- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05274854
En praksisendring for pasienter med alvorlige kroniske, klinisk uforklarlige gastrointestinale symptomer
10. november 2024 oppdatert av: The University of Queensland
En praksisendring for pasienter med alvorlige kroniske, klinisk uforklarlige gastrointestinale symptomer: En randomisert, kontrollert intervensjon for å vurdere effektivitet og kostnadseffektivitet
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å teste om tidlige intervensjoner levert eksternt og før integrerte klinikkavtaler er effektive.
Pasienter med kroniske uforklarlige gastrointestinale symptomer vil i utgangspunktet gjennomgå en strukturert vurdering av symptomer og hveteintoleranse levert eksternt.
Pasienter som fortsetter å oppleve symptomer vil deretter randomiseres til en intervensjon før konsultasjon ((a) standardisert intervensjon fra kostholdsveileder, b) treningsintervensjon, c) internett levert kognitiv atferdsterapi eller d) ingenting) etterfulgt av randomisering til konsultasjonsintervensjonen ( (a) konsulentledet poliklinikk eller b) en integrert omsorgsklinikk avhengig av deres respons på den første intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Et effektivitetsimplementeringshybriddesign med to-trinns randomisering vil bli brukt for å bestemme og sammenligne effektivitet og kostnadseffektivitet av ulike behandlingstilnærminger/intervensjoner for pasienter med relevante, kroniske eller residiverende gastrointestinale symptomer uten bekymringsfulle funksjoner og på venteliste for integrerte omsorgsklinikk ved Prinsesse Alexandra sykehus.
Omtrent 200 pasienter vil i første omgang få standardisert vurdering av symptomer og hveteintoleranse.
De pasientene som fortsetter å oppleve symptomer, vil deretter bli randomisert til en intervensjon før konsultasjon (a) standardisert intervensjon av kostholdsveileder, b) treningsintervensjon, c) internett levert kognitiv atferdsterapi eller d) ingenting) etterfulgt av randomisering til konsultasjonsintervensjonen ( a) konsulentledet poliklinikk eller b) en integrert omsorgsklinikk som er betinget av deres respons på den første intervensjonen.
Spesifikke mål med studien inkluderer Mål 1: Bestemme effektivitet (symptomforbedring) og kostnadseffektivitet (kvalitetsjusterte leveår) av en strukturert, digital teknologiaktivert tilnærming for håndtering av pasienter med alvorlige funksjonelle gastrointestinale lidelser sammenlignet med etablerte tjenestemodeller; Mål 2: Identifisere responsprediktorer for den prekliniske diettintervensjonen, internett levert kognitiv atferdsterapi, treningsfysiologi og de ulike kliniske intervensjonene; Mål 3: Definere aksept av forbrukere og ansatte for den nye tjenestemodellen i forhold til etablerte omsorgsmodeller og Mål 4. Å bestemme kostholdsmønstrene til personer med funksjonelle gastrointestinale lidelser som har symptomer som er nødvendige for å få tilgang til tertiær omsorg og for å undersøke endringer ytterligere. i kostholdet etter en rekke intervensjoner levert av telehelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerald Holtmann, MD, PhD
- Telefonnummer: 61 7 3176 7792
- E-post: g.holtmann@uq.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natasha Koloski, PhD
- Telefonnummer: 0407126897
- E-post: n.koloski@uq.edu.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Natasha Koloski, PhD
- Telefonnummer: 0407126897
- E-post: n.koloski@uq.edu.au
-
Ta kontakt med:
- Gerald Holtmann, PhD
- Telefonnummer: 07 3176 7792
- E-post: g.holtman@uq.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med relevante, kroniske eller residiverende gastrointestinale (GI) symptomer uten bekymringsfulle funksjoner og på venteliste for integrert omsorgsklinikk (ICC) vil bli inkludert i studien.
- Pasienter med alvorlige symptomer som definert av en total score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer (SAGIS) > 35
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre til 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med "alarm"-tegn eller -symptomer (betydelig uforklarlig vekttap, bevis for gastrointestinal blødning, jernmangelanemi, nye GI-symptomer) vil bli triagert for å gjennomgå akutt klinisk opparbeidelse før de kan vurderes for inkludering i studien
- Pasienter med milde eller moderate symptomer (f. som ikke krever klinisk opparbeiding eller som sannsynligvis vil spontant forbedre seg) vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien og vil bli administrert som klinisk indisert.
- Pasienter med eventuelle komorbiditeter som kan forstyrre målene for disse intervensjonene vil bli behandlet via rutinemessige kliniske veier.
- Pasienter med en tidligere historie med en spiseforstyrrelse, venteliste for fedmekirurgi eller har hatt fedmekirurgi vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhåndskonsultasjonsintervensjon
Intervensjon før konsultasjon inkluderer 4 armer ((a) standardisert kostholdsveileder intervensjon, b) treningsintervensjon, c) internett levert kognitiv atferdsterapi eller d) ingenting)
|
Intervensjoner før konsultasjon består av en av fire intervensjoner a) standardisert kostholdsveileder intervensjon, b) treningsintervensjon, c) internett levert kognitiv atferdsterapi eller d) ingenting
|
|
Eksperimentell: Konsultasjonsintervensjon
Konsultasjonsintervensjon inkluderer 2 armer (a) konsulentledet poliklinikk eller b) en integrert omsorgsklinikk avhengig av deres respons på den første intervensjonen før konsultasjonen.
|
Konsultasjonsintervensjon består av en av to intervensjoner a) konsulentledet poliklinikk eller b) en integrert omsorgsklinikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 0
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer.
SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet.
Poeng kan variere fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Uke 0
|
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 8
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer.
SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet.
Poeng kan variere fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Uke 8
|
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 16
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer.
SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet.
Poeng kan variere fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Uke 16
|
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 20
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer.
SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet.
Poeng kan variere fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Uke 20
|
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 24
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer.
SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet.
Poeng kan variere fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Uke 24
|
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 28
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer.
SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet.
Poeng kan variere fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Uke 28
|
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 32
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer.
SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet.
Poeng kan variere fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Uke 32
|
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 35
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer.
SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet.
Poeng kan variere fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Uke 35
|
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 38
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer.
SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet.
Poeng kan variere fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Uke 38
|
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 44
|
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer.
SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet.
Poeng kan variere fra 0 til 88.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
|
Uke 44
|
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 0
|
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
|
Uke 0
|
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 8
|
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
|
Uke 8
|
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 16
|
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
|
Uke 16
|
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 20
|
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
|
Uke 20
|
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 24
|
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
|
Uke 24
|
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 28
|
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
|
Uke 28
|
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 32
|
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
|
Uke 32
|
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 35
|
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
|
Uke 35
|
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 38
|
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
|
Uke 38
|
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 44
|
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
|
Uke 44
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 0
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten og gitt den forventede effekten av intervensjonen på pasientens livskvalitet, vil en kostnadsnytteanalyse (CUA) bli utført.
Analysen vil fange opp direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, inkludert egenutgifter og indirekte kostnader (f.eks. tapt produktivitet) basert på forbrukte ressurser ved bruk av enhetspriser fra standard kostnadsressurser.
Kvalitetsjustert leveår (QALYs) oppnådd vil bli vektet av deres nyttepoengsum (ved bruk av EQ-5D)
|
Uke 0
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 8
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten og gitt den forventede effekten av intervensjonen på pasientens livskvalitet, vil en kostnadsnytteanalyse (CUA) bli utført.
Analysen vil fange opp direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, inkludert egenutgifter og indirekte kostnader (f.eks. tapt produktivitet) basert på forbrukte ressurser ved bruk av enhetspriser fra standard kostnadsressurser.
Kvalitetsjustert leveår (QALYs) oppnådd vil bli vektet av deres nyttepoengsum (ved bruk av EQ-5D)
|
Uke 8
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 16
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten og gitt den forventede effekten av intervensjonen på pasientens livskvalitet, vil en kostnadsnytteanalyse (CUA) bli utført.
Analysen vil fange opp direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, inkludert egenutgifter og indirekte kostnader (f.eks. tapt produktivitet) basert på forbrukte ressurser ved bruk av enhetspriser fra standard kostnadsressurser.
Kvalitetsjustert leveår (QALYs) oppnådd vil bli vektet av deres nyttepoengsum (ved bruk av EQ-5D)
|
Uke 16
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 28
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten og gitt den forventede effekten av intervensjonen på pasientens livskvalitet, vil en kostnadsnytteanalyse (CUA) bli utført.
Analysen vil fange opp direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, inkludert egenutgifter og indirekte kostnader (f.eks. tapt produktivitet) basert på forbrukte ressurser ved bruk av enhetspriser fra standard kostnadsressurser.
Kvalitetsjustert leveår (QALYs) oppnådd vil bli vektet av deres nyttepoengsum (ved bruk av EQ-5D)
|
Uke 28
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 44
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten og gitt den forventede effekten av intervensjonen på pasientens livskvalitet, vil en kostnadsnytteanalyse (CUA) bli utført.
Analysen vil fange opp direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, inkludert egenutgifter og indirekte kostnader (f.eks. tapt produktivitet) basert på forbrukte ressurser ved bruk av enhetspriser fra standard kostnadsressurser.
Kvalitetsjustert leveår (QALYs) oppnådd vil bli vektet av deres nyttepoengsum (ved bruk av EQ-5D)
|
Uke 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 0
|
Angst og depresjonsscore fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Poeng kan variere fra 0 til 21 for hver underskala av henholdsvis angst og depresjon.
Høyere skårer indikerer høyere frekvens av angst og depresjon.
|
Uke 0
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 16
|
Angst og depresjonsscore fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Poeng kan variere fra 0 til 21 for hver underskala av henholdsvis angst og depresjon.
Høyere skårer indikerer høyere frekvens av angst og depresjon.
|
Uke 16
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 28
|
Angst og depresjonsscore fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Poeng kan variere fra 0 til 21 for hver underskala av henholdsvis angst og depresjon.
Høyere skårer indikerer høyere frekvens av angst og depresjon.
|
Uke 28
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 44
|
Angst og depresjonsscore fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Poeng kan variere fra 0 til 21 for hver underskala av henholdsvis angst og depresjon.
Høyere skårer indikerer høyere frekvens av angst og depresjon.
|
Uke 44
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Uke 0
|
Total overflod og relativ overflod av spesifikke fila av mikrobiomet
|
Uke 0
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Uke 16
|
Total overflod og relativ overflod av spesifikke fila av mikrobiomet
|
Uke 16
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Uke 28
|
Total overflod og relativ overflod av spesifikke fila av mikrobiomet
|
Uke 28
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Uke 44
|
Total overflod og relativ overflod av spesifikke fila av mikrobiomet
|
Uke 44
|
|
Aksept av omsorgsmodeller av forbrukere og ansatte
Tidsramme: Uke 16
|
For forhåndskonsultasjonen og 3-måneders intervensjonsperiode vil forbrukerens netto promoterscore ('...jeg vil anbefale tjenesten jeg mottok til et familiemedlem eller venn ja/nei..') bli bestemt og sammenlignet.
Når det gjelder teamet som yter tjenester til pasientene, vil alle medlemmer som yter omsorg svare på følgende spørsmål i forhold til spesifikke behandlingsgrupper: '...Jeg har vært i stand til å ta opp pasientens problemer ja/nei.'
|
Uke 16
|
|
Aksept av omsorgsmodeller av forbrukere og ansatte
Tidsramme: Uke 28
|
For forhåndskonsultasjonen og 3-måneders intervensjonsperiode vil forbrukerens netto promoterscore ('...jeg vil anbefale tjenesten jeg mottok til et familiemedlem eller venn ja/nei..') bli bestemt og sammenlignet.
Når det gjelder teamet som yter tjenester til pasientene, vil alle medlemmer som yter omsorg svare på følgende spørsmål i forhold til spesifikke behandlingsgrupper: '...Jeg har vært i stand til å ta opp pasientens problemer ja/nei.'
|
Uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP2004495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert gruppedata vil bli analysert og publisert i medisinske tidsskrifter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .