Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En praksisendring for pasienter med alvorlige kroniske, klinisk uforklarlige gastrointestinale symptomer

10. november 2024 oppdatert av: The University of Queensland

En praksisendring for pasienter med alvorlige kroniske, klinisk uforklarlige gastrointestinale symptomer: En randomisert, kontrollert intervensjon for å vurdere effektivitet og kostnadseffektivitet

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å teste om tidlige intervensjoner levert eksternt og før integrerte klinikkavtaler er effektive. Pasienter med kroniske uforklarlige gastrointestinale symptomer vil i utgangspunktet gjennomgå en strukturert vurdering av symptomer og hveteintoleranse levert eksternt. Pasienter som fortsetter å oppleve symptomer vil deretter randomiseres til en intervensjon før konsultasjon ((a) standardisert intervensjon fra kostholdsveileder, b) treningsintervensjon, c) internett levert kognitiv atferdsterapi eller d) ingenting) etterfulgt av randomisering til konsultasjonsintervensjonen ( (a) konsulentledet poliklinikk eller b) en integrert omsorgsklinikk avhengig av deres respons på den første intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et effektivitetsimplementeringshybriddesign med to-trinns randomisering vil bli brukt for å bestemme og sammenligne effektivitet og kostnadseffektivitet av ulike behandlingstilnærminger/intervensjoner for pasienter med relevante, kroniske eller residiverende gastrointestinale symptomer uten bekymringsfulle funksjoner og på venteliste for integrerte omsorgsklinikk ved Prinsesse Alexandra sykehus. Omtrent 200 pasienter vil i første omgang få standardisert vurdering av symptomer og hveteintoleranse. De pasientene som fortsetter å oppleve symptomer, vil deretter bli randomisert til en intervensjon før konsultasjon (a) standardisert intervensjon av kostholdsveileder, b) treningsintervensjon, c) internett levert kognitiv atferdsterapi eller d) ingenting) etterfulgt av randomisering til konsultasjonsintervensjonen ( a) konsulentledet poliklinikk eller b) en integrert omsorgsklinikk som er betinget av deres respons på den første intervensjonen. Spesifikke mål med studien inkluderer Mål 1: Bestemme effektivitet (symptomforbedring) og kostnadseffektivitet (kvalitetsjusterte leveår) av en strukturert, digital teknologiaktivert tilnærming for håndtering av pasienter med alvorlige funksjonelle gastrointestinale lidelser sammenlignet med etablerte tjenestemodeller; Mål 2: Identifisere responsprediktorer for den prekliniske diettintervensjonen, internett levert kognitiv atferdsterapi, treningsfysiologi og de ulike kliniske intervensjonene; Mål 3: Definere aksept av forbrukere og ansatte for den nye tjenestemodellen i forhold til etablerte omsorgsmodeller og Mål 4. Å bestemme kostholdsmønstrene til personer med funksjonelle gastrointestinale lidelser som har symptomer som er nødvendige for å få tilgang til tertiær omsorg og for å undersøke endringer ytterligere. i kostholdet etter en rekke intervensjoner levert av telehelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med relevante, kroniske eller residiverende gastrointestinale (GI) symptomer uten bekymringsfulle funksjoner og på venteliste for integrert omsorgsklinikk (ICC) vil bli inkludert i studien.
  • Pasienter med alvorlige symptomer som definert av en total score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer (SAGIS) > 35
  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre til 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med "alarm"-tegn eller -symptomer (betydelig uforklarlig vekttap, bevis for gastrointestinal blødning, jernmangelanemi, nye GI-symptomer) vil bli triagert for å gjennomgå akutt klinisk opparbeidelse før de kan vurderes for inkludering i studien
  • Pasienter med milde eller moderate symptomer (f. som ikke krever klinisk opparbeiding eller som sannsynligvis vil spontant forbedre seg) vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien og vil bli administrert som klinisk indisert.
  • Pasienter med eventuelle komorbiditeter som kan forstyrre målene for disse intervensjonene vil bli behandlet via rutinemessige kliniske veier.
  • Pasienter med en tidligere historie med en spiseforstyrrelse, venteliste for fedmekirurgi eller har hatt fedmekirurgi vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forhåndskonsultasjonsintervensjon
Intervensjon før konsultasjon inkluderer 4 armer ((a) standardisert kostholdsveileder intervensjon, b) treningsintervensjon, c) internett levert kognitiv atferdsterapi eller d) ingenting)
Intervensjoner før konsultasjon består av en av fire intervensjoner a) standardisert kostholdsveileder intervensjon, b) treningsintervensjon, c) internett levert kognitiv atferdsterapi eller d) ingenting
Eksperimentell: Konsultasjonsintervensjon
Konsultasjonsintervensjon inkluderer 2 armer (a) konsulentledet poliklinikk eller b) en integrert omsorgsklinikk avhengig av deres respons på den første intervensjonen før konsultasjonen.
Konsultasjonsintervensjon består av en av to intervensjoner a) konsulentledet poliklinikk eller b) en integrert omsorgsklinikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 0
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer. SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet. Poeng kan variere fra 0 til 88. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Uke 0
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 8
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer. SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet. Poeng kan variere fra 0 til 88. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Uke 8
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 16
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer. SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet. Poeng kan variere fra 0 til 88. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Uke 16
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 20
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer. SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet. Poeng kan variere fra 0 til 88. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Uke 20
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 24
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer. SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet. Poeng kan variere fra 0 til 88. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Uke 24
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 28
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer. SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet. Poeng kan variere fra 0 til 88. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Uke 28
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 32
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer. SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet. Poeng kan variere fra 0 til 88. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Uke 32
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 35
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer. SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet. Poeng kan variere fra 0 til 88. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Uke 35
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 38
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer. SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet. Poeng kan variere fra 0 til 88. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Uke 38
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uke 44
Score for strukturert vurdering av gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen av ulike GI-symptomer. SAGIS-score vil bli brukt til å måle symptomtype og symptomalvorlighet. Poeng kan variere fra 0 til 88. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
Uke 44
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 0
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
Uke 0
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 8
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
Uke 8
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 16
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
Uke 16
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 20
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
Uke 20
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 24
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
Uke 24
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 28
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
Uke 28
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 32
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
Uke 32
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 35
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
Uke 35
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 38
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
Uke 38
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 44
EQ-5D er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål. Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden
Uke 44
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 0
For å vurdere kostnadseffektiviteten og gitt den forventede effekten av intervensjonen på pasientens livskvalitet, vil en kostnadsnytteanalyse (CUA) bli utført. Analysen vil fange opp direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, inkludert egenutgifter og indirekte kostnader (f.eks. tapt produktivitet) basert på forbrukte ressurser ved bruk av enhetspriser fra standard kostnadsressurser. Kvalitetsjustert leveår (QALYs) oppnådd vil bli vektet av deres nyttepoengsum (ved bruk av EQ-5D)
Uke 0
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 8
For å vurdere kostnadseffektiviteten og gitt den forventede effekten av intervensjonen på pasientens livskvalitet, vil en kostnadsnytteanalyse (CUA) bli utført. Analysen vil fange opp direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, inkludert egenutgifter og indirekte kostnader (f.eks. tapt produktivitet) basert på forbrukte ressurser ved bruk av enhetspriser fra standard kostnadsressurser. Kvalitetsjustert leveår (QALYs) oppnådd vil bli vektet av deres nyttepoengsum (ved bruk av EQ-5D)
Uke 8
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 16
For å vurdere kostnadseffektiviteten og gitt den forventede effekten av intervensjonen på pasientens livskvalitet, vil en kostnadsnytteanalyse (CUA) bli utført. Analysen vil fange opp direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, inkludert egenutgifter og indirekte kostnader (f.eks. tapt produktivitet) basert på forbrukte ressurser ved bruk av enhetspriser fra standard kostnadsressurser. Kvalitetsjustert leveår (QALYs) oppnådd vil bli vektet av deres nyttepoengsum (ved bruk av EQ-5D)
Uke 16
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 28
For å vurdere kostnadseffektiviteten og gitt den forventede effekten av intervensjonen på pasientens livskvalitet, vil en kostnadsnytteanalyse (CUA) bli utført. Analysen vil fange opp direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, inkludert egenutgifter og indirekte kostnader (f.eks. tapt produktivitet) basert på forbrukte ressurser ved bruk av enhetspriser fra standard kostnadsressurser. Kvalitetsjustert leveår (QALYs) oppnådd vil bli vektet av deres nyttepoengsum (ved bruk av EQ-5D)
Uke 28
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 44
For å vurdere kostnadseffektiviteten og gitt den forventede effekten av intervensjonen på pasientens livskvalitet, vil en kostnadsnytteanalyse (CUA) bli utført. Analysen vil fange opp direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, inkludert egenutgifter og indirekte kostnader (f.eks. tapt produktivitet) basert på forbrukte ressurser ved bruk av enhetspriser fra standard kostnadsressurser. Kvalitetsjustert leveår (QALYs) oppnådd vil bli vektet av deres nyttepoengsum (ved bruk av EQ-5D)
Uke 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 0
Angst og depresjonsscore fra Hospital Anxiety and Depression Scale. Poeng kan variere fra 0 til 21 for hver underskala av henholdsvis angst og depresjon. Høyere skårer indikerer høyere frekvens av angst og depresjon.
Uke 0
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 16
Angst og depresjonsscore fra Hospital Anxiety and Depression Scale. Poeng kan variere fra 0 til 21 for hver underskala av henholdsvis angst og depresjon. Høyere skårer indikerer høyere frekvens av angst og depresjon.
Uke 16
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 28
Angst og depresjonsscore fra Hospital Anxiety and Depression Scale. Poeng kan variere fra 0 til 21 for hver underskala av henholdsvis angst og depresjon. Høyere skårer indikerer høyere frekvens av angst og depresjon.
Uke 28
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 44
Angst og depresjonsscore fra Hospital Anxiety and Depression Scale. Poeng kan variere fra 0 til 21 for hver underskala av henholdsvis angst og depresjon. Høyere skårer indikerer høyere frekvens av angst og depresjon.
Uke 44
Mikrobiom
Tidsramme: Uke 0
Total overflod og relativ overflod av spesifikke fila av mikrobiomet
Uke 0
Mikrobiom
Tidsramme: Uke 16
Total overflod og relativ overflod av spesifikke fila av mikrobiomet
Uke 16
Mikrobiom
Tidsramme: Uke 28
Total overflod og relativ overflod av spesifikke fila av mikrobiomet
Uke 28
Mikrobiom
Tidsramme: Uke 44
Total overflod og relativ overflod av spesifikke fila av mikrobiomet
Uke 44
Aksept av omsorgsmodeller av forbrukere og ansatte
Tidsramme: Uke 16
For forhåndskonsultasjonen og 3-måneders intervensjonsperiode vil forbrukerens netto promoterscore ('...jeg vil anbefale tjenesten jeg mottok til et familiemedlem eller venn ja/nei..') bli bestemt og sammenlignet. Når det gjelder teamet som yter tjenester til pasientene, vil alle medlemmer som yter omsorg svare på følgende spørsmål i forhold til spesifikke behandlingsgrupper: '...Jeg har vært i stand til å ta opp pasientens problemer ja/nei.'
Uke 16
Aksept av omsorgsmodeller av forbrukere og ansatte
Tidsramme: Uke 28
For forhåndskonsultasjonen og 3-måneders intervensjonsperiode vil forbrukerens netto promoterscore ('...jeg vil anbefale tjenesten jeg mottok til et familiemedlem eller venn ja/nei..') bli bestemt og sammenlignet. Når det gjelder teamet som yter tjenester til pasientene, vil alle medlemmer som yter omsorg svare på følgende spørsmål i forhold til spesifikke behandlingsgrupper: '...Jeg har vært i stand til å ta opp pasientens problemer ja/nei.'
Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert gruppedata vil bli analysert og publisert i medisinske tidsskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere