- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05274958
Wirksamkeit der Telepsychiatrie mit randomisierter Wartelistenkontrolle unter Verwendung von vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs)
Ein Vergleich der Wirksamkeit der Telepsychiatrie mit einer randomisierten Wartelistenkontrolle unter Verwendung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen sind eine Komponente der messungsbasierten Versorgung (Measurement-Based Care, MBC), die die Zusammenarbeit zwischen Patient und Kliniker umfasst, wobei strukturierte Bewertungen der Patientensymptome verwendet werden, um die verhaltensbezogene Gesundheitsbehandlung und klinische Entscheidungen zu informieren. In klinischen Umgebungen wurde festgestellt, dass MBC die Ergebnisse verbessert und den Abbruch verringert. Da patientenberichtete Ergebnismessungen von Patienten oder Ärzten während oder außerhalb der Sitzung und persönlich oder per Telemedizin durchgeführt werden können, ist ihre Anwendung während oder nach einer Krise besonders relevant. Die COVID-19-Pandemie hat den Übergang zur Telemedizin für viele abrupt beschleunigt und Änderungen an traditionellen therapeutischen Mitteln erforderlich gemacht. PROMs sind ein Werkzeug, das die telemedizinische Erfahrung verbessern kann, indem es die durch den Einsatz von Telemedizin belasteten Beziehungen zwischen Patient und Arzt stärkt und die Verfolgung von Patientensymptomen ermöglicht, die in der Sitzung besprochen und behandelt werden können.
In den letzten 2 Jahren haben Forschungsmitglieder der Abteilungen Carilion Clinic Psychiatry und Virginia Tech Psychology aktiv PROM-Daten verwendet, um die psychiatrischen Gesundheitsergebnisse vor und nach dem Ausbruch von COVID-19 in den Vereinigten Staaten zu bewerten (vom IRB genehmigtes Protokoll 20-905). Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten, die über Telepsychiatrie behandelt wurden, nicht nur keine Verschlechterung der Symptome erlebten, sondern Verbesserungen bei Depressionen, Angstzuständen und psychischen Funktionen zeigten. Ohne eine Kontrollgruppe von unbehandelten Patienten zum Vergleich bleibt die Wirkung von Telemedizin plus PROMs jedoch unklar. Ein Wartelisten-Kontrollgruppen-Design würde es den Ermittlern ermöglichen, Teilnehmer, die Telemedizin erhalten und wiederholt PROMs (aktuelle Praxis) erhalten, mit Teilnehmern zu vergleichen, die in die Psychiatrie überwiesen wurden, aber im gleichen Zeitraum keine telemedizinische Behandlung erhalten oder PROMs absolvieren. Die Ermittler schlagen vor, Personen auf der Warteliste randomisiert einer von zwei Gruppen zuzuordnen, um den Einfluss der Zeit allein in Erwartung der anfänglichen psychiatrischen Klinikbeurteilung (keine Intervention) im Vergleich zur minimalen Intervention unter Verwendung wiederholter PROMs und der Überprüfung von Microlearning-Patientenaufklärungsvideos zu bewerten, während sie auf die anfängliche psychiatrische Klinikbeurteilung warten. Diese Art von Design ermöglicht die Bewertung des Einflusses der Zeit und der Art des Kontakts mit Gesundheitsdiensten, die die Grundlagen messungsbasierter psychiatrischer Dienste (Messung von Symptomologie und Wohlbefinden) repliziert, jedoch ohne die Vorteile psychiatrischer Unterstützung, Interventionen, und Techniken.
Seit Juli 2021 sind 32 psychiatrische Kliniker von Carilion bei Owl Insights, einem MBC-Anbieter, tätig. Ungefähr 500 einzelne Personen führen monatliche PROMs durch dieses System als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durch. Die Forschungsgruppe führte kürzlich Analysen von fast 900 ambulanten erwachsenen Psychiatriepatienten in der ambulanten Psychiatrie der Carilion Clinic (CC&PBM) durch, die sich über Telepsychiatrie und persönliche Modalitäten an PROMs beteiligten. PROM-Ergebnisse einer Patientenkohorte in klinischer Versorgung vor dem Ausbruch von COVID-19 (November 2019) bis März 2021 zeigten, dass Depressionen, Angstzustände und psychische Funktionen nicht wie angenommen abnahmen, sondern sich statistisch verbesserten. Die Daten zeigen auch, dass die Beteiligungsraten je nach demografischen Faktoren zwischen 33 und 74 % liegen und die Abschlussraten je nach Diagnosegruppe und Kostenträgerstatus des Patienten signifikant unterschiedlich waren. Das Standardziel für die MBC-Auslastung beträgt 80 %, während das Ziel der Abteilung darin besteht, dass alle Patienten an der PROM-Vervollständigung teilnehmen. Die Forschungsgruppe hat im vergangenen Jahr auch Fokusgruppen von psychiatrischen Klinikern und Mitarbeitern in Bezug auf Owl Insights und PROMs abgeschlossen, Hindernisse und Förderer für ihre Verwendung identifiziert und die Durchführung von Schulungen für eine verbesserte Einhaltung und Zufriedenheit geplant (Zusammenfassung der Fokusgruppendaten und Schulungsübersicht - im Zuschussantrag enthalten, vom IRB genehmigtes Protokoll 20-1065). Seit März 2020 arbeitet CC-P&BM mit Patienten über Telefon und mehrere Telegesundheitsplattformen zusammen. Derzeit verwendet die ambulante Psychiatrie AmWell, eine Telemedizinplattform, die sichere telemedizinische Besuche zwischen Arzt und Patient ermöglicht. Die Abteilung hat zwischen Juni 2020 und Juni 2021 monatlich zwischen 2100 und 2300 telemedizinische Sitzungen für Erwachsene und 200 bis 700 persönliche Besuche pro Monat dokumentiert.
CC-P&BM hat derzeit eine Warteliste mit über 300 Erwachsenen, die zur Untersuchung und Behandlung der psychischen Gesundheit überwiesen werden. Der Zugang zu psychiatrischen Klinikern ist nach wie vor unzureichend, obwohl die Zahl der Anbieter in der örtlichen Klinik zunimmt und der Bedarf an psychischer Gesundheit im Zusammenhang mit der Pandemie steigt. Infolgedessen begann im September 2021 ein klinischer Aufnahmekoordinator (lizenzierter professioneller Berater) in der ambulanten Klinik CC-P&BM. Dieser Koordinator kontaktiert Personen auf der Warteliste für psychiatrische Versorgung im Rahmen der Routineversorgung individuell telefonisch, beginnend mit den zeitlich am weitesten entfernten Überweisungen. Der Koordinator führt eine Aufnahmebewertung für jede Person auf der Warteliste durch, die eine psychiatrische Überweisung wünscht. Vor der ersten Aufnahmebewertung durch den Aufnahmekoordinator erhalten Personen auf der Warteliste automatisch (über Owl Insights) ein Bündel von PROMs zum Ausfüllen. Zu diesen Maßnahmen gehören der Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die Generalized Anxiety Disorder Survey (GAD-7), die Brief Adjustment Scale (BASE-6), der Drug Assessment Screening Test (DAST-10), der US Alcohol Use Disorder Identification Test (USAAUDIT ), Covid Event Checklist und der Adult Behavioral Health Screen (ABHS), die alle derzeit in der ambulanten Routineversorgung eingesetzt werden. Der Aufnahmekoordinator schließt die Aufnahmebewertung ab und notiert den Abschluss und die Punktzahl der PROMs. Die Ergebnisse von PHQ-9, GAD-7 und BASE-6 werden verwendet, um die schwerwiegendsten Überweisungen zu triagieren und sie für einen früheren Termin vorzuziehen (das Triage-System der Ergebnisse und Screening-Fragen zwischen Arzt und Krankenschwester sind diesem beigefügt Anwendung). Alle Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit werden bei dieser Aufnahme ebenfalls sofort angesprochen und auch in den diesem Antrag beigefügten Materialien vermerkt. Bis zu diesem Zeitpunkt sind alle Interaktionen zwischen Aufnahmekoordinator und Überweisung Teil der Routineversorgung.
Wenn sie auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Aufnahmekoordinators geeignet und einwilligungsfähig sind, werden die Personen dann randomisiert, um an der Gruppe ohne Intervention (Abschluss des PROM-Screenings nur während der Bewertung durch den Aufnahmekoordinator) oder der Gruppe mit minimaler Intervention (Bewertung durch den Aufnahmekoordinator, einschließlich PROM-Screening) teilzunehmen und dann voraussichtlicher monatlicher PROM-Abschluss zusätzlich zu den zugewiesenen Microlearning-Videos zur Patientenaufklärung). Die Ermittler analysieren Änderungen der PROM-Werte für Personen, die in beiden Wartelistengruppen tätig sind, und vergleichen die Ergebnisse mit ihren PROM-Werten beim ersten Telemedizinbesuch des Anbieters und im Laufe der Zeit (6 Monate nach der ersten Anbieterbewertung). Die Zustimmung kann persönlich mit gedruckten Zustimmungsformularen und Unterschriften oder durch elektronische Zustimmung entweder persönlich oder aus der Ferne erfolgen.
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Messung der Symptomologie und des Wohlbefindens von erwachsenen Personen auf einer Wartelistengruppe, die an die CC-P&BM-Klinik verwiesen wird, von ihrer ersten Überweisung bis zu ihrer ersten psychiatrischen Sitzung mit monatlichen PROMs im Vergleich nur bei Eintritt in die Warteliste und Eintritt in die Klinik und (2) Verwendung von PROMs, um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der klinischen Symptomatik und dem Wohlbefinden für Patienten während der Telebehandlung mit ihrem Arzt im Vergleich zu Personen auf der Warteliste gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Anita Kablinger
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: A:
- alle Patienten, die in eine akademische Ambulanz für Psychiatrie überwiesen und behandelt werden möchten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, sich an einer messungsbasierten Pflege zu beteiligen, wie z. B. Patienten mit Demenz oder anderen kognitiven Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anfängliches PROM plus monatliches PROM plus Lehrvideo
Diese Patienten erhalten die übliche Versorgung sowie monatliche PROMs und Schulungsvideos, während sie auf der Warteliste stehen
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PROMs sind Skalen, die in der Verhaltensgesundheit validiert sind, um Symptome von Depressionen, Angstzuständen und anderen Zuständen zu verfolgen.
Sie können selbst verabreicht oder von einem Arzt verabreicht werden.
Mytonomy-Videos sind kurze Lehrvideos über den Primärzustand des Patienten.
Alle Patienten erhalten PROMs beim Betreten unserer Klinik.
Der Unterschied bei dieser Intervention besteht darin, dass diejenigen, die für die aktive Behandlung randomisiert wurden, bis zu ihrem Termin beim Kliniker monatliche PROMs und Mytonomievideos erhalten.
Übliche Pflegepatienten erhalten PROMs nur bei der Aufnahme und dann beim Termin mit ihrem zugewiesenen Arzt.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten vervollständigen das anfängliche Paket von PROMs, dann keine weiteren PROMs, solange sie auf der Warteliste bleiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Symptomatologie von Patienten auf der Warteliste mittels Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 11 Monate
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Beurteilung der Symptome von Patienten auf der Warteliste für einen Besuch in der Psychiatrie von der ersten Überweisung bis zur ersten psychiatrischen Sitzung.
Wert 0–27, je höher, desto schwerer ist die Depression.
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11 Monate
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Messung der Symptomatologie von Patienten auf der Warteliste mittels Umfrage zu generalisierten Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 11 Monate
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Beurteilen Sie die Symptome von Patienten auf der Warteliste für einen Besuch in der Psychiatrie von der ersten Überweisung bis zur ersten psychiatrischen Sitzung.
Punktzahl 0-21, höher bedeutet ängstlicher.
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11 Monate
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Messung der Symptomatologie von Patienten auf der Warteliste mittels Brief Adjustment Scale (BASE-6)
Zeitfenster: 11 Monate
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Beurteilen Sie die Symptome von Patienten auf der Warteliste für einen Besuch in der Psychiatrie von der ersten Überweisung bis zur ersten psychiatrischen Sitzung.
Punktzahl 6–42, je höher desto schlechter die Funktion.
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11 Monate
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Messung der Symptomatik von Patienten auf der Warteliste mithilfe des US Alcohol Use Disorder Identification Test (USAUDIT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Symptome von Patienten auf der Warteliste für einen Besuch in der Psychiatrie von der ersten Überweisung bis zur ersten psychiatrischen Sitzung.
Punktzahl 0–46, je höher, desto stärker ist der Alkoholkonsum.
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Grundlinie
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Messung der Symptomatologie von Patienten auf der Warteliste mittels Drug Assessment Screening Test (DAST-10)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilen Sie die Symptome von Patienten auf der Warteliste für einen Besuch in der Psychiatrie von der ersten Überweisung bis zur ersten psychiatrischen Sitzung.
Ein Wert von 0–10, höher, weist auf einen stärkeren Substanzkonsum hin.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1426
- UL1TR003015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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