Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En praksisændring for patienter med svære kroniske, klinisk uforklarlige gastrointestinale symptomer

26. juni 2023 opdateret af: The University of Queensland

En praksisændring for patienter med svære kroniske, klinisk uforklarlige gastrointestinale symptomer: En randomiseret, kontrolleret intervention til at vurdere effektivitet og omkostningseffektivitet

Dette forskningsprojekt har til formål at teste, om tidlige interventioner leveret eksternt og forud for klinikaftaler med integreret pleje er effektive. Patienter med kroniske uforklarlige gastrointestinale symptomer vil i første omgang gennemgå en struktureret vurdering af symptomer og hvedeintolerance leveret eksternt. Patienter, der fortsat oplever symptomer, vil derefter blive randomiseret til en præ-konsultationsintervention ((a) standardiseret diætist superviseret intervention, b) træningsintervention, c) internet leveret kognitiv adfærdsterapi eller d) ingenting) efterfulgt af randomisering til konsultationsinterventionen ( (a) konsulentledet ambulatorium eller b) en integreret plejeklinik afhængigt af deres reaktion på den indledende intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et effektivitetsimplementeringshybriddesign med en to-trins randomisering vil blive brugt til at bestemme og sammenligne effektivitet og omkostningseffektivitet af forskellige behandlingstilgange/-interventioner for patienter med relevante, kroniske eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer uden bekymringer og på ventelisten for integreret plejeklinik på Prinsesse Alexandra Hospital. Cirka 200 patienter vil i første omgang modtage standardiseret vurdering af symptomer og hvedeintolerance. De patienter, der fortsætter med at opleve symptomer, vil derefter blive randomiseret til en præ-konsultationsintervention (a) standardiseret diætist superviseret intervention, b) træningsintervention, c) internet leveret kognitiv adfærdsterapi eller d) ingenting) efterfulgt af randomisering til konsultationsinterventionen ( a) konsulentledet ambulatorium eller b) en integreret plejeklinik, betinget af deres respons på den indledende intervention. Specifikke mål med undersøgelsen omfatter Mål 1: Bestemmelse af effektivitet (symptomforbedring) og omkostningseffektivitet (kvalitetsjusterede leveår) af en struktureret, digital teknologiaktiveret tilgang til håndtering af patienter med alvorlige funktionelle gastrointestinale lidelser sammenlignet med etablerede servicemodeller; Mål 2: Identificere respons-prædiktorer for den prækliniske diætintervention, internet leveret kognitiv adfærdsterapi, træningsfysiologi og de forskellige kliniske interventioner; Mål 3: Definer accept af forbrugere og personale for den nye servicemodel i forhold til etablerede plejemodeller og Mål 4. At bestemme kostmønstrene for mennesker med funktionelle mave-tarmlidelser, som har symptomer, der er nødvendige for at få adgang til tertiær pleje, og for yderligere at undersøge ændringer i kosten efter en række interventioner leveret af telehealth.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med relevante, kroniske eller recidiverende gastrointestinale (GI) symptomer uden bekymringer og på venteliste til integreret plejeklinik (ICC) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter med svære symptomer som defineret ved en samlet score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer (SAGIS) > 35
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre til 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med 'alarm'-tegn eller -symptomer (betydeligt uforklarligt vægttab, tegn på gastrointestinal blødning, jernmangelanæmi, nyopståede GI-symptomer) vil blive triageret for at gennemgå akut klinisk oparbejdning, før de kan overvejes til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter med milde eller moderate symptomer (f. ikke kræver klinisk oparbejdning eller som sandsynligvis spontant vil forbedre sig) vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive administreret som klinisk indiceret.
  • Patienter med eventuelle komorbiditeter, der ville forstyrre målene for disse interventioner, vil blive behandlet via de rutinemæssige kliniske veje.
  • Patienter med en tidligere anamnese med en spiseforstyrrelse, venteliste til fedmekirurgi eller har gennemgået fedmekirurgi vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forhåndskonsultationsintervention
Intervention forud for konsultationen omfatter 4 arme ((a) standardiseret intervention via diætist, b) træningsintervention, c) internet-leveret kognitiv adfærdsterapi eller d) ingenting)
Prækonsultationsinterventioner består af en af ​​fire interventioner a) standardiseret diætist superviseret intervention, b) træningsintervention, c) internet leveret kognitiv adfærdsterapi eller d) ingenting
Eksperimentel: Konsultationsintervention
Konsultationsintervention omfatter 2 arme (a) konsulentledet ambulatorium eller b) en integreret plejeklinik afhængig af deres respons på den indledende prækonsultationsintervention.
Konsultationsintervention består af en af ​​to interventioner a) konsulentstyret ambulatorium eller b) en integreret plejeklinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 0
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af ​​forskellige GI-symptomer. SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad. Scoren kan variere fra 0 til 88. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Uge 0
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 8
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af ​​forskellige GI-symptomer. SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad. Scoren kan variere fra 0 til 88. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Uge 8
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 16
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af ​​forskellige GI-symptomer. SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad. Scoren kan variere fra 0 til 88. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Uge 16
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 20
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af ​​forskellige GI-symptomer. SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad. Scoren kan variere fra 0 til 88. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Uge 20
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 24
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af ​​forskellige GI-symptomer. SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad. Scoren kan variere fra 0 til 88. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Uge 24
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 28
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af ​​forskellige GI-symptomer. SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad. Scoren kan variere fra 0 til 88. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Uge 28
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 32
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af ​​forskellige GI-symptomer. SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad. Scoren kan variere fra 0 til 88. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Uge 32
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 35
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af ​​forskellige GI-symptomer. SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad. Scoren kan variere fra 0 til 88. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Uge 35
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 38
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af ​​forskellige GI-symptomer. SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad. Scoren kan variere fra 0 til 88. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Uge 38
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 44
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af ​​forskellige GI-symptomer. SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad. Scoren kan variere fra 0 til 88. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
Uge 44
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 0
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
Uge 0
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 8
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
Uge 8
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 16
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
Uge 16
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 20
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
Uge 20
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 24
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
Uge 24
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 28
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
Uge 28
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 32
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
Uge 32
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 35
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
Uge 35
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 38
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
Uge 38
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 44
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål. Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
Uge 44
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 0
For at vurdere omkostningseffektiviteten og givet den forventede effekt af interventionen på patientens livskvalitet, vil der blive udført en cost-utility-analyse (CUA). Analysen vil indfange direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder egne omkostninger og indirekte omkostninger (f.eks. tabt produktivitet) baseret på ressourcer, der forbruges ved hjælp af enhedspriser fra standardomkostningsressourcer. De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil blive vægtet efter deres nytteresultat (ved hjælp af EQ-5D)
Uge 0
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 8
For at vurdere omkostningseffektiviteten og givet den forventede effekt af interventionen på patientens livskvalitet, vil der blive udført en cost-utility-analyse (CUA). Analysen vil indfange direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder egne omkostninger og indirekte omkostninger (f.eks. tabt produktivitet) baseret på ressourcer, der forbruges ved hjælp af enhedspriser fra standardomkostningsressourcer. De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil blive vægtet efter deres nytteresultat (ved hjælp af EQ-5D)
Uge 8
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 16
For at vurdere omkostningseffektiviteten og givet den forventede effekt af interventionen på patientens livskvalitet, vil der blive udført en cost-utility-analyse (CUA). Analysen vil indfange direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder egne omkostninger og indirekte omkostninger (f.eks. tabt produktivitet) baseret på ressourcer, der forbruges ved hjælp af enhedspriser fra standardomkostningsressourcer. De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil blive vægtet efter deres nytteresultat (ved hjælp af EQ-5D)
Uge 16
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 28
For at vurdere omkostningseffektiviteten og givet den forventede effekt af interventionen på patientens livskvalitet, vil der blive udført en cost-utility-analyse (CUA). Analysen vil indfange direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder egne omkostninger og indirekte omkostninger (f.eks. tabt produktivitet) baseret på ressourcer, der forbruges ved hjælp af enhedspriser fra standardomkostningsressourcer. De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil blive vægtet efter deres nytteresultat (ved hjælp af EQ-5D)
Uge 28
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 44
For at vurdere omkostningseffektiviteten og givet den forventede effekt af interventionen på patientens livskvalitet, vil der blive udført en cost-utility-analyse (CUA). Analysen vil indfange direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder egne omkostninger og indirekte omkostninger (f.eks. tabt produktivitet) baseret på ressourcer, der forbruges ved hjælp af enhedspriser fra standardomkostningsressourcer. De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil blive vægtet efter deres nytteresultat (ved hjælp af EQ-5D)
Uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 0
Angst og depression-scorer fra Hospital Anxiety and Depression Scale. Scoren kan variere fra 0 til 21 for hver underskala af henholdsvis angst og depression. Højere score indikerer større hyppighed af angst og depression.
Uge 0
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 16
Angst og depression-scorer fra Hospital Anxiety and Depression Scale. Scoren kan variere fra 0 til 21 for hver underskala af henholdsvis angst og depression. Højere score indikerer større hyppighed af angst og depression.
Uge 16
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 28
Angst og depression-scorer fra Hospital Anxiety and Depression Scale. Scoren kan variere fra 0 til 21 for hver underskala af henholdsvis angst og depression. Højere score indikerer større hyppighed af angst og depression.
Uge 28
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 44
Angst og depression-scorer fra Hospital Anxiety and Depression Scale. Scoren kan variere fra 0 til 21 for hver underskala af henholdsvis angst og depression. Højere score indikerer større hyppighed af angst og depression.
Uge 44
Mikrobiom
Tidsramme: Uge 0
Total overflod og relativ overflod af specifikke phyla af mikrobiomet
Uge 0
Mikrobiom
Tidsramme: Uge 16
Total overflod og relativ overflod af specifikke phyla af mikrobiomet
Uge 16
Mikrobiom
Tidsramme: Uge 28
Total overflod og relativ overflod af specifikke phyla af mikrobiomet
Uge 28
Mikrobiom
Tidsramme: Uge 44
Total overflod og relativ overflod af specifikke phyla af mikrobiomet
Uge 44
Accept af plejemodeller af forbrugere og personale
Tidsramme: Uge 16
For den forudgående konsultation og den 3-måneders interventionsperiode vil forbrugerens nettopromotorscore ('...jeg vil anbefale den service, jeg har modtaget, til et familiemedlem eller en ven ja/nej..') blive bestemt og sammenlignet. Med hensyn til det team, der yder ydelser til patienterne, vil alle medlemmer, der yder pleje, svare på følgende spørgsmål i forhold til specifikke behandlingsgrupper: '...Jeg har været i stand til at løse patientens problemer ja/nej.'
Uge 16
Accept af plejemodeller af forbrugere og personale
Tidsramme: Uge 28
For den forudgående konsultation og den 3-måneders interventionsperiode vil forbrugerens nettopromotorscore ('...jeg vil anbefale den service, jeg har modtaget, til et familiemedlem eller en ven ja/nej..') blive bestemt og sammenlignet. Med hensyn til det team, der yder ydelser til patienterne, vil alle medlemmer, der yder pleje, svare på følgende spørgsmål i forhold til specifikke behandlingsgrupper: '...Jeg har været i stand til at løse patientens problemer ja/nej.'
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede gruppedata vil blive analyseret og offentliggjort i medicinske tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

3
Abonner