Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkverandering voor patiënten met ernstige chronische, klinisch onverklaarbare gastro-intestinale symptomen

10 november 2024 bijgewerkt door: The University of Queensland

Een verandering in de praktijk voor patiënten met ernstige chronische, klinisch onverklaarbare gastro-intestinale symptomen: een gerandomiseerde, gecontroleerde interventie om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te beoordelen

Dit onderzoeksproject heeft tot doel te testen of vroege interventies die op afstand en voorafgaand aan afspraken in de geïntegreerde zorgkliniek worden uitgevoerd, effectief zijn. Patiënten met chronische onverklaarbare gastro-intestinale symptomen ondergaan in eerste instantie een gestructureerde beoordeling van symptomen en tarwe-intolerantie op afstand. Patiënten die symptomen blijven ervaren, worden vervolgens gerandomiseerd naar een pre-consultinterventie ((a) gestandaardiseerde interventie onder toezicht van een diëtist, b) bewegingsinterventie, c) via internet geleverde cognitieve gedragstherapie of d) niets), gevolgd door randomisatie naar de consultinterventie ( (a) door een adviseur geleide polikliniek of b) een geïntegreerde zorgkliniek, afhankelijk van hun reactie op de initiële interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hybride opzet voor effectiviteit en implementatie met een tweetrapsrandomisatie zal worden gebruikt om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van verschillende managementbenaderingen/interventies te bepalen en te vergelijken voor patiënten met relevante, chronische of recidiverende gastro-intestinale symptomen zonder zorgwekkende kenmerken en op de wachtlijst voor geïntegreerde zorgkliniek in het Princess Alexandra Hospital. Ongeveer 200 patiënten zullen in eerste instantie een gestandaardiseerde beoordeling van symptomen en tarwe-intolerantie krijgen. De patiënten die symptomen blijven ervaren, worden vervolgens gerandomiseerd naar een pre-consultinterventie (a) gestandaardiseerde interventie onder toezicht van een diëtist, b) oefeninterventie, c) via internet geleverde cognitieve gedragstherapie of d) niets), gevolgd door randomisatie naar de consultinterventie ( a) door een adviseur geleide polikliniek of b) een geïntegreerde zorgkliniek, afhankelijk van hun reactie op de initiële interventie. Specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer: ​​doel 1: bepalen van de werkzaamheid (symptoomverbetering) en kosteneffectiviteit (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren) van een gestructureerde, door digitale technologie ondersteunde aanpak voor de behandeling van patiënten met ernstige functionele gastro-intestinale aandoeningen in vergelijking met gevestigde servicemodellen; Doel 2: Identificeer responsvoorspellers voor de preklinische voedingsinterventie, via internet geleverde cognitieve gedragstherapie, inspanningsfysiologie en de verschillende klinische interventies; Doel 3: Acceptatie van consumenten en personeel definiëren voor het nieuwe servicemodel ten opzichte van gevestigde zorgmodellen en Doel 4. Vaststellen van de voedingspatronen van mensen met functionele gastro-intestinale stoornissen die symptomen vertonen die nodig zijn om toegang te krijgen tot tertiaire zorg en om veranderingen verder te onderzoeken in voeding na een reeks interventies geleverd door telehealth.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met relevante, chronische of recidiverende gastro-intestinale (GI) symptomen zonder zorgwekkende kenmerken en op de wachtlijst voor een geïntegreerde zorgkliniek (ICC) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Patiënten met ernstige symptomen zoals gedefinieerd door een totale gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen (SAGIS)-score > 35
  • Patiënten van 18 jaar of ouder tot 90 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met 'alarm'-tekenen of -symptomen (significant onverklaarbaar gewichtsverlies, aanwijzingen voor gastro-intestinale bloedingen, bloedarmoede door ijzertekort, nieuw optredende gastro-intestinale symptomen) zullen worden getriaged om dringend klinisch onderzoek te ondergaan voordat ze in aanmerking kunnen komen voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met milde of matige symptomen (bijv. waarvoor geen klinisch onderzoek nodig is of die waarschijnlijk spontaan zal verbeteren) komt niet in aanmerking voor opname in de studie en zal worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd.
  • Patiënten met comorbiditeiten die de doelstellingen van deze interventies zouden verstoren, zullen worden behandeld via de routinematige klinische paden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eetstoornis, die op de wachtlijst staan ​​voor bariatrische chirurgie of die een bariatrische operatie hebben ondergaan, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preconsultatie Interventie
Interventie voorafgaand aan het consult omvat 4 armen ((a) gestandaardiseerde diëtist-gesuperviseerde interventie, b) oefeninterventie, c) via internet geleverde cognitieve gedragstherapie of d) niets)
Gedragsmatig: a) gestandaardiseerde interventie onder toezicht van een diëtist, b) bewegingsinterventie, c) cognitieve gedragstherapie via internet of d) niets
Interventies voorafgaand aan het consult bestaan ​​uit een van de vier interventies: a) gestandaardiseerde interventie onder toezicht van een diëtist, b) oefeninterventie, c) via internet geleverde cognitieve gedragstherapie of d) niets
Experimenteel: Overleg Interventie
Consultatie-interventie omvat 2 armen (a) door een consultant geleide polikliniek of b) een geïntegreerde zorgkliniek, afhankelijk van hun reactie op de initiële pre-consultinterventie.
Gedragsmatig: a) polikliniek onder leiding van een consulent of b) een polikliniek voor integrale zorg
Consultatie-interventie bestaat uit een van de twee interventies a) een door een adviseur geleide polikliniek of b) een geïntegreerde zorgkliniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 0
Score gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen: beoordeelt de impact van verschillende gastro-intestinale symptomen. SAGIS-scores worden gebruikt om het symptoomtype en de ernst van de symptomen te meten. Scores kunnen variëren van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Week 0
Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 8
Score gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen: beoordeelt de impact van verschillende gastro-intestinale symptomen. SAGIS-scores worden gebruikt om het symptoomtype en de ernst van de symptomen te meten. Scores kunnen variëren van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Week 8
Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 16
Score gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen: beoordeelt de impact van verschillende gastro-intestinale symptomen. SAGIS-scores worden gebruikt om het symptoomtype en de ernst van de symptomen te meten. Scores kunnen variëren van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Week 16
Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 20
Score gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen: beoordeelt de impact van verschillende gastro-intestinale symptomen. SAGIS-scores worden gebruikt om het symptoomtype en de ernst van de symptomen te meten. Scores kunnen variëren van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Week 20
Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 24
Score gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen: beoordeelt de impact van verschillende gastro-intestinale symptomen. SAGIS-scores worden gebruikt om het symptoomtype en de ernst van de symptomen te meten. Scores kunnen variëren van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Week 24
Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 28
Score gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen: beoordeelt de impact van verschillende gastro-intestinale symptomen. SAGIS-scores worden gebruikt om het symptoomtype en de ernst van de symptomen te meten. Scores kunnen variëren van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Week 28
Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 32
Score gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen: beoordeelt de impact van verschillende gastro-intestinale symptomen. SAGIS-scores worden gebruikt om het symptoomtype en de ernst van de symptomen te meten. Scores kunnen variëren van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Week 32
Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 35
Score gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen: beoordeelt de impact van verschillende gastro-intestinale symptomen. SAGIS-scores worden gebruikt om het symptoomtype en de ernst van de symptomen te meten. Scores kunnen variëren van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Week 35
Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 38
Score gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen: beoordeelt de impact van verschillende gastro-intestinale symptomen. SAGIS-scores worden gebruikt om het symptoomtype en de ernst van de symptomen te meten. Scores kunnen variëren van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Week 38
Gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Week 44
Score gestructureerde beoordeling van gastro-intestinale symptomen: beoordeelt de impact van verschillende gastro-intestinale symptomen. SAGIS-scores worden gebruikt om het symptoomtype en de ernst van de symptomen te meten. Scores kunnen variëren van 0 tot 88. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
Week 44
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 0
De EQ-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan
Week 0
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 8
De EQ-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan
Week 8
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 16
De EQ-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan
Week 16
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 20
De EQ-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan
Week 20
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 24
De EQ-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan
Week 24
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 28
De EQ-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan
Week 28
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 32
De EQ-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan
Week 32
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 35
De EQ-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan
Week 35
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 38
De EQ-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan
Week 38
Europese levenskwaliteit vijf dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 44
De EQ-5D is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf. De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan
Week 44
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Week 0
Om de kosteneffectiviteit te beoordelen en gezien de verwachte impact van de interventie op de kwaliteit van leven van de patiënt, zal een kostenutiliteitsanalyse (CUA) worden uitgevoerd. De analyse legt directe medische en niet-medische kosten vast, inclusief contante uitgaven en indirecte kosten (bijv. productiviteitsverlies) op basis van verbruikte middelen met behulp van eenheidsprijzen van standaardkostenbronnen. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden gewogen op basis van hun utiliteitsscore (met behulp van de EQ-5D)
Week 0
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Week 8
Om de kosteneffectiviteit te beoordelen en gezien de verwachte impact van de interventie op de kwaliteit van leven van de patiënt, zal een kostenutiliteitsanalyse (CUA) worden uitgevoerd. De analyse legt directe medische en niet-medische kosten vast, inclusief contante uitgaven en indirecte kosten (bijv. productiviteitsverlies) op basis van verbruikte middelen met behulp van eenheidsprijzen van standaardkostenbronnen. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden gewogen op basis van hun utiliteitsscore (met behulp van de EQ-5D)
Week 8
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Week 16
Om de kosteneffectiviteit te beoordelen en gezien de verwachte impact van de interventie op de kwaliteit van leven van de patiënt, zal een kostenutiliteitsanalyse (CUA) worden uitgevoerd. De analyse legt directe medische en niet-medische kosten vast, inclusief contante uitgaven en indirecte kosten (bijv. productiviteitsverlies) op basis van verbruikte middelen met behulp van eenheidsprijzen van standaardkostenbronnen. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden gewogen op basis van hun utiliteitsscore (met behulp van de EQ-5D)
Week 16
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Week 28
Om de kosteneffectiviteit te beoordelen en gezien de verwachte impact van de interventie op de kwaliteit van leven van de patiënt, zal een kostenutiliteitsanalyse (CUA) worden uitgevoerd. De analyse legt directe medische en niet-medische kosten vast, inclusief contante uitgaven en indirecte kosten (bijv. productiviteitsverlies) op basis van verbruikte middelen met behulp van eenheidsprijzen van standaardkostenbronnen. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden gewogen op basis van hun utiliteitsscore (met behulp van de EQ-5D)
Week 28
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Week 44
Om de kosteneffectiviteit te beoordelen en gezien de verwachte impact van de interventie op de kwaliteit van leven van de patiënt, zal een kostenutiliteitsanalyse (CUA) worden uitgevoerd. De analyse legt directe medische en niet-medische kosten vast, inclusief contante uitgaven en indirecte kosten (bijv. productiviteitsverlies) op basis van verbruikte middelen met behulp van eenheidsprijzen van standaardkostenbronnen. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden gewogen op basis van hun utiliteitsscore (met behulp van de EQ-5D)
Week 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 0
Angst- en depressiescores van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Scores kunnen variëren van 0 tot 21 voor respectievelijk elke subschaal van angst en depressie. Hogere scores duiden op een grotere frequentie van angst en depressie.
Week 0
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 16
Angst- en depressiescores van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Scores kunnen variëren van 0 tot 21 voor respectievelijk elke subschaal van angst en depressie. Hogere scores duiden op een grotere frequentie van angst en depressie.
Week 16
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 28
Angst- en depressiescores van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Scores kunnen variëren van 0 tot 21 voor respectievelijk elke subschaal van angst en depressie. Hogere scores duiden op een grotere frequentie van angst en depressie.
Week 28
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 44
Angst- en depressiescores van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Scores kunnen variëren van 0 tot 21 voor respectievelijk elke subschaal van angst en depressie. Hogere scores duiden op een grotere frequentie van angst en depressie.
Week 44
Microbioom
Tijdsspanne: Week 0
Totale overvloed en relatieve overvloed van specifieke phyla van het microbioom
Week 0
Microbioom
Tijdsspanne: Week 16
Totale overvloed en relatieve overvloed van specifieke phyla van het microbioom
Week 16
Microbioom
Tijdsspanne: Week 28
Totale overvloed en relatieve overvloed van specifieke phyla van het microbioom
Week 28
Microbioom
Tijdsspanne: Week 44
Totale overvloed en relatieve overvloed van specifieke phyla van het microbioom
Week 44
Acceptatie van zorgmodellen door consumenten en personeel
Tijdsspanne: Week 16
Voor het voorgesprek en de interventieperiode van 3 maanden wordt de netto promotorscore van de consument ('…ik zou de dienst die ik heb ontvangen aan een familielid of vriend aanraden ja/nee...') bepaald en vergeleken. Met betrekking tot het team dat de patiënten bedient, zullen alle leden die zorg verlenen de volgende vraag beantwoorden met betrekking tot specifieke behandelgroepen: '...ik heb de problemen van de patiënt kunnen aanpakken ja/nee..'
Week 16
Acceptatie van zorgmodellen door consumenten en personeel
Tijdsspanne: Week 28
Voor het voorgesprek en de interventieperiode van 3 maanden wordt de netto promotorscore van de consument ('…ik zou de dienst die ik heb ontvangen aan een familielid of vriend aanraden ja/nee...') bepaald en vergeleken. Met betrekking tot het team dat de patiënten bedient, zullen alle leden die zorg verlenen de volgende vraag beantwoorden met betrekking tot specifieke behandelgroepen: '...ik heb de problemen van de patiënt kunnen aanpakken ja/nee..'
Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Queensland

Medewerkers

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia
Macquarie University, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Holtmann, MD PhD, The University of Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APP2004495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde groepsgegevens zullen worden geanalyseerd en gepubliceerd in medische tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren