- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05274958
Effektiviteten av telepsykiatri med randomisert ventelistekontroll ved bruk av pasientrapporterte resultatmål (PROMs)
En sammenligning av effektiviteten av telepsykiatri med en randomisert ventelistekontroll ved bruk av pasientrapporterte resultatmål (PROMs)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientrapporterte utfallsmål er en komponent av Målingsbasert omsorg (MBC) som involverer samarbeid mellom pasient og kliniker ved bruk av strukturerte evalueringer av pasientsymptomer for å informere atferdshelsebehandling og kliniske beslutninger. I kliniske omgivelser har MBC vist seg å forbedre resultatene og redusere frafallet. Siden pasientrapporterte utfallsmål kan utføres av pasienter eller klinikere, i sesjon eller utenfor sesjon, og personlig eller via telemedisin, er deres anvendelse spesielt relevant under eller etter en krise. COVID-19-pandemien akselererte brått overgangen til telehelse for mange og nødvendiggjorde endringer i tradisjonelle terapeutiske midler. PROMs er et verktøy som kan forbedre telehelseopplevelsen ved å styrke pasient-kliniker-relasjoner anstrengt av bruk av telemedisin, og gjør det mulig å spore pasientsymptomer, som kan diskuteres og gripes inn i økten.
I løpet av de siste 2 årene har forskningsmedlemmer av Carilion Clinic Psychiatry og Virginia Tech Psychology-avdelingene aktivt brukt PROM-data for å vurdere psykiatriske helseutfall før og etter utbruddet av COVID-19 i USA (IRB-godkjent protokoll 20-905). De første resultatene indikerer at pasienter som mottok omsorg via telepsykiatri ikke bare ikke opplevde forverrede symptomer, men viste forbedringer i depresjon, angst og psykologisk funksjon. Men uten en kontrollgruppe av ubehandlede pasienter å sammenligne, er virkningen av telemedisin pluss PROM fortsatt uklar. En kontrollgruppedesign på venteliste vil tillate etterforskere å sammenligne deltakere som mottar telemedisin og gjentatt fullføring av PROMs (nåværende praksis) med deltakere som er henvist til psykiatri, men som ikke mottar telemedisinsk behandling eller fullfører PROMs i samme tidsperiode. Etterforskere foreslår randomisering av ventelisteindivider til en av to grupper for å vurdere påvirkningen av tid alene som venter på innledende vurdering av psykiatrisk kliniker (ingen intervensjon) versus minimal intervensjon ved bruk av gjentatte PROMs og gjennomgang av mikrolæringsvideoer for pasientopplæring mens de venter på innledende vurdering av psykiatrisk kliniker. Denne typen design tillater vurdering for påvirkning av tid og type helsetjenestekontakt som gjenskaper det grunnleggende om målebaserte psykiatriske tjenester (måling av symptomologi og velvære), men uten noen av fordelene med psykiatrisk støtte, intervensjoner, og teknikker.
Fra juli 2021 er 32 Carilion psykiatriske klinikere engasjert i Owl Insights, en MBC-leverandør. Omtrent 500 unike individer fullfører månedlige PROMs gjennom dette systemet som en del av rutinemessig klinisk behandling. Forskningsgruppen utførte nylig analyser av nesten 900 ambulerende voksne psykiatriske pasienter i ambulatorisk psykiatri ved Carilion Clinic (CC&PBM) som engasjerer seg i PROMs via telepsykiatri og personlige modaliteter. PROM-resultater fra en pasientkohort i klinisk behandling før utbruddet av COVID-19 (november 2019) til og med mars 2021 viste at depresjon, angst og psykologisk funksjon ikke avtok som antatt, men ble statistisk forbedret. Data viser også at engasjementsratene varierer fra 33 til 74 % avhengig av demografiske faktorer, og fullføringsraten var signifikant forskjellig for diagnostisk gruppe og betalerstatus til pasienten. Standardmålet for MBC-utnyttelse er 80 %, mens avdelingsmålet er at alle pasienter skal delta i PROM-gjennomføring. Forskningsgruppen har også fullført fokusgrupper av psykiatriske klinikere og ansatte med hensyn til Owl Insights og PROMs i løpet av det siste året, identifisert barrierer og tilretteleggere for bruken og planlegge opplæringsimplementering for forbedret etterlevelse og tilfredshet (sammendrag av fokusgruppedata og opplæringsoversikt - inkludert i tilskuddssøknad, IRB godkjent protokoll 20-1065). Siden mars 2020 har CC-P&BM vært i kontakt med pasienter via telefon og flere telehelseplattformer. For tiden bruker ambulerende psykiatri AmWell, en telehelseplattform som gir sikre telemedisinbesøk mellom kliniker og pasient. Avdelingen har dokumentert mellom 2100-2300 voksne telemedisinsesjoner månedlig og 200-700 personlige besøk per måned mellom juni 2020 og juni 2021.
CC-P&BM har i dag en venteliste på over 300 voksne henvist til psykisk helsevurdering og behandling. Tilgangen til psykiatriske klinikere er fortsatt utilstrekkelig til tross for økende antall leverandører i den lokale klinikken og de psykiske helsebehovene knyttet til pandemien øker. Som et resultat begynte en klinisk inntakskoordinator (Licensed Professional Counselor) i CC-P&BM ambulerende klinikk september 2021. Denne koordinatoren vil individuelt kontakte personer på venteliste for psykiatrisk behandling på telefon som en del av rutinemessig behandling, og begynner med henvisningene som er fjernest i tid. Koordinator vil gjennomføre en inntaksvurdering for hver ventelisteperson som ønsker psykiatrisk henvisning. Før den første inntaksvurderingen av inntakskoordinatoren, vil ventelisteindivider motta en bunt med PROMs automatisk (gjennom Owl Insights) for å fullføre. Disse tiltakene inkluderer pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9), undersøkelsen om generalisert angstlidelse (GAD-7), Brief Adjustment Scale (BASE-6), Drug Assessment Screening Test (DAST-10), US Alcohol Use Disorder Identification Test (USAUDIT) ), Sjekkliste for Covid-hendelser og Adult Behavioural Health Screen (ABHS), som alle brukes i rutinemessig ambulatorisk behandling. Inntakskoordinatoren vil fullføre inntaksvurderingen, og notere fullføringen og poengene til PROMene. Poeng av PHQ-9, GAD-7 og BASE-6 vil bli brukt til å triage de mest alvorlige henvisningene og flytte dem opp for en raskere avtale (triagesystemet med poengsum og screeningsspørsmål fra sykepleier vs medisinsk lege er vedlagt dette applikasjon). Eventuelle bekymringer om pasientsikkerhet tas også opp umiddelbart under dette inntaket og er også notert i materialet vedlagt denne søknaden. Frem til dette punktet er all inntakskoordinator/henvisningssamhandling en del av rutinemessig omsorg.
Hvis de er kvalifisert og i stand til å gi samtykke basert på inntakskoordinatorens kliniske vurdering, vil individer deretter bli randomisert til å delta til ingen intervensjonsgruppen (fullføring av screening PROMs kun under inntakskoordinatorvurderingen) eller minimal intervensjonsgruppen (inntakskoordinatorvurdering, inkludert PROM-screening og deretter potensiell månedlig PROM-fullføring i tillegg til tildelte pasientopplæringsvideoer med mikrolæring). Etterforskere vil analysere endringer i PROM-skåre for individer som er engasjert i begge ventelistegruppene og sammenligne resultatene med deres PROM-score ved det første telemedisinbesøket til leverandøren og over tid (6 måneder etter første vurdering av leverandøren). Samtykke kan være personlig med samtykkeskjemaer og signaturer på papir eller gjennom e-samtykke enten personlig eller eksternt.
Målet med denne studien er å (1) måle symptomologien og velværet til voksne individer på en ventelistegruppe som henvises til CC-P&BM-klinikken fra deres første henvisning til deres første psykiatriske sesjon med PROMs månedlig versus bare ved oppføring på ventelisten og innreise til klinikk og (2) bruke PROMer for å vurdere om det er en forskjell i klinisk symptomologi og velvære for pasienter under fjernbehandling med sin behandler sammenlignet med enkeltpersoner på venteliste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Anita Kablinger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: A:
- alle pasienter henvist og ser i akademisk poliklinikk psykiatri som ønsker å melde seg inn
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er i stand til å engasjere seg i målebasert omsorg, for eksempel de med demens eller annen kognitiv lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innledende PROM pluss månedlig PROM pluss pedagogisk video
Disse pasientene får vanlig pleie pluss månedlige PROMs og pedagogiske video(er) mens de står på ventelisten
|
PROMs er skalaer som er validert i atferdshelse for å spore symptomer på depresjon, angst og andre tilstander.
De kan administreres selv eller gis av en kliniker.
Mytonomi-videoer er korte, pedagogiske videoer om pasientens primærtilstand.
Alle pasienter mottar PROMs når de kommer inn på klinikken vår.
Forskjellen i denne intervensjonen er at de som er randomisert til den aktive behandlingen vil motta månedlige PROMs og mytonomivideo(er) frem til avtale med klinikeren.
Vanlige pleiepasienter vil kun ha PROMs ved inntak og deretter ved avtale med sin tildelte kliniker.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil fullføre den første pakken med PROMer, og deretter ingen flere PROMer mens de forblir på ventelisten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av symptomatologi hos pasienter på venteliste via pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 11 måneder
|
vurdere symptomer på pasienter på venteliste for å se psykiatrien fra deres første henvisning til deres første psykiatriske sesjon.
Score 0-27, høyere er mer alvorlig depresjon.
|
11 måneder
|
|
Måling av symptomatologi hos pasienter på venteliste via generalisert angstlidelsesundersøkelse (GAD-7)
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder symptomene til pasienter på venteliste for å se psykiatrien fra deres første henvisning til deres første psykiatriske sesjon.
Score 0-21, høyere er mer engstelig.
|
11 måneder
|
|
Måling av symptomatologi hos pasienter på venteliste via kort justeringskala (BASE-6)
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder symptomene til pasienter på venteliste for å se psykiatrien fra deres første henvisning til deres første psykiatriske sesjon.
Score 6-42, høyere er dårligere funksjon.
|
11 måneder
|
|
Måling av symptomatologi hos pasienter på venteliste via amerikansk alkoholbruksidentifikasjonstest (USAUDIT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
vurdere symptomer på pasienter på venteliste for å se psykiatrien fra deres første henvisning til deres første psykiatriske sesjon.
Score 0-46, høyere er større alkoholbruk alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje
|
|
Måling av symptomatologi hos pasienter på venteliste via screeningtest for legemiddelvurdering (DAST-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder symptomene til pasienter på venteliste for å se psykiatrien fra deres første henvisning til deres første psykiatriske sesjon.
Score 0-10, høyere indikerer større rusmiddelbruk.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1426
- UL1TR003015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .