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임상적으로 설명되지 않는 중증 만성 위장관 증상이 있는 환자를 위한 진료 변경

2024년 11월 10일 업데이트: The University of Queensland

임상적으로 설명되지 않는 중증 만성 위장관 증상이 있는 환자를 위한 관행 변경: 효능 및 비용 효율성을 평가하기 위한 무작위 통제 개입

이 연구 프로젝트는 통합 치료 클리닉 예약 전에 원격으로 제공되는 조기 개입이 효과적인지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 설명할 수 없는 만성 위장 증상이 있는 환자는 초기에 원격으로 전달되는 증상 및 밀 과민증에 대한 구조화된 평가를 받게 됩니다. 계속해서 증상을 경험하는 환자는 상담 전 중재((a) 표준화된 영양사 감독 중재, b) 운동 중재, c) 인터넷 전달 인지 행동 치료 또는 d) 무)에 무작위 배정된 후 상담 중재에 무작위 배정됩니다( (a) 컨설턴트가 주도하는 외래 진료소 또는 b) 초기 개입에 대한 반응에 따라 통합 치료 진료소.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2단계 무작위배정의 효과-구현 하이브리드 설계는 관련된 기능, 만성 또는 재발성 위장관 증상이 있고 통합 대기자 명단에 있는 환자에 대한 다양한 관리 접근법/중재의 효능 및 비용 효율성을 결정하고 비교하는 데 사용됩니다. 프린세스 알렉산드라 병원의 진료소. 약 200명의 환자가 초기에 증상 및 밀 과민증에 대한 표준화된 평가를 받게 됩니다. 계속해서 증상을 경험하는 환자는 상담 전 중재(a) 표준화된 영양사 감독 중재, b) 운동 중재, c) 인터넷 제공 인지 행동 치료 또는 d) 아무것도)에 무작위 배정된 후 상담 중재에 무작위 배정됩니다( a) 컨설턴트가 주도하는 외래 진료소 또는 b) 초기 개입에 대한 반응을 조건으로 하는 통합 치료 진료소. 연구의 특정 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 기존 서비스 모델과 비교하여 중증 기능성 위장 장애 환자 관리를 위한 구조화된 디지털 기술 지원 접근 방식의 효능(증상 개선) 및 비용 효율성(품질 조정 수명)을 결정합니다. 목표 2: 전임상 식이 개입, 인터넷 제공 인지 행동 치료, 운동 생리학 및 다양한 임상 개입에 대한 반응 예측자를 식별합니다. 목표 3: 기존 치료 모델과 관련하여 새로운 서비스 모델에 대한 소비자와 직원의 수용을 정의하고 목표 4. 3차 치료에 접근하는 데 필요한 증상을 나타내는 기능성 위장 장애가 있는 사람들의 식이 패턴을 결정하고 변경 사항을 추가로 조사합니다. 원격 의료에 의해 제공되는 다양한 개입 후 식단에서.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 관련성, 만성 또는 재발성 위장관(GI) 증상이 있고 관련 기능이 없고 통합 치료 클리닉(ICC)의 대기자 명단에 있는 환자가 연구에 포함됩니다.
  • 소화기 증상의 총 구조적 평가(SAGIS) 점수 > 35로 정의된 중증 증상이 있는 환자
  • 18세 이상 90세 환자

제외 기준:

  • '알람' 징후 또는 증상(설명할 수 없는 상당한 체중 감소, 위장관 출혈에 대한 증거, 철분 결핍 빈혈, 새로운 발병 GI 증상)이 있는 환자는 연구에 포함시키기 위해 고려되기 전에 긴급 임상 정밀 검사를 받도록 분류됩니다.
  • 경미하거나 중간 정도의 증상이 있는 환자(예: 임상 정밀 검사가 필요하지 않거나 자발적으로 개선될 가능성이 있는 사람)은 연구에 포함할 자격이 없으며 임상적으로 지시된 대로 관리됩니다.
  • 이러한 개입의 목표를 방해하는 동반 질환이 있는 환자는 일상적인 임상 경로를 통해 관리됩니다.
  • 이전에 섭식 장애 병력이 있거나, 비만 수술 대기자 명단에 올라 있거나, 비만 수술을 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 상담 개입
사전 상담 중재에는 4가지 군((a) 표준화 영양사 감독 중재, b) 운동 중재, c) 인터넷 제공 인지 행동 치료 또는 d) 아무것도 포함되지 않음)이 포함됩니다.
행동: a) 표준화된 영양사가 감독하는 중재, b) 운동 중재, c) 인터넷으로 전달되는 인지 행동 치료 또는 d) 아무것도 하지 않음
상담 전 중재는 다음 네 가지 중재 중 하나로 구성됩니다. a) 표준화 영양사 감독 중재, b) 운동 중재, c) 인터넷 전달 인지 행동 치료 또는 d) 아무것도 없음
실험적: 상담 개입
상담 개입에는 초기 상담 전 개입에 대한 응답에 따라 (a) 컨설턴트가 주도하는 외래 환자 클리닉 또는 b) 통합 치료 클리닉이 포함됩니다.
행동: a) 컨설턴트가 이끄는 외래 진료소 또는 b) 통합 치료 진료소
상담 개입은 두 가지 개입 중 하나로 구성됩니다. a) 컨설턴트가 주도하는 외래 환자 클리닉 또는 b) 통합 치료 클리닉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 점수의 구조화된 평가
기간: 0주차
소화기 증상의 구조적 평가 점수: 다양한 위장관 증상의 영향을 평가합니다. SAGIS 점수는 증상 유형 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
0주차
위장관 증상 점수의 구조화된 평가
기간: 8주차
소화기 증상의 구조적 평가 점수: 다양한 위장관 증상의 영향을 평가합니다. SAGIS 점수는 증상 유형 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주차
위장관 증상 점수의 구조화된 평가
기간: 16주차
소화기 증상의 구조적 평가 점수: 다양한 위장관 증상의 영향을 평가합니다. SAGIS 점수는 증상 유형 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
16주차
위장관 증상 점수의 구조화된 평가
기간: 20주차
소화기 증상의 구조적 평가 점수: 다양한 위장관 증상의 영향을 평가합니다. SAGIS 점수는 증상 유형 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
20주차
위장관 증상 점수의 구조화된 평가
기간: 24주차
소화기 증상의 구조적 평가 점수: 다양한 위장관 증상의 영향을 평가합니다. SAGIS 점수는 증상 유형 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
24주차
위장관 증상 점수의 구조화된 평가
기간: 28주차
소화기 증상의 구조적 평가 점수: 다양한 위장관 증상의 영향을 평가합니다. SAGIS 점수는 증상 유형 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
28주차
위장관 증상 점수의 구조화된 평가
기간: 32주차
소화기 증상의 구조적 평가 점수: 다양한 위장관 증상의 영향을 평가합니다. SAGIS 점수는 증상 유형 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
32주차
위장관 증상 점수의 구조화된 평가
기간: 35주차
소화기 증상의 구조적 평가 점수: 다양한 위장관 증상의 영향을 평가합니다. SAGIS 점수는 증상 유형 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
35주차
위장관 증상 점수의 구조화된 평가
기간: 38주차
소화기 증상의 구조적 평가 점수: 다양한 위장관 증상의 영향을 평가합니다. SAGIS 점수는 증상 유형 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
38주차
위장관 증상 점수의 구조화된 평가
기간: 44주차
소화기 증상의 구조적 평가 점수: 다양한 위장관 증상의 영향을 평가합니다. SAGIS 점수는 증상 유형 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 88까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
44주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 0주차
EQ-5D는 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
0주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 8주차
EQ-5D는 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
8주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 16주차
EQ-5D는 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
16주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 20주차
EQ-5D는 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
20주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 24주차
EQ-5D는 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
24주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 28주차
EQ-5D는 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
28주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 32주차
EQ-5D는 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
32주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 35주차
EQ-5D는 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
35주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 38주차
EQ-5D는 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
38주차
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D)
기간: 44주차
EQ-5D는 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
44주차
비용 효율성
기간: 0주차
비용 효율성을 평가하고 개입이 환자의 삶의 질에 미치는 예상 영향을 고려하여 비용 효용 분석(CUA)을 수행합니다. 이 분석은 표준 원가 계산 자원의 단가를 사용하여 소비된 자원을 기준으로 직접 비용 및 간접 비용(예: 생산성 손실)을 포함한 직접 의료 및 비의료 비용을 포착합니다. 획득한 QALY(Quality-adjusted Life-Year)는 유틸리티 점수(EQ-5D 사용)에 따라 가중치가 부여됩니다.
0주차
비용 효율성
기간: 8주차
비용 효율성을 평가하고 개입이 환자의 삶의 질에 미치는 예상 영향을 고려하여 비용 효용 분석(CUA)을 수행합니다. 이 분석은 표준 원가 계산 자원의 단가를 사용하여 소비된 자원을 기준으로 직접 비용 및 간접 비용(예: 생산성 손실)을 포함한 직접 의료 및 비의료 비용을 포착합니다. 획득한 QALY(Quality-adjusted Life-Year)는 유틸리티 점수(EQ-5D 사용)에 따라 가중치가 부여됩니다.
8주차
비용 효율성
기간: 16주차
비용 효율성을 평가하고 개입이 환자의 삶의 질에 미치는 예상 영향을 고려하여 비용 효용 분석(CUA)을 수행합니다. 이 분석은 표준 원가 계산 자원의 단가를 사용하여 소비된 자원을 기준으로 직접 비용 및 간접 비용(예: 생산성 손실)을 포함한 직접 의료 및 비의료 비용을 포착합니다. 획득한 QALY(Quality-adjusted Life-Year)는 유틸리티 점수(EQ-5D 사용)에 따라 가중치가 부여됩니다.
16주차
비용 효율성
기간: 28주차
비용 효율성을 평가하고 개입이 환자의 삶의 질에 미치는 예상 영향을 고려하여 비용 효용 분석(CUA)을 수행합니다. 이 분석은 표준 원가 계산 자원의 단가를 사용하여 소비된 자원을 기준으로 직접 비용 및 간접 비용(예: 생산성 손실)을 포함한 직접 의료 및 비의료 비용을 포착합니다. 획득한 QALY(Quality-adjusted Life-Year)는 유틸리티 점수(EQ-5D 사용)에 따라 가중치가 부여됩니다.
28주차
비용 효율성
기간: 44주차
비용 효율성을 평가하고 개입이 환자의 삶의 질에 미치는 예상 영향을 고려하여 비용 효용 분석(CUA)을 수행합니다. 이 분석은 표준 원가 계산 자원의 단가를 사용하여 소비된 자원을 기준으로 직접 비용 및 간접 비용(예: 생산성 손실)을 포함한 직접 의료 및 비의료 비용을 포착합니다. 획득한 QALY(Quality-adjusted Life-Year)는 유틸리티 점수(EQ-5D 사용)에 따라 가중치가 부여됩니다.
44주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도
기간: 0주차
병원 불안 및 우울증 척도의 불안 및 우울증 점수. 점수 범위는 각각 불안과 우울증의 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안과 우울의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
0주차
병원 불안 및 우울 척도
기간: 16주차
병원 불안 및 우울증 척도의 불안 및 우울증 점수. 점수 범위는 각각 불안과 우울증의 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안과 우울의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
16주차
병원 불안 및 우울 척도
기간: 28주차
병원 불안 및 우울증 척도의 불안 및 우울증 점수. 점수 범위는 각각 불안과 우울증의 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안과 우울의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
28주차
병원 불안 및 우울 척도
기간: 44주차
병원 불안 및 우울증 척도의 불안 및 우울증 점수. 점수 범위는 각각 불안과 우울증의 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안과 우울의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
44주차
마이크로바이옴
기간: 0주차
마이크로바이옴의 특정 문(phyla)의 총 풍부도 및 상대적 풍부도
0주차
마이크로바이옴
기간: 16주차
마이크로바이옴의 특정 문(phyla)의 총 풍부도 및 상대적 풍부도
16주차
마이크로바이옴
기간: 28주차
마이크로바이옴의 특정 문(phyla)의 총 풍부도 및 상대적 풍부도
28주차
마이크로바이옴
기간: 44주차
마이크로바이옴의 특정 문(phyla)의 총 풍부도 및 상대적 풍부도
44주차
소비자와 직원의 케어 모델 수용
기간: 16주차
사전 상담과 3개월 개입 기간 동안 소비자의 순 추천 점수('…받은 서비스를 가족이나 친구에게 추천할 것입니다. 예/아니요..')를 결정하고 비교합니다. 환자에게 서비스를 제공하는 팀과 관련하여 치료를 제공하는 모든 구성원은 특정 치료 그룹과 관련하여 다음 질문에 응답합니다. '...환자의 문제를 해결할 수 있었습니다. 예/아니요..'
16주차
소비자와 직원의 케어 모델 수용
기간: 28주차
사전 상담과 3개월 개입 기간 동안 소비자의 순 추천 점수('…받은 서비스를 가족이나 친구에게 추천할 것입니다. 예/아니요..')를 결정하고 비교합니다. 환자에게 서비스를 제공하는 팀과 관련하여 치료를 제공하는 모든 구성원은 특정 치료 그룹과 관련하여 다음 질문에 응답합니다. '...환자의 문제를 해결할 수 있었습니다. 예/아니요..'
28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Queensland

협력자

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Macquarie University, Australia

수사관

  • 수석 연구원: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP2004495

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 그룹 데이터는 분석되어 의학 저널에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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