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Un cambiamento nella pratica per i pazienti con gravi sintomi gastrointestinali cronici e clinicamente inspiegabili

10 novembre 2024 aggiornato da: The University of Queensland

Un cambiamento nella pratica per i pazienti con sintomi gastrointestinali cronici gravi e clinicamente inspiegabili: un intervento randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia

Questo progetto di ricerca mira a verificare se gli interventi precoci erogati a distanza e prima degli appuntamenti in clinica di assistenza integrata sono efficaci. I pazienti con sintomi gastrointestinali cronici inspiegabili saranno inizialmente sottoposti a una valutazione strutturata dei sintomi e dell'intolleranza al grano fornita a distanza. I pazienti che continuano a manifestare sintomi verranno quindi randomizzati a un intervento pre-consultazione ((a) intervento standardizzato sotto la supervisione di un dietologo, b) intervento sull'esercizio fisico, c) terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet o d) niente) seguito dalla randomizzazione all'intervento di consultazione ( (a) una clinica ambulatoriale gestita da un consulente o b) una clinica di assistenza integrata a seconda della loro risposta all'intervento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno ibrido di efficacia-implementazione con una randomizzazione in due fasi per determinare e confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di diversi approcci/interventi di gestione per i pazienti con sintomi gastrointestinali rilevanti, cronici o recidivanti senza caratteristiche preoccupanti e in lista d'attesa per integrato clinica di cura presso l'ospedale Princess Alexandra. Circa 200 pazienti riceveranno inizialmente una valutazione standardizzata dei sintomi e dell'intolleranza al grano. Quei pazienti che continuano a manifestare sintomi verranno quindi randomizzati a un intervento pre-consultazione (a) intervento standardizzato sotto la supervisione di un dietologo, b) intervento sull'esercizio fisico, c) terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet o d) niente) seguito dalla randomizzazione all'intervento di consultazione ( a) una clinica ambulatoriale gestita da un consulente o b) una clinica di assistenza integrata subordinata alla loro risposta all'intervento iniziale. Gli obiettivi specifici dello studio includono l'obiettivo 1: determinare l'efficacia (miglioramento dei sintomi) e il rapporto costo-efficacia (anni di vita aggiustati per la qualità) di un approccio strutturato e abilitato dalla tecnologia digitale per la gestione di pazienti con gravi disturbi gastrointestinali funzionali rispetto ai modelli di servizio stabiliti; Obiettivo 2: identificare i predittori di risposta per l'intervento dietetico preclinico, la terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet, la fisiologia dell'esercizio ei vari interventi clinici; Obiettivo 3: Definire l'accettazione dei consumatori e del personale per il nuovo modello di servizio rispetto ai modelli di cura consolidati e Obiettivo 4. Determinare i modelli alimentari delle persone con disturbi gastrointestinali funzionali che presentano sintomi necessari per accedere all'assistenza terziaria e per esaminare ulteriormente i cambiamenti nella dieta dopo una serie di interventi forniti dalla telemedicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti con sintomi gastrointestinali (GI) rilevanti, cronici o recidivanti senza caratteristiche preoccupanti e in lista d'attesa per la clinica di cura integrata (ICC).
  • Pazienti con sintomi gravi come definito da un punteggio SAGIS (Structured Assessment of Gastrointestinal Sintomi) totale > 35
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni fino a 90 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con segni o sintomi di "allarme" (significativa perdita di peso inspiegabile, evidenza di sanguinamento gastrointestinale, anemia da carenza di ferro, sintomi gastrointestinali di nuova insorgenza) saranno sottoposti a valutazione clinica urgente prima che possano essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio
  • Pazienti con sintomi lievi o moderati (ad es. che non richiedono un work-up clinico o che probabilmente miglioreranno spontaneamente) non saranno idonei per l'inclusione nello studio e saranno gestiti come clinicamente indicato.
  • I pazienti con eventuali comorbidità che interferirebbero con gli obiettivi di questi interventi saranno gestiti attraverso i percorsi clinici di routine.
  • Saranno esclusi i pazienti con una precedente storia di qualsiasi disturbo alimentare, in attesa di chirurgia bariatrica o che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento preconsultivo
L'intervento pre-consulto comprende 4 bracci ((a) intervento standardizzato sotto la supervisione di un dietologo, b) intervento sull'esercizio fisico, c) terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet o d) niente)
Comportamentale: a) intervento supervisionato da un dietologo standardizzato, b) intervento sull'esercizio fisico, c) terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet o d) niente
Gli interventi pre-consultazione consistono in uno dei quattro interventi a) intervento standardizzato sotto la supervisione di un dietologo, b) intervento sull'esercizio fisico, c) terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet o d) niente
Sperimentale: Intervento di consultazione
L'intervento di consultazione comprende 2 bracci (a) clinica ambulatoriale guidata da un consulente ob) una clinica di assistenza integrata a seconda della loro risposta all'intervento iniziale di preconsultazione.
Comportamentale: a) clinica ambulatoriale gestita da un consulente o b) una clinica di cura integrata
L'intervento di consultazione consiste in uno dei due interventi a) clinica ambulatoriale guidata da un consulente ob) una clinica di cura integrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione strutturata del punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 0
Punteggio della valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali: valuta l'impatto di vari sintomi gastrointestinali. I punteggi SAGIS verranno utilizzati per misurare il tipo di sintomo e la gravità dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 88. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Settimana 0
Valutazione strutturata del punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 8
Punteggio della valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali: valuta l'impatto di vari sintomi gastrointestinali. I punteggi SAGIS verranno utilizzati per misurare il tipo di sintomo e la gravità dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 88. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Settimana 8
Valutazione strutturata del punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 16
Punteggio della valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali: valuta l'impatto di vari sintomi gastrointestinali. I punteggi SAGIS verranno utilizzati per misurare il tipo di sintomo e la gravità dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 88. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Settimana 16
Valutazione strutturata del punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 20
Punteggio della valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali: valuta l'impatto di vari sintomi gastrointestinali. I punteggi SAGIS verranno utilizzati per misurare il tipo di sintomo e la gravità dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 88. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Settimana 20
Valutazione strutturata del punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 24
Punteggio della valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali: valuta l'impatto di vari sintomi gastrointestinali. I punteggi SAGIS verranno utilizzati per misurare il tipo di sintomo e la gravità dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 88. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Settimana 24
Valutazione strutturata del punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 28
Punteggio della valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali: valuta l'impatto di vari sintomi gastrointestinali. I punteggi SAGIS verranno utilizzati per misurare il tipo di sintomo e la gravità dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 88. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Settimana 28
Valutazione strutturata del punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 32
Punteggio della valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali: valuta l'impatto di vari sintomi gastrointestinali. I punteggi SAGIS verranno utilizzati per misurare il tipo di sintomo e la gravità dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 88. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Settimana 32
Valutazione strutturata del punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 35
Punteggio della valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali: valuta l'impatto di vari sintomi gastrointestinali. I punteggi SAGIS verranno utilizzati per misurare il tipo di sintomo e la gravità dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 88. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Settimana 35
Valutazione strutturata del punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 38
Punteggio della valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali: valuta l'impatto di vari sintomi gastrointestinali. I punteggi SAGIS verranno utilizzati per misurare il tipo di sintomo e la gravità dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 88. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Settimana 38
Valutazione strutturata del punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 44
Punteggio della valutazione strutturata dei sintomi gastrointestinali: valuta l'impatto di vari sintomi gastrointestinali. I punteggi SAGIS verranno utilizzati per misurare il tipo di sintomo e la gravità dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 88. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi
Settimana 44
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 0
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute
Settimana 0
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 8
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute
Settimana 8
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute
Settimana 16
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 20
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute
Settimana 20
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute
Settimana 24
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 28
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute
Settimana 28
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 32
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute
Settimana 32
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 35
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute
Settimana 35
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 38
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute
Settimana 38
Qualità della vita europea a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 44
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita correlata alla salute basata sulle preferenze. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute
Settimana 44
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Settimana 0
Per valutare il rapporto costo-efficacia e dato l'impatto atteso dell'intervento sulla qualità della vita del paziente, sarà condotta un'analisi costo-utilità (CUA). L'analisi catturerà i costi medici e non medici diretti, comprese le spese vive e i costi indiretti (ad esempio, perdita di produttività) in base alle risorse consumate utilizzando i prezzi unitari delle risorse di costo standard. L'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato sarà ponderato in base al punteggio di utilità (utilizzando l'EQ-5D)
Settimana 0
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Settimana 8
Per valutare il rapporto costo-efficacia e dato l'impatto atteso dell'intervento sulla qualità della vita del paziente, sarà condotta un'analisi costo-utilità (CUA). L'analisi catturerà i costi medici e non medici diretti, comprese le spese vive e i costi indiretti (ad esempio, perdita di produttività) in base alle risorse consumate utilizzando i prezzi unitari delle risorse di costo standard. L'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato sarà ponderato in base al punteggio di utilità (utilizzando l'EQ-5D)
Settimana 8
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Settimana 16
Per valutare il rapporto costo-efficacia e dato l'impatto atteso dell'intervento sulla qualità della vita del paziente, sarà condotta un'analisi costo-utilità (CUA). L'analisi catturerà i costi medici e non medici diretti, comprese le spese vive e i costi indiretti (ad esempio, perdita di produttività) in base alle risorse consumate utilizzando i prezzi unitari delle risorse di costo standard. L'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato sarà ponderato in base al punteggio di utilità (utilizzando l'EQ-5D)
Settimana 16
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Settimana 28
Per valutare il rapporto costo-efficacia e dato l'impatto atteso dell'intervento sulla qualità della vita del paziente, sarà condotta un'analisi costo-utilità (CUA). L'analisi catturerà i costi medici e non medici diretti, comprese le spese vive e i costi indiretti (ad esempio, perdita di produttività) in base alle risorse consumate utilizzando i prezzi unitari delle risorse di costo standard. L'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato sarà ponderato in base al punteggio di utilità (utilizzando l'EQ-5D)
Settimana 28
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Settimana 44
Per valutare il rapporto costo-efficacia e dato l'impatto atteso dell'intervento sulla qualità della vita del paziente, sarà condotta un'analisi costo-utilità (CUA). L'analisi catturerà i costi medici e non medici diretti, comprese le spese vive e i costi indiretti (ad esempio, perdita di produttività) in base alle risorse consumate utilizzando i prezzi unitari delle risorse di costo standard. L'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato sarà ponderato in base al punteggio di utilità (utilizzando l'EQ-5D)
Settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 0
Punteggi di ansia e depressione dalla scala di ansia e depressione dell'ospedale. I punteggi possono variare da 0 a 21 per ogni sottoscala di ansia e depressione, rispettivamente. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di ansia e depressione.
Settimana 0
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 16
Punteggi di ansia e depressione dalla scala di ansia e depressione dell'ospedale. I punteggi possono variare da 0 a 21 per ogni sottoscala di ansia e depressione, rispettivamente. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di ansia e depressione.
Settimana 16
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 28
Punteggi di ansia e depressione dalla scala di ansia e depressione dell'ospedale. I punteggi possono variare da 0 a 21 per ogni sottoscala di ansia e depressione, rispettivamente. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di ansia e depressione.
Settimana 28
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 44
Punteggi di ansia e depressione dalla scala di ansia e depressione dell'ospedale. I punteggi possono variare da 0 a 21 per ogni sottoscala di ansia e depressione, rispettivamente. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di ansia e depressione.
Settimana 44
Microbioma
Lasso di tempo: Settimana 0
Abbondanza totale e abbondanza relativa di specifici phyla del microbioma
Settimana 0
Microbioma
Lasso di tempo: Settimana 16
Abbondanza totale e abbondanza relativa di specifici phyla del microbioma
Settimana 16
Microbioma
Lasso di tempo: Settimana 28
Abbondanza totale e abbondanza relativa di specifici phyla del microbioma
Settimana 28
Microbioma
Lasso di tempo: Settimana 44
Abbondanza totale e abbondanza relativa di specifici phyla del microbioma
Settimana 44
Accettazione dei modelli di cura da parte dei consumatori e del personale
Lasso di tempo: Settimana 16
Per il pre-consulto e il periodo di intervento di 3 mesi, sarà determinato e confrontato il punteggio netto del promotore del consumatore ('…raccomanderei il servizio che ho ricevuto a un familiare o un amico sì/no..'). Per quanto riguarda l'équipe che fornisce servizi ai pazienti, tutti i membri che forniscono assistenza risponderanno alla seguente domanda in relazione a specifici gruppi di trattamento: "...sono stato in grado di affrontare i problemi del paziente sì/no.."
Settimana 16
Accettazione dei modelli di cura da parte dei consumatori e del personale
Lasso di tempo: Settimana 28
Per il pre-consulto e il periodo di intervento di 3 mesi, sarà determinato e confrontato il punteggio netto del promotore del consumatore ('…raccomanderei il servizio che ho ricevuto a un familiare o un amico sì/no..'). Per quanto riguarda l'équipe che fornisce servizi ai pazienti, tutti i membri che forniscono assistenza risponderanno alla seguente domanda in relazione a specifici gruppi di trattamento: "...sono stato in grado di affrontare i problemi del paziente sì/no.."
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Macquarie University, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP2004495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei gruppi non identificati saranno analizzati e pubblicati su riviste mediche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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