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患者報告アウトカム指標を利用したランダム化された待機リスト制御による遠隔精神医学の有効性 (PROMs)

2024年6月3日 更新者:Carilion Clinic

患者報告アウトカム指標 (PROM) を利用したランダム化された待機リスト コントロールとの遠隔精神医学の有効性の比較

対面ケア中の患者報告アウトカム測定 (PROM) の利用により、精神疾患の重症度と治療全体の患者アウトカムの継続的な評価が可能になります。 さらに、患者と開業医の両方に、患者の精神医学的状態に関するフィードバックを即座に提供します。 Carilion Clinic - Psychiatry & Behavioral Medicine 外来診療所は、COVID-19 のパンデミックが始まる前に PROM を実装し、患者ケアの一環としてそれらを引き続き利用しています。 すべての新しい患者は、最初の予約の 24 時間前に、簡易調整尺度、患者の健康アンケート、全般性不安障害調査、米国アルコール使用障害識別テスト、および薬物評価スクリーニング テストを含む、評価の最初の PROM バンドルを完了するよう求められます。 評価を完了するための毎月の自動リマインダーは、臨床医の最初の訪問後も継続します。 過去 2 年間、Carilion Clinic Psychiatry と Virginia Tech Psychology の研究メンバーは、PROM データを積極的に使用して、米国での COVID-19 の発生前後の精神医学的健康結果を評価してきました。 初期の結果では、遠隔精神医学を介してケアを受けた患者は、症状の悪化を経験しなかっただけでなく、うつ病、不安、および心理的機能の改善を示した. ただし、比較する未治療の患者の対照群がなければ、遠隔精神医学と PROM の影響は不明のままです。 待機リスト対照群の設計により、研究者は、遠隔精神医学を受け、PROM を繰り返し完了した患者 (現在の診療) と、精神科に紹介されたが、同じ期間に遠隔精神医学治療を受けていない患者または PROM を完了した患者を比較することができます。 この研究では、研究者は、待機リストの個人を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けて、最初の精神科臨床医の評価を待っている間に、繰り返し PROM とマイクロラーニング患者教育ビデオを使用して最小限の介入と、最初の精神科臨床医の評価を待つ時間 (介入なし) の影響を評価します。 . この種の設計により、時間の影響と、測定ベースの精神医学サービスの基本 (症状と幸福の測定) を再現する医療サービスの連絡先のタイプの評価が可能になりますが、精神医学のサポート、介入、治療の利点はまったくありません。そしてテクニック。

調査の概要

詳細な説明

患者報告アウトカム測定は、測定ベースのケア (MBC) のコンポーネントであり、患者の症状の構造化された評価を使用して患者と臨床医とのコラボレーションを行い、問題行動の健康治療と臨床的決定を通知します。 臨床現場では、MBC は転帰を改善し、ドロップアウトを減少させることがわかっています。 患者報告アウトカム測定は、セッション中またはセッション外で、対面または遠隔医療を介して、患者または臨床医によって実行できるため、それらの適用は危機の最中または後に特に適切です。 COVID-19 のパンデミックにより、多くの人々の遠隔医療への移行が突然加速し、従来の治療手段の変更が必要になりました。 PROM は、遠隔医療の使用によって緊張した患者と臨床医の関係を強化することで、遠隔医療体験を改善できるツールであり、患者の症状の追跡を可能にし、セッション中に話し合い、介入することができます。

過去 2 年間、カリリオン クリニックの精神科とバージニア工科大学の心理学部門の研究メンバーは、PROM データを積極的に使用して、米国での COVID-19 の発生前後の精神医学的健康結果を評価してきました (IRB 承認プロトコル 20-905)。 初期の結果では、遠隔精神医学を介してケアを受けた患者は、症状の悪化を経験しなかっただけでなく、うつ病、不安、および心理的機能の改善を示した. ただし、比較する未治療の患者の対照群がなければ、遠隔医療と PROM の影響は不明のままです。 待機リストの対照群の設計により、研究者は、遠隔医療を受けて PROM を繰り返し完了した参加者 (現在の慣行) と、精神科に紹介されたが、同じ期間に遠隔医療治療を受けていない参加者または PROM を完了していない参加者を比較できます。 研究者は、待機リストの個人を 2 つのグループのいずれかに無作為化して、最初の精神科臨床医の評価 (介入なし) を待つ時間の影響を評価することと、最初の精神科臨床医の評価を待つ間に繰り返し PROM を使用し、マイクロラーニング患者教育ビデオを確認する最小限の介入の影響を評価することを提案します。 この種の設計により、時間の影響と、測定ベースの精神医学サービスの基本 (症状と幸福の測定) を再現する医療サービスの連絡先のタイプの評価が可能になりますが、精神医学のサポート、介入、治療の利点はまったくありません。そしてテクニック。

2021 年 7 月現在、32 人の Carilion 精神科臨床医が MBC ベンダーである Owl Insights に従事しています。 約 500 人のユニークな個人が、定期的な臨床ケアの一環として、このシステムを通じて毎月の PROM を完了しています。 研究グループは最近、遠隔精神医学と対面式のモダリティを介して PROM に従事しているカリリオン クリニック (CC&PBM) の外来精神医学で、約 900 人の外来成人精神科患者の分析を行いました。 COVID-19 の発症前 (2019 年 11 月) から 2021 年 3 月までの臨床ケアにおける患者コホートの PROM の結果は、うつ病、不安神経症、および心理的機能が仮説どおりには低下しなかったが、統計的に改善したことを示しました。 データはまた、人口統計学的要因に応じてエンゲージメント率が 33 ~ 74% の範囲であり、完了率は診断グループと患者の支払者ステータスによって大きく異なることを示しています。 MBC 使用率の標準的な目標は 80% ですが、部門の目標は、すべての患者が PROM の完了に参加することです。 研究グループはまた、過去 1 年以内に Owl Insights と PROM に関する精神科臨床医とスタッフのフォーカス グループを完了し、その使用に対する障壁とファシリテーターを特定し、順守と満足度を向上させるためのトレーニングの実施を計画しました (フォーカス グループのデータとトレーニングの概要の概要- 助成金申請書に含まれる、IRB 承認プロトコル 20-1065)。 2020 年 3 月以来、CC-P&BM は電話やいくつかの遠隔医療プラットフォームを介して患者と関わってきました。 現在、外来精神科は、臨床医と患者の間で安全な遠隔医療を提供する遠隔医療プラットフォームである AmWell を使用しています。 同部門は、2020 年 6 月から 2021 年 6 月までの間に、毎月 2,100 ~ 2,300 回の成人の遠隔医療セッションと、毎月 200 ~ 700 回の対面診療を記録しています。

CC-P&BM には現在、メンタルヘルスの評価と治療のために紹介された 300 人を超える成人の待機リストがあります。 地域の診療所の医療提供者数が増加しているにもかかわらず、精神科の臨床医へのアクセスは依然として不十分であり、パンデミックに関連するメンタルヘルスのニーズが高まっています。 これにより、2021年9月よりCC-P&BM外来診療所にクリニカルインテークコーディネーター(Licensed Professional Counselor)が配属されました。 このコーディネーターは、定期的なケアの一環として、精神科ケアの順番待ちリストに載っている人々に電話で個別に連絡を取り、時間的に最も遠い紹介者から始めます。 コーディネーターは、精神科への紹介を希望する順番待ちリストの各個人の摂取評価を完了します。 インテーク コーディネーターによる最初のインテーク アセスメントの前に、順番待ちリストの個人は、(Owl Insights を通じて) PROM のバンドルを自動的に受け取って完了します。 これらの措置には、患者健康アンケート (PHQ-9)、全般性不安障害調査 (GAD-7)、簡易調整尺度 (BASE-6)、薬物評価スクリーニング テスト (DAST-10)、米国アルコール使用障害特定テスト (USAUDIT) が含まれます。 )、Covid イベント チェックリスト、Adult Behavioral Health Screen (ABHS) など、現在、日常の外来診療で使用されています。 インテーク コーディネーターは、PROM の完了とスコアに注意して、インテーク アセスメントを完了します。 PHQ-9、GAD-7、および BASE-6 のスコアは、最も深刻な紹介をトリアージし、より早い予約のためにそれらを移動するために利用されます (スコアのトリアージ システムと、看護師と医師のスクリーニングの質問は、これに添付されています応用)。 患者の安全に関する懸念は、この摂取中に直ちに対処され、このアプリケーションに添付された資料にも記載されています。 この時点まで、すべての摂取コーディネーター/紹介の相互作用は日常的なケアの一部です。

摂取コーディネーターの臨床的判断に基づいて資格があり、同意できる場合、個人は介入なしのグループ(摂取コーディネーターの評価中にのみスクリーニングPROMを完了する)または最小限の介入グループ(摂取コーディネーターの評価、PROMスクリーニングを含む)に参加するように無作為化されます次に、割り当てられたマイクロラーニング患者教育ビデオに加えて、将来の毎月の PROM 完了)。 調査員は、両方の待機リストグループに参加している個人の PROM スコアの変化を分析し、最初のプロバイダーの遠隔医療訪問時および経時的 (最初のプロバイダー評価の 6 か月後) に結果を PROM スコアと比較します。 同意は、ハードコピーの同意書と署名を使用して対面で行うか、対面またはリモートで電子同意を介して行うことができます。

この研究の目標は、(1) CC-P&BM クリニックに紹介された待機リスト グループの成人個人の症状と健康状態を測定することです。 (2) PROM を使用して、待機リストの個人と比較して、開業医との遠隔治療中に患者の臨床症状と健康状態に違いがあるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Anita Kablinger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: A:

  • 登録を希望する学術外来精神科クリニックに紹介され、診察を受けるすべての患者

除外基準:

  • 認知症やその他の認知障害のある患者など、測定ベースのケアに従事できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期 PROM と毎月の PROM と教育用ビデオ
これらの患者は、待機リストに載っている間、通常のケアに加えて、毎月の PROM と教育ビデオを受けます。
PROM は、うつ病、不安症、およびその他の状態の症状を追跡するために、行動の健康で検証されている尺度です。 それらは自己管理するか、臨床医によって与えられます。 Mytonomy ビデオは、患者の主要な状態に関する短い教育ビデオです。 すべての患者は、当クリニックに入るときに PROM を受け取ります。 この介入の違いは、積極的な治療に無作為に割り付けられた患者は、臨床医との予約まで毎月 PROM とマイトノミー ビデオを受け取ることです。 通常のケアの患者は、PROM を受付時と割り当てられた臨床医との予約時にのみ使用します。
介入なし:いつものお手入れ
患者は PROM の最初のバンドルを完了し、待機リストに残っている間はそれ以上 PROM を受け取りません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート(PHQ-9)による順番待ち患者の症状の測定
時間枠:11ヶ月
精神科受診の順番待ちリストに載っている患者の症状を、最初の紹介から最初の精神科セッションまで評価する。 スコアは 0 ~ 27、数値が高いほどうつ病が重度になります。
11ヶ月
全般性不安障害調査(GAD-7)による順番待ち患者の症状の測定
時間枠:11ヶ月
最初の紹介から最初の精神科セッションまで、精神科受診の順番待ちリストに載っている患者の症状を評価します。 スコアは 0 ~ 21、高いほど不安が大きくなります。
11ヶ月
簡易調整尺度(BASE-6)による待機患者の症状の測定
時間枠:11ヶ月
最初の紹介から最初の精神科セッションまで、精神科受診の順番待ちリストに載っている患者の症状を評価します。 スコア 6 ~ 42、高いほど機能が低下します。
11ヶ月
米国のアルコール使用障害識別検査 (USAUDIT) による待機リストに登録されている患者の症状の測定
時間枠:ベースライン
精神科受診の順番待ちリストに載っている患者の症状を、最初の紹介から最初の精神科セッションまで評価する。 スコア 0 ~ 46、値が高いほどアルコール使用の重症度が高くなります。
ベースライン
薬剤評価スクリーニング検査(DAST-10)による待機患者の症状の測定
時間枠:ベースライン
最初の紹介から最初の精神科セッションまで、精神科受診の順番待ちリストに載っている患者の症状を評価します。 スコア 0 ~ 10、高いほど物質の使用量が多いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-1426
  • UL1TR003015 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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