- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05274958
Effectiviteit van telepsychiatrie met gerandomiseerde wachtlijstcontrole met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs)
Een vergelijking van de effectiviteit van telepsychiatrie met een gerandomiseerde wachtlijstcontrole met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zijn een onderdeel van op metingen gebaseerde zorg (Measurement-Based Care, MBC) waarbij de patiënt en de arts samenwerken aan de hand van gestructureerde evaluaties van de symptomen van de patiënt om gedragsmatige gezondheidsbehandelingen en klinische beslissingen te onderbouwen. In klinische omgevingen is gebleken dat MBC de resultaten verbetert en uitval vermindert. Aangezien patiëntgerapporteerde uitkomstmaten kunnen worden uitgevoerd door patiënten of clinici, in sessie of buiten sessie, en persoonlijk of via telegeneeskunde, is hun toepassing bijzonder relevant tijdens of na een crisis. De COVID-19-pandemie versnelde voor velen abrupt de overgang naar telezorg en maakte aanpassingen aan traditionele therapeutische middelen noodzakelijk. PROM's zijn een hulpmiddel dat de telegezondheidservaring kan verbeteren door de relatie tussen patiënt en arts te versterken die onder druk staat door het gebruik van telegeneeskunde, en maakt het mogelijk om de symptomen van de patiënt te volgen, die tijdens een sessie kunnen worden besproken en waarop kan worden ingegrepen.
In de afgelopen 2 jaar hebben onderzoeksleden van de afdelingen Carilion Clinic Psychiatry en Virginia Tech Psychology actief PROM-gegevens gebruikt om psychiatrische gezondheidsresultaten te beoordelen voor en na de uitbraak van COVID-19 in de Verenigde Staten (IRB goedgekeurd protocol 20-905). De eerste resultaten geven aan dat patiënten die zorg ontvingen via telepsychiatrie niet alleen geen verergerende symptomen ervoeren, maar ook verbeteringen vertoonden in depressie, angst en psychisch functioneren. Echter, zonder een controlegroep van onbehandelde patiënten om te vergelijken, blijft de impact van telegeneeskunde plus PROM's onduidelijk. Een ontwerp van een wachtlijstcontrolegroep zou onderzoekers in staat stellen om deelnemers die telegeneeskunde ontvangen en herhaaldelijk PROM's afmaken (huidige praktijk) te vergelijken met deelnemers die naar de psychiatrie zijn verwezen, maar geen telegeneeskundebehandeling hebben ontvangen of PROM's hebben voltooid gedurende dezelfde periode. Onderzoekers stellen voor om personen op de wachtlijst willekeurig in een van de twee groepen te plaatsen om de invloed te beoordelen van tijd alleen wachten op de eerste beoordeling door een psychiatrische arts (geen interventie) versus minimale interventie met herhaalde PROM's en het bekijken van microlearning-video's voor patiënteneducatie in afwachting van de eerste beoordeling door een psychiatrische arts. Dit soort ontwerp maakt beoordeling mogelijk van de invloed van tijd en het type contact met de gezondheidszorg dat de basisprincipes van op metingen gebaseerde psychiatrische diensten repliceert (meting van symptomen en welzijn), maar zonder de voordelen van psychiatrische ondersteuning, interventies, en technieken.
Sinds juli 2021 zijn 32 psychiatrische clinici van Carilion betrokken bij Owl Insights, een MBC-leverancier. Ongeveer 500 unieke individuen voltooien maandelijkse PROM's via dit systeem als onderdeel van routinematige klinische zorg. De onderzoeksgroep voerde onlangs analyses uit van bijna 900 ambulante volwassen psychiatrische patiënten in de ambulante psychiatrie van Carilion Clinic (CC&PBM) die deelnamen aan PROM's via telepsychiatrie en persoonlijke modaliteiten. PROM-resultaten van een patiëntencohort in klinische zorg voorafgaand aan het begin van COVID-19 (november 2019) tot en met maart 2021 toonden aan dat depressie, angst en psychisch functioneren niet afnamen zoals verondersteld, maar statistisch verbeterden. Gegevens tonen ook aan dat de betrokkenheidspercentages variëren van 33 tot 74%, afhankelijk van demografische factoren, en voltooiingspercentages waren significant verschillend voor de diagnostische groep en de status van de betaler van de patiënt. Het standaarddoel voor MBC-gebruik is 80%, terwijl het doel van de afdeling is dat alle patiënten deelnemen aan PROM-voltooiing. De onderzoeksgroep heeft het afgelopen jaar ook focusgroepen van psychiatrische clinici en personeel voltooid met betrekking tot Owl Insights en PROM's, waarbij belemmeringen en facilitators voor het gebruik ervan zijn geïdentificeerd en de trainingsimplementatie is gepland voor verbeterde therapietrouw en tevredenheid (samenvatting van focusgroepgegevens en trainingsschema - opgenomen in subsidieaanvraag, IRB goedgekeurd protocol 20-1065). Sinds maart 2020 is CC-P&BM in contact met patiënten via de telefoon en verschillende telehealth-platforms. Momenteel gebruikt de ambulante psychiatrie AmWell, een telegezondheidsplatform dat veilige telegeneeskundebezoeken tussen clinicus en patiënt mogelijk maakt. De afdeling heeft tussen juni 2020 en juni 2021 tussen 2100-2300 telegeneeskundesessies voor volwassenen en 200-700 persoonlijke bezoeken per maand gedocumenteerd.
CC-P&BM heeft momenteel een wachtlijst van meer dan 300 volwassenen die zijn doorverwezen voor evaluatie en behandeling van de geestelijke gezondheid. De toegang tot psychiatrische clinici blijft ontoereikend, ondanks het toenemende aantal zorgverleners in de plaatselijke kliniek en de toenemende behoeften aan geestelijke gezondheidszorg in verband met de pandemie. Als gevolg hiervan is in september 2021 een coördinator klinische intake (Licensed Professional Counselor) gestart in de ambulante kliniek CC-P&BM. Deze coördinator neemt individueel telefonisch contact op met mensen op de wachtlijst voor psychiatrische zorg als onderdeel van de reguliere zorg, te beginnen met de verwijzingen die het verst verwijderd zijn in de tijd. De coördinator voert een intake-assessment uit voor elke wachtlijstpersoon die een psychiatrische verwijzing wil. Voorafgaand aan de initiële intakebeoordeling door de intakecoördinator ontvangen personen op de wachtlijst automatisch een bundel PROM's (via Owl Insights) om te voltooien. Deze maatregelen omvatten de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder survey (GAD-7), Brief Adjustment Scale (BASE-6), Drug Assessment Screening Test (DAST-10), US Alcohol Use Disorder Identification Test (USAUDIT ), Covid Event Checklist en de Adult Behavioral Health Screen (ABHS), die momenteel allemaal worden gebruikt in de routinematige ambulante zorg. De intakecoördinator maakt het intake-assessment en noteert de voltooiing en scores van de PROM's. Scores van de PHQ-9, GAD-7 en BASE-6 zullen worden gebruikt om de ernstigste verwijzingen te triage en ze naar een eerdere afspraak te verplaatsen (het triagesysteem van scores en screeningvragen voor verpleegkundige-beoefenaar versus arts zijn hieraan gehecht sollicitatie). Eventuele zorgen over de veiligheid van de patiënt worden tijdens deze intake ook meteen geadresseerd en worden ook vermeld in de materialen die bij deze aanvraag zijn gevoegd. Tot nu toe is alle interactie tussen intakecoördinator en verwijzing onderdeel van de reguliere zorg.
Indien ze in aanmerking komen en in staat zijn tot toestemming op basis van het klinisch oordeel van de intakecoördinator, worden individuen vervolgens gerandomiseerd om deel te nemen aan de groep zonder interventie (voltooiing van PROM-screening alleen tijdens de beoordeling door de intakecoördinator) of de minimale interventiegroep (beoordeling door de intakecoördinator, inclusief PROM-screening en vervolgens prospectieve maandelijkse PROM-voltooiing naast toegewezen video's over microlearning-patiënteducatie). Onderzoekers zullen veranderingen in PROM-scores analyseren voor personen die deel uitmaken van beide wachtlijstgroepen en de resultaten vergelijken met hun PROM-scores bij het eerste telegeneeskundebezoek van de zorgverlener en in de loop van de tijd (6 maanden na de eerste beoordeling door de provider). Toestemming kan persoonlijk zijn met gedrukte toestemmingsformulieren en handtekeningen of via e-toestemming, persoonlijk of op afstand.
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het meten van de symptomen en het welzijn van volwassen individuen op een wachtlijstgroep die naar de CC-P&BM-kliniek is verwezen vanaf hun eerste verwijzing tot hun eerste psychiatrische sessie met PROM's maandelijks versus alleen bij binnenkomst op de wachtlijst en toegang tot de kliniek en (2) gebruik PROM's om te beoordelen of er een verschil is in klinische symptomen en welzijn voor patiënten tijdens telebehandeling met hun behandelaar in vergelijking met wachtlijst-individuen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Anita Kablinger
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: A:
- alle patiënten die zijn doorverwezen en gezien in een academische polikliniek psychiatrie die zich willen inschrijven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet in staat zijn deel te nemen aan op metingen gebaseerde zorg, zoals patiënten met dementie of een andere cognitieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Initiële PROM plus maandelijkse PROM plus educatieve video
Deze patiënten krijgen de gebruikelijke zorg plus maandelijkse PROM's en educatieve video's terwijl ze op de wachtlijst staan
|
PROM's zijn schalen die zijn gevalideerd in gedragsgezondheid voor het volgen van symptomen van depressie, angst en andere aandoeningen.
Ze kunnen zelf worden toegediend of worden gegeven door een arts.
Mytonomievideo's zijn korte, educatieve video's over de primaire toestand van de patiënt.
Alle patiënten ontvangen PROM's bij binnenkomst in onze kliniek.
Het verschil in deze interventie is dat degenen die zijn gerandomiseerd naar de actieve behandeling, maandelijks PROM's en mytonomievideo('s) zullen ontvangen tot hun afspraak met de clinicus.
Patiënten met gebruikelijke zorg krijgen alleen PROM's bij de intake en vervolgens bij de afspraak met hun toegewezen arts.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten voltooien de eerste bundel met PROM's, daarna geen verdere PROM's zolang ze op de wachtlijst blijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de symptomatologie van patiënten op de wachtlijst via de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
de symptomen beoordelen van patiënten die op de wachtlijst staan om naar de psychiatrie te gaan, vanaf hun eerste verwijzing tot hun eerste psychiatrische sessie.
Score 0-27, hoger is een ernstigere depressie.
|
11 maanden
|
|
Meting van de symptomatologie van patiënten op de wachtlijst via een gegeneraliseerde angststoornis-enquête (GAD-7)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Beoordeel de symptomen van patiënten op de wachtlijst voor psychiatrie vanaf hun eerste verwijzing tot hun eerste psychiatrische sessie.
Score 0-21, hoger is angstiger.
|
11 maanden
|
|
Meting van de symptomatologie van patiënten op de wachtlijst via een korte aanpassingsschaal (BASE-6)
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Beoordeel de symptomen van patiënten op de wachtlijst voor psychiatrie vanaf hun eerste verwijzing tot hun eerste psychiatrische sessie.
Score 6-42, hoger is slechter functioneren.
|
11 maanden
|
|
Meting van de symptomatologie van patiënten op de wachtlijst via de Amerikaanse identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (USAUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
de symptomen beoordelen van patiënten die op de wachtlijst staan om naar de psychiatrie te gaan, vanaf hun eerste verwijzing tot hun eerste psychiatrische sessie.
Score 0-46, hoger is de ernst van het alcoholgebruik.
|
Basislijn
|
|
Meting van de symptomatologie van patiënten op de wachtlijst via Drug Assessment Screening Test (DAST-10)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeel de symptomen van patiënten op de wachtlijst voor psychiatrie vanaf hun eerste verwijzing tot hun eerste psychiatrische sessie.
Score 0-10, hoger duidt op meer middelengebruik.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1426
- UL1TR003015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .