud
Semana 0
Cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 8
El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud
Semana 8
Cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 16
El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud
Semana 16
Cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 20
El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud
Semana 20
Cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 24
El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud
Semana 24
Cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 28
El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud
Semana 28
Cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 32
El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud
Semana 32
Cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 35
El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud
Semana 35
Cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 38
El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud
Semana 38
Cinco dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 44
El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias. La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud
Semana 44
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Semana 0
Para evaluar la rentabilidad y dado el impacto esperado de la intervención en la calidad de vida de los pacientes, se realizará un análisis de coste-utilidad (CUA). El análisis capturará los costos médicos y no médicos directos, incluidos los gastos de bolsillo y los costos indirectos (p. ej., pérdida de productividad) en función de los recursos consumidos utilizando precios unitarios de los recursos de cálculo de costos estándar. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados se ponderarán según su puntuación de utilidad (usando el EQ-5D)
Semana 0
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Semana 8
Para evaluar la rentabilidad y dado el impacto esperado de la intervención en la calidad de vida de los pacientes, se realizará un análisis de coste-utilidad (CUA). El análisis capturará los costos médicos y no médicos directos, incluidos los gastos de bolsillo y los costos indirectos (p. ej., pérdida de productividad) en función de los recursos consumidos utilizando precios unitarios de los recursos de cálculo de costos estándar. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados se ponderarán según su puntuación de utilidad (usando el EQ-5D)
Semana 8
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Semana 16
Para evaluar la rentabilidad y dado el impacto esperado de la intervención en la calidad de vida de los pacientes, se realizará un análisis de coste-utilidad (CUA). El análisis capturará los costos médicos y no médicos directos, incluidos los gastos de bolsillo y los costos indirectos (p. ej., pérdida de productividad) en función de los recursos consumidos utilizando precios unitarios de los recursos de cálculo de costos estándar. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados se ponderarán según su puntuación de utilidad (usando el EQ-5D)
Semana 16
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Semana 28
Para evaluar la rentabilidad y dado el impacto esperado de la intervención en la calidad de vida de los pacientes, se realizará un análisis de coste-utilidad (CUA). El análisis capturará los costos médicos y no médicos directos, incluidos los gastos de bolsillo y los costos indirectos (p. ej., pérdida de productividad) en función de los recursos consumidos utilizando precios unitarios de los recursos de cálculo de costos estándar. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados se ponderarán según su puntuación de utilidad (usando el EQ-5D)
Semana 28
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Semana 44
Para evaluar la rentabilidad y dado el impacto esperado de la intervención en la calidad de vida de los pacientes, se realizará un análisis de coste-utilidad (CUA). El análisis capturará los costos médicos y no médicos directos, incluidos los gastos de bolsillo y los costos indirectos (p. ej., pérdida de productividad) en función de los recursos consumidos utilizando precios unitarios de los recursos de cálculo de costos estándar. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados se ponderarán según su puntuación de utilidad (usando el EQ-5D)
Semana 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Semana 0
Puntuaciones de ansiedad y depresión de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21 para cada subescala de ansiedad y depresión, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de ansiedad y depresión.
Semana 0
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Semana 16
Puntuaciones de ansiedad y depresión de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21 para cada subescala de ansiedad y depresión, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de ansiedad y depresión.
Semana 16
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Semana 28
Puntuaciones de ansiedad y depresión de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21 para cada subescala de ansiedad y depresión, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de ansiedad y depresión.
Semana 28
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Semana 44
Puntuaciones de ansiedad y depresión de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21 para cada subescala de ansiedad y depresión, respectivamente. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de ansiedad y depresión.
Semana 44
Microbioma
Periodo de tiempo: Semana 0
Abundancia total y abundancia relativa de filos específicos del microbioma
Semana 0
Microbioma
Periodo de tiempo: Semana 16
Abundancia total y abundancia relativa de filos específicos del microbioma
Semana 16
Microbioma
Periodo de tiempo: Semana 28
Abundancia total y abundancia relativa de filos específicos del microbioma
Semana 28
Microbioma
Periodo de tiempo: Semana 44
Abundancia total y abundancia relativa de filos específicos del microbioma
Semana 44
Aceptación de modelos de atención por parte de los consumidores y el personal
Periodo de tiempo: Semana 16
Para la preconsulta y el período de intervención de 3 meses, se determinará y comparará el puntaje neto de promotor del consumidor ('…Yo recomendaría el servicio que recibí a un familiar o amigo si/no..'). Con respecto al equipo que presta servicios a los pacientes, todos los miembros que brindan atención responderán a la siguiente pregunta en relación con los grupos de tratamiento específicos: '...He podido abordar los problemas del paciente sí/no...'
Semana 16
Aceptación de modelos de atención por parte de los consumidores y el personal
Periodo de tiempo: Semana 28
Para la preconsulta y el período de intervención de 3 meses, se determinará y comparará el puntaje neto de promotor del consumidor ('…Yo recomendaría el servicio que recibí a un familiar o amigo si/no..'). Con respecto al equipo que presta servicios a los pacientes, todos los miembros que brindan atención responderán a la siguiente pregunta en relación con los grupos de tratamiento específicos: '...He podido abordar los problemas del paciente sí/no...'
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Macquarie University, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP2004495

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de grupos no identificados se analizarán y publicarán en revistas médicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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