- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05274958
Eficacia de la telepsiquiatría con control de lista de espera aleatoria utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PROMs)
Una comparación de la eficacia de la telepsiquiatría con un control de lista de espera aleatorio que utiliza medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas de resultado informadas por el paciente son un componente de la atención basada en mediciones (MBC) que implica la colaboración entre el paciente y el médico utilizando evaluaciones estructuradas de los síntomas del paciente para informar el tratamiento de salud conductual y las decisiones clínicas. En entornos clínicos, se ha descubierto que el MBC mejora los resultados y disminuye la deserción. Dado que las medidas de resultados informadas por los pacientes pueden ser realizadas por pacientes o médicos, en sesión o fuera de sesión, y en persona o por telemedicina, su aplicación es particularmente pertinente durante o después de una crisis. La pandemia de COVID-19 aceleró abruptamente la transición a la telesalud para muchos y requirió modificaciones en los medios terapéuticos tradicionales. Las PROM son una herramienta que puede mejorar la experiencia de telesalud al fortalecer las relaciones médico-paciente tensas por el uso de la telemedicina, y permite el seguimiento de los síntomas del paciente, que se pueden discutir e intervenir en la sesión.
Durante los últimos 2 años, los miembros de investigación de los departamentos de Psiquiatría de la Clínica Carilion y de Psicología de Virginia Tech han estado utilizando activamente los datos de PROM para evaluar los resultados de salud psiquiátrica antes y después del brote de COVID-19 en los Estados Unidos (protocolo 20-905 aprobado por el IRB). Los resultados iniciales indican que los pacientes que recibieron atención a través de telepsiquiatría no solo no experimentaron un empeoramiento de los síntomas, sino que mostraron mejoras en la depresión, la ansiedad y el funcionamiento psicológico. Sin embargo, sin un grupo de control de pacientes no tratados para comparar, el impacto de la telemedicina más los PROM sigue sin estar claro. Un diseño de grupo de control de lista de espera permitiría a los investigadores comparar a los participantes que reciben telemedicina y completan repetidamente los PROM (práctica actual) con los participantes derivados a psiquiatría, pero que no reciben tratamiento de telemedicina ni completan los PROM durante el mismo período de tiempo. Los investigadores proponen aleatorizar a los individuos de la lista de espera a uno de dos grupos para evaluar la influencia del tiempo a solas esperando la evaluación inicial del médico psiquiátrico (sin intervención) versus la intervención mínima usando PROM repetidos y revisando videos educativos de microaprendizaje para pacientes mientras esperan la evaluación inicial del médico psiquiátrico. Este tipo de diseño permite la evaluación de la influencia del tiempo y el tipo de contacto con el servicio de salud que replica los conceptos básicos de los servicios psiquiátricos basados en la medición (medición de la sintomatología y el bienestar), pero sin ninguno de los beneficios de los apoyos psiquiátricos, intervenciones, y técnicas.
A partir de julio de 2021, 32 médicos psiquiátricos de Carilion participan en Owl Insights, un proveedor de MBC. Aproximadamente 500 personas únicas completan PROM mensuales a través de este sistema como parte de la atención clínica de rutina. El grupo de investigación realizó recientemente análisis de casi 900 pacientes psiquiátricos adultos ambulatorios en psiquiatría ambulatoria en Carilion Clinic (CC&PBM) que participan en PROM a través de modalidades de telepsiquiatría y en persona. Los resultados de PROM de una cohorte de pacientes en atención clínica antes del inicio de COVID-19 (noviembre de 2019) hasta marzo de 2021 demostraron que la depresión, la ansiedad y el funcionamiento psicológico no disminuyeron como se suponía, sino que mejoraron estadísticamente. Los datos también muestran que las tasas de participación oscilan entre el 33 y el 74 % según los factores demográficos, y las tasas de finalización fueron significativamente diferentes para el grupo de diagnóstico y el estado del pagador del paciente. El objetivo estándar para la utilización de MBC es del 80 %, mientras que el objetivo del departamento es que todos los pacientes participen en la finalización de la PROM. El grupo de investigación también completó grupos focales de médicos y personal psiquiátricos con respecto a Owl Insights y PROM durante el año pasado, identificando barreras y facilitadores para su uso y planificando la implementación de capacitación para mejorar la adherencia y la satisfacción (resumen de los datos del grupo focal y esquema de capacitación - incluido en la solicitud de subvención, protocolo aprobado por el IRB 20-1065). Desde marzo de 2020, CC-P&BM ha estado interactuando con pacientes por teléfono y varias plataformas de telesalud. Actualmente, la psiquiatría ambulatoria utiliza AmWell, una plataforma de telesalud que brinda visitas seguras de telemedicina entre el médico y el paciente. El departamento ha documentado entre 2100 y 2300 sesiones mensuales de telemedicina para adultos y entre 200 y 700 visitas en persona por mes entre junio de 2020 y junio de 2021.
CC-P&BM actualmente tiene una lista de espera de más de 300 adultos referidos para evaluación y tratamiento de salud mental. El acceso a médicos psiquiátricos sigue siendo insuficiente a pesar del aumento del número de proveedores en la clínica local y las necesidades de salud mental asociadas con la pandemia están aumentando. Como resultado, un coordinador de admisión clínica (Consejero Profesional Licenciado) comenzó en la clínica ambulatoria CC-P&BM en septiembre de 2021. Este coordinador contactará telefónicamente de manera individual a las personas en lista de espera para atención psiquiátrica como parte de la atención de rutina, comenzando con las referencias más remotas en el tiempo. El coordinador completará una evaluación de admisión para cada persona en lista de espera que desee una referencia psiquiátrica. Antes de la evaluación de admisión inicial por parte del coordinador de admisión, las personas en lista de espera recibirán un paquete de PROM automáticamente (a través de Owl Insights) para completar. Estas medidas incluyen el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), la encuesta sobre el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), la Escala Breve de Ajuste (BASE-6), la Prueba de Detección de Evaluación de Drogas (DAST-10), la Prueba de Identificación del Trastorno por Consumo de Alcohol de EE. UU. (USAUDIT). ), Covid Event Checklist y Adult Behavioral Health Screen (ABHS), todos los cuales se utilizan actualmente en la atención ambulatoria de rutina. El coordinador de admisión completará la evaluación de admisión, anotando la finalización y los puntajes de los PROM. Los puntajes de PHQ-9, GAD-7 y BASE-6 se utilizarán para clasificar las referencias más graves y adelantarlas para una cita más temprana (el sistema de clasificación de puntajes y las preguntas de evaluación de Enfermera practicante versus médico se adjuntan a este documento). solicitud). Cualquier inquietud sobre la seguridad del paciente también se aborda de inmediato durante esta admisión y también se indica en los materiales adjuntos a esta solicitud. Hasta este punto, toda la interacción entre el coordinador de admisión y la derivación forma parte de la atención de rutina.
Si son elegibles y capaces de dar su consentimiento según el juicio clínico del coordinador de admisión, las personas se asignarán al azar para participar en el grupo sin intervención (finalización de las PROM de detección solo durante la evaluación del coordinador de admisión) o en el grupo de intervención mínima (evaluación del coordinador de admisión, incluida la detección de PROM). y luego la finalización mensual prospectiva de PROM además de videos educativos de microaprendizaje para pacientes asignados). Los investigadores analizarán los cambios en las puntuaciones de PROM para las personas que participan en ambos grupos de lista de espera y compararán los resultados con sus puntuaciones de PROM en la visita inicial de telemedicina del proveedor y con el tiempo (6 meses después de la primera evaluación del proveedor). El consentimiento puede ser en persona con formularios de consentimiento impresos y firmas o mediante consentimiento electrónico, ya sea en persona o de forma remota.
Los objetivos de este estudio son (1) medir la sintomatología y el bienestar de las personas adultas en un grupo en lista de espera derivadas a la clínica CC-P&BM desde su derivación inicial a su sesión psiquiátrica inicial con PROM mensualmente versus solo al ingresar a la lista de espera y ingreso a la clínica y (2) usar PROM para evaluar si existe una diferencia en la sintomatología clínica y el bienestar de los pacientes durante el teletratamiento con su médico en comparación con las personas en lista de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Anita Kablinger
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: A:
- todos los pacientes referidos y atendidos en una clínica académica de psiquiatría ambulatoria que deseen inscribirse
Criterio de exclusión:
- pacientes incapaces de participar en la atención basada en la medición, como aquellos con demencia u otro trastorno cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROM inicial más PROM mensual más video educativo
Estos pacientes reciben atención habitual más PROM mensuales y videos educativos mientras están en la lista de espera
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Las PROM son escalas validadas en salud conductual para el seguimiento de síntomas de depresión, ansiedad y otras afecciones.
Pueden ser autoadministrados o administrados por un médico.
Los videos de mitonomía son videos breves y educativos sobre la afección principal del paciente.
Todos los pacientes reciben PROM al ingresar a nuestra clínica.
La diferencia en esta intervención es que aquellos asignados aleatoriamente al tratamiento activo recibirán PROM mensuales y videos de mitonomía hasta su cita con el médico.
Los pacientes de atención habitual solo tendrán PROM en la admisión y luego en la cita con su médico asignado.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes completarán el paquete inicial de PROM, luego no recibirán más PROM mientras permanezcan en la lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la sintomatología de los pacientes en lista de espera mediante el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 11 meses
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evaluar los síntomas de los pacientes en lista de espera para ver a psiquiatría desde su derivación inicial hasta su sesión psiquiátrica inicial.
Puntuación de 0 a 27, mayor es la depresión más grave.
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11 meses
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Medición de la sintomatología de pacientes en lista de espera mediante encuesta sobre trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Evaluar los síntomas de los pacientes en lista de espera para ver a psiquiatría desde su derivación inicial hasta su sesión psiquiátrica inicial.
Puntuación 0-21, cuanto más alto es más ansioso.
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11 meses
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Medición de la sintomatología de pacientes en lista de espera mediante escala de ajuste breve (BASE-6)
Periodo de tiempo: 11 meses
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Evaluar los síntomas de los pacientes en lista de espera para ver a psiquiatría desde su derivación inicial hasta su sesión psiquiátrica inicial.
Puntuación 6-42, cuanto más alto es peor funcionamiento.
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11 meses
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Medición de la sintomatología de pacientes en lista de espera mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol en EE. UU. (USAUDIT)
Periodo de tiempo: Base
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evaluar los síntomas de los pacientes en lista de espera para ver a psiquiatría desde su derivación inicial hasta su sesión psiquiátrica inicial.
Puntuación de 0 a 46, cuanto mayor sea la gravedad del consumo de alcohol.
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Base
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Medición de la sintomatología de pacientes en lista de espera mediante prueba de detección de evaluación de fármacos (DAST-10)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar los síntomas de los pacientes en lista de espera para ver a psiquiatría desde su derivación inicial hasta su sesión psiquiátrica inicial.
Una puntuación de 0 a 10, una puntuación más alta indica un mayor consumo de sustancias.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 21-1426
- UL1TR003015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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