- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05274854
En praksisændring for patienter med svære kroniske, klinisk uforklarlige gastrointestinale symptomer
26. juni 2023 opdateret af: The University of Queensland
En praksisændring for patienter med svære kroniske, klinisk uforklarlige gastrointestinale symptomer: En randomiseret, kontrolleret intervention til at vurdere effektivitet og omkostningseffektivitet
Dette forskningsprojekt har til formål at teste, om tidlige interventioner leveret eksternt og forud for klinikaftaler med integreret pleje er effektive.
Patienter med kroniske uforklarlige gastrointestinale symptomer vil i første omgang gennemgå en struktureret vurdering af symptomer og hvedeintolerance leveret eksternt.
Patienter, der fortsat oplever symptomer, vil derefter blive randomiseret til en præ-konsultationsintervention ((a) standardiseret diætist superviseret intervention, b) træningsintervention, c) internet leveret kognitiv adfærdsterapi eller d) ingenting) efterfulgt af randomisering til konsultationsinterventionen ( (a) konsulentledet ambulatorium eller b) en integreret plejeklinik afhængigt af deres reaktion på den indledende intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et effektivitetsimplementeringshybriddesign med en to-trins randomisering vil blive brugt til at bestemme og sammenligne effektivitet og omkostningseffektivitet af forskellige behandlingstilgange/-interventioner for patienter med relevante, kroniske eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer uden bekymringer og på ventelisten for integreret plejeklinik på Prinsesse Alexandra Hospital.
Cirka 200 patienter vil i første omgang modtage standardiseret vurdering af symptomer og hvedeintolerance.
De patienter, der fortsætter med at opleve symptomer, vil derefter blive randomiseret til en præ-konsultationsintervention (a) standardiseret diætist superviseret intervention, b) træningsintervention, c) internet leveret kognitiv adfærdsterapi eller d) ingenting) efterfulgt af randomisering til konsultationsinterventionen ( a) konsulentledet ambulatorium eller b) en integreret plejeklinik, betinget af deres respons på den indledende intervention.
Specifikke mål med undersøgelsen omfatter Mål 1: Bestemmelse af effektivitet (symptomforbedring) og omkostningseffektivitet (kvalitetsjusterede leveår) af en struktureret, digital teknologiaktiveret tilgang til håndtering af patienter med alvorlige funktionelle gastrointestinale lidelser sammenlignet med etablerede servicemodeller; Mål 2: Identificere respons-prædiktorer for den prækliniske diætintervention, internet leveret kognitiv adfærdsterapi, træningsfysiologi og de forskellige kliniske interventioner; Mål 3: Definer accept af forbrugere og personale for den nye servicemodel i forhold til etablerede plejemodeller og Mål 4. At bestemme kostmønstrene for mennesker med funktionelle mave-tarmlidelser, som har symptomer, der er nødvendige for at få adgang til tertiær pleje, og for yderligere at undersøge ændringer i kosten efter en række interventioner leveret af telehealth.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gerald Holtmann, MD, PhD
- Telefonnummer: 61 7 3176 7792
- E-mail: g.holtmann@uq.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natasha Koloski, PhD
- Telefonnummer: 0407126897
- E-mail: n.koloski@uq.edu.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Natasha Koloski, PhD
- Telefonnummer: 0407126897
- E-mail: n.koloski@uq.edu.au
-
Kontakt:
- Gerald Holtmann, PhD
- Telefonnummer: 07 3176 7792
- E-mail: g.holtman@uq.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med relevante, kroniske eller recidiverende gastrointestinale (GI) symptomer uden bekymringer og på venteliste til integreret plejeklinik (ICC) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter med svære symptomer som defineret ved en samlet score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer (SAGIS) > 35
- Patienter i alderen 18 år eller ældre til 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med 'alarm'-tegn eller -symptomer (betydeligt uforklarligt vægttab, tegn på gastrointestinal blødning, jernmangelanæmi, nyopståede GI-symptomer) vil blive triageret for at gennemgå akut klinisk oparbejdning, før de kan overvejes til at blive inkluderet i undersøgelsen
- Patienter med milde eller moderate symptomer (f. ikke kræver klinisk oparbejdning eller som sandsynligvis spontant vil forbedre sig) vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive administreret som klinisk indiceret.
- Patienter med eventuelle komorbiditeter, der ville forstyrre målene for disse interventioner, vil blive behandlet via de rutinemæssige kliniske veje.
- Patienter med en tidligere anamnese med en spiseforstyrrelse, venteliste til fedmekirurgi eller har gennemgået fedmekirurgi vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forhåndskonsultationsintervention
Intervention forud for konsultationen omfatter 4 arme ((a) standardiseret intervention via diætist, b) træningsintervention, c) internet-leveret kognitiv adfærdsterapi eller d) ingenting)
|
Prækonsultationsinterventioner består af en af fire interventioner a) standardiseret diætist superviseret intervention, b) træningsintervention, c) internet leveret kognitiv adfærdsterapi eller d) ingenting
|
Eksperimentel: Konsultationsintervention
Konsultationsintervention omfatter 2 arme (a) konsulentledet ambulatorium eller b) en integreret plejeklinik afhængig af deres respons på den indledende prækonsultationsintervention.
|
Konsultationsintervention består af en af to interventioner a) konsulentstyret ambulatorium eller b) en integreret plejeklinik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 0
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af forskellige GI-symptomer.
SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
|
Uge 0
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 8
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af forskellige GI-symptomer.
SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
|
Uge 8
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 16
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af forskellige GI-symptomer.
SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
|
Uge 16
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 20
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af forskellige GI-symptomer.
SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
|
Uge 20
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 24
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af forskellige GI-symptomer.
SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
|
Uge 24
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 28
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af forskellige GI-symptomer.
SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
|
Uge 28
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 32
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af forskellige GI-symptomer.
SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
|
Uge 32
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 35
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af forskellige GI-symptomer.
SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
|
Uge 35
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 38
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af forskellige GI-symptomer.
SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
|
Uge 38
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Uge 44
|
Score for struktureret vurdering af gastrointestinale symptomer: Vurderer virkningen af forskellige GI-symptomer.
SAGIS-score vil blive brugt til at måle symptomtype og symptomsværhedsgrad.
Scoren kan variere fra 0 til 88.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
|
Uge 44
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 0
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
|
Uge 0
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 8
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
|
Uge 8
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 16
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
|
Uge 16
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 20
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
|
Uge 20
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 24
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
|
Uge 24
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 28
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
|
Uge 28
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 32
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
|
Uge 32
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 35
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
|
Uge 35
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 38
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
|
Uge 38
|
European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 44
|
EQ-5D er et præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand
|
Uge 44
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 0
|
For at vurdere omkostningseffektiviteten og givet den forventede effekt af interventionen på patientens livskvalitet, vil der blive udført en cost-utility-analyse (CUA).
Analysen vil indfange direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder egne omkostninger og indirekte omkostninger (f.eks. tabt produktivitet) baseret på ressourcer, der forbruges ved hjælp af enhedspriser fra standardomkostningsressourcer.
De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil blive vægtet efter deres nytteresultat (ved hjælp af EQ-5D)
|
Uge 0
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 8
|
For at vurdere omkostningseffektiviteten og givet den forventede effekt af interventionen på patientens livskvalitet, vil der blive udført en cost-utility-analyse (CUA).
Analysen vil indfange direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder egne omkostninger og indirekte omkostninger (f.eks. tabt produktivitet) baseret på ressourcer, der forbruges ved hjælp af enhedspriser fra standardomkostningsressourcer.
De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil blive vægtet efter deres nytteresultat (ved hjælp af EQ-5D)
|
Uge 8
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 16
|
For at vurdere omkostningseffektiviteten og givet den forventede effekt af interventionen på patientens livskvalitet, vil der blive udført en cost-utility-analyse (CUA).
Analysen vil indfange direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder egne omkostninger og indirekte omkostninger (f.eks. tabt produktivitet) baseret på ressourcer, der forbruges ved hjælp af enhedspriser fra standardomkostningsressourcer.
De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil blive vægtet efter deres nytteresultat (ved hjælp af EQ-5D)
|
Uge 16
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 28
|
For at vurdere omkostningseffektiviteten og givet den forventede effekt af interventionen på patientens livskvalitet, vil der blive udført en cost-utility-analyse (CUA).
Analysen vil indfange direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder egne omkostninger og indirekte omkostninger (f.eks. tabt produktivitet) baseret på ressourcer, der forbruges ved hjælp af enhedspriser fra standardomkostningsressourcer.
De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil blive vægtet efter deres nytteresultat (ved hjælp af EQ-5D)
|
Uge 28
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 44
|
For at vurdere omkostningseffektiviteten og givet den forventede effekt af interventionen på patientens livskvalitet, vil der blive udført en cost-utility-analyse (CUA).
Analysen vil indfange direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, herunder egne omkostninger og indirekte omkostninger (f.eks. tabt produktivitet) baseret på ressourcer, der forbruges ved hjælp af enhedspriser fra standardomkostningsressourcer.
De opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) vil blive vægtet efter deres nytteresultat (ved hjælp af EQ-5D)
|
Uge 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 0
|
Angst og depression-scorer fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Scoren kan variere fra 0 til 21 for hver underskala af henholdsvis angst og depression.
Højere score indikerer større hyppighed af angst og depression.
|
Uge 0
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 16
|
Angst og depression-scorer fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Scoren kan variere fra 0 til 21 for hver underskala af henholdsvis angst og depression.
Højere score indikerer større hyppighed af angst og depression.
|
Uge 16
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 28
|
Angst og depression-scorer fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Scoren kan variere fra 0 til 21 for hver underskala af henholdsvis angst og depression.
Højere score indikerer større hyppighed af angst og depression.
|
Uge 28
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 44
|
Angst og depression-scorer fra Hospital Anxiety and Depression Scale.
Scoren kan variere fra 0 til 21 for hver underskala af henholdsvis angst og depression.
Højere score indikerer større hyppighed af angst og depression.
|
Uge 44
|
Mikrobiom
Tidsramme: Uge 0
|
Total overflod og relativ overflod af specifikke phyla af mikrobiomet
|
Uge 0
|
Mikrobiom
Tidsramme: Uge 16
|
Total overflod og relativ overflod af specifikke phyla af mikrobiomet
|
Uge 16
|
Mikrobiom
Tidsramme: Uge 28
|
Total overflod og relativ overflod af specifikke phyla af mikrobiomet
|
Uge 28
|
Mikrobiom
Tidsramme: Uge 44
|
Total overflod og relativ overflod af specifikke phyla af mikrobiomet
|
Uge 44
|
Accept af plejemodeller af forbrugere og personale
Tidsramme: Uge 16
|
For den forudgående konsultation og den 3-måneders interventionsperiode vil forbrugerens nettopromotorscore ('...jeg vil anbefale den service, jeg har modtaget, til et familiemedlem eller en ven ja/nej..') blive bestemt og sammenlignet.
Med hensyn til det team, der yder ydelser til patienterne, vil alle medlemmer, der yder pleje, svare på følgende spørgsmål i forhold til specifikke behandlingsgrupper: '...Jeg har været i stand til at løse patientens problemer ja/nej.'
|
Uge 16
|
Accept af plejemodeller af forbrugere og personale
Tidsramme: Uge 28
|
For den forudgående konsultation og den 3-måneders interventionsperiode vil forbrugerens nettopromotorscore ('...jeg vil anbefale den service, jeg har modtaget, til et familiemedlem eller en ven ja/nej..') blive bestemt og sammenlignet.
Med hensyn til det team, der yder ydelser til patienterne, vil alle medlemmer, der yder pleje, svare på følgende spørgsmål i forhold til specifikke behandlingsgrupper: '...Jeg har været i stand til at løse patientens problemer ja/nej.'
|
Uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP2004495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede gruppedata vil blive analyseret og offentliggjort i medicinske tidsskrifter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
RDC Clinical Pty LtdRekruttering
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringGastrointestinal MotilitetTyskland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetGastrointestinal dysmotilitetForenede Stater
-
University of NottinghamAfsluttetGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Xijing HospitalAfsluttetGastrointestinal kirurgiKina
-
Manitoba Starch ProductsSource Nutraceutical, Inc.AfsluttetGastrointestinal funktionCanada