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Eficacia de la telepsiquiatría con control de lista de espera aleatoria utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PROMs)

3 de junio de 2024 actualizado por: Carilion Clinic

Una comparación de la eficacia de la telepsiquiatría con un control de lista de espera aleatorio que utiliza medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)

La utilización de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) durante la atención en persona permite una evaluación continua de la gravedad de la enfermedad mental y los resultados del paciente a lo largo del tratamiento. Además, proporciona información inmediata sobre el estado psiquiátrico del paciente tanto al paciente como al médico. Clínica Carilion: la clínica ambulatoria de psiquiatría y medicina conductual implementó PROM antes del comienzo de la pandemia de COVID-19 y continúa utilizándolos como parte de la atención al paciente. A todos los pacientes nuevos se les pide que completen un paquete inicial de evaluaciones PROM 24 horas antes de su cita inicial, que incluye la Escala breve de ajuste, el Cuestionario de salud del paciente, la encuesta sobre el trastorno de ansiedad generalizada, la Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol de EE. UU. y la Prueba de detección de evaluación de drogas. Los recordatorios mensuales automáticos para completar las evaluaciones continúan después de la primera visita con el médico. Durante los últimos 2 años, los miembros de investigación de Carilion Clinic Psychiatry y Virginia Tech Psychology han estado utilizando activamente los datos de PROM para evaluar los resultados de salud psiquiátrica antes y después del brote de COVID-19 en los Estados Unidos. Los resultados iniciales indican que los pacientes que recibieron atención a través de telepsiquiatría no solo no experimentaron un empeoramiento de los síntomas, sino que mostraron mejoras en la depresión, la ansiedad y el funcionamiento psicológico. Sin embargo, sin un grupo de control de pacientes no tratados para comparar, el impacto de la telepsiquiatría más los PROM sigue sin estar claro. Un diseño de grupo de control en lista de espera permitiría a los investigadores comparar a los pacientes que reciben telepsiquiatría y completan repetidamente PROM (práctica actual) con pacientes derivados a psiquiatría, pero que no reciben tratamiento de telepsiquiatría ni completan PROM durante el mismo período. En este estudio, los investigadores planean aleatorizar a las personas en la lista de espera a uno de dos grupos para evaluar la influencia del tiempo a solas esperando la evaluación inicial del médico psiquiátrico (sin intervención) versus la intervención mínima utilizando PROM repetidos y videos educativos de microaprendizaje para pacientes mientras esperan la evaluación inicial del médico psiquiátrico. . Este tipo de diseño permite la evaluación de la influencia del tiempo y el tipo de contacto con el servicio de salud que replica los conceptos básicos de los servicios psiquiátricos basados ​​en la medición (medición de la sintomatología y el bienestar), pero sin ninguno de los beneficios de los apoyos psiquiátricos, intervenciones, y técnicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las medidas de resultado informadas por el paciente son un componente de la atención basada en mediciones (MBC) que implica la colaboración entre el paciente y el médico utilizando evaluaciones estructuradas de los síntomas del paciente para informar el tratamiento de salud conductual y las decisiones clínicas. En entornos clínicos, se ha descubierto que el MBC mejora los resultados y disminuye la deserción. Dado que las medidas de resultados informadas por los pacientes pueden ser realizadas por pacientes o médicos, en sesión o fuera de sesión, y en persona o por telemedicina, su aplicación es particularmente pertinente durante o después de una crisis. La pandemia de COVID-19 aceleró abruptamente la transición a la telesalud para muchos y requirió modificaciones en los medios terapéuticos tradicionales. Las PROM son una herramienta que puede mejorar la experiencia de telesalud al fortalecer las relaciones médico-paciente tensas por el uso de la telemedicina, y permite el seguimiento de los síntomas del paciente, que se pueden discutir e intervenir en la sesión.

Durante los últimos 2 años, los miembros de investigación de los departamentos de Psiquiatría de la Clínica Carilion y de Psicología de Virginia Tech han estado utilizando activamente los datos de PROM para evaluar los resultados de salud psiquiátrica antes y después del brote de COVID-19 en los Estados Unidos (protocolo 20-905 aprobado por el IRB). Los resultados iniciales indican que los pacientes que recibieron atención a través de telepsiquiatría no solo no experimentaron un empeoramiento de los síntomas, sino que mostraron mejoras en la depresión, la ansiedad y el funcionamiento psicológico. Sin embargo, sin un grupo de control de pacientes no tratados para comparar, el impacto de la telemedicina más los PROM sigue sin estar claro. Un diseño de grupo de control de lista de espera permitiría a los investigadores comparar a los participantes que reciben telemedicina y completan repetidamente los PROM (práctica actual) con los participantes derivados a psiquiatría, pero que no reciben tratamiento de telemedicina ni completan los PROM durante el mismo período de tiempo. Los investigadores proponen aleatorizar a los individuos de la lista de espera a uno de dos grupos para evaluar la influencia del tiempo a solas esperando la evaluación inicial del médico psiquiátrico (sin intervención) versus la intervención mínima usando PROM repetidos y revisando videos educativos de microaprendizaje para pacientes mientras esperan la evaluación inicial del médico psiquiátrico. Este tipo de diseño permite la evaluación de la influencia del tiempo y el tipo de contacto con el servicio de salud que replica los conceptos básicos de los servicios psiquiátricos basados ​​en la medición (medición de la sintomatología y el bienestar), pero sin ninguno de los beneficios de los apoyos psiquiátricos, intervenciones, y técnicas.

A partir de julio de 2021, 32 médicos psiquiátricos de Carilion participan en Owl Insights, un proveedor de MBC. Aproximadamente 500 personas únicas completan PROM mensuales a través de este sistema como parte de la atención clínica de rutina. El grupo de investigación realizó recientemente análisis de casi 900 pacientes psiquiátricos adultos ambulatorios en psiquiatría ambulatoria en Carilion Clinic (CC&PBM) que participan en PROM a través de modalidades de telepsiquiatría y en persona. Los resultados de PROM de una cohorte de pacientes en atención clínica antes del inicio de COVID-19 (noviembre de 2019) hasta marzo de 2021 demostraron que la depresión, la ansiedad y el funcionamiento psicológico no disminuyeron como se suponía, sino que mejoraron estadísticamente. Los datos también muestran que las tasas de participación oscilan entre el 33 y el 74 % según los factores demográficos, y las tasas de finalización fueron significativamente diferentes para el grupo de diagnóstico y el estado del pagador del paciente. El objetivo estándar para la utilización de MBC es del 80 %, mientras que el objetivo del departamento es que todos los pacientes participen en la finalización de la PROM. El grupo de investigación también completó grupos focales de médicos y personal psiquiátricos con respecto a Owl Insights y PROM durante el año pasado, identificando barreras y facilitadores para su uso y planificando la implementación de capacitación para mejorar la adherencia y la satisfacción (resumen de los datos del grupo focal y esquema de capacitación - incluido en la solicitud de subvención, protocolo aprobado por el IRB 20-1065). Desde marzo de 2020, CC-P&BM ha estado interactuando con pacientes por teléfono y varias plataformas de telesalud. Actualmente, la psiquiatría ambulatoria utiliza AmWell, una plataforma de telesalud que brinda visitas seguras de telemedicina entre el médico y el paciente. El departamento ha documentado entre 2100 y 2300 sesiones mensuales de telemedicina para adultos y entre 200 y 700 visitas en persona por mes entre junio de 2020 y junio de 2021.

CC-P&BM actualmente tiene una lista de espera de más de 300 adultos referidos para evaluación y tratamiento de salud mental. El acceso a médicos psiquiátricos sigue siendo insuficiente a pesar del aumento del número de proveedores en la clínica local y las necesidades de salud mental asociadas con la pandemia están aumentando. Como resultado, un coordinador de admisión clínica (Consejero Profesional Licenciado) comenzó en la clínica ambulatoria CC-P&BM en septiembre de 2021. Este coordinador contactará telefónicamente de manera individual a las personas en lista de espera para atención psiquiátrica como parte de la atención de rutina, comenzando con las referencias más remotas en el tiempo. El coordinador completará una evaluación de admisión para cada persona en lista de espera que desee una referencia psiquiátrica. Antes de la evaluación de admisión inicial por parte del coordinador de admisión, las personas en lista de espera recibirán un paquete de PROM automáticamente (a través de Owl Insights) para completar. Estas medidas incluyen el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), la encuesta sobre el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), la Escala Breve de Ajuste (BASE-6), la Prueba de Detección de Evaluación de Drogas (DAST-10), la Prueba de Identificación del Trastorno por Consumo de Alcohol de EE. UU. (USAUDIT). ), Covid Event Checklist y Adult Behavioral Health Screen (ABHS), todos los cuales se utilizan actualmente en la atención ambulatoria de rutina. El coordinador de admisión completará la evaluación de admisión, anotando la finalización y los puntajes de los PROM. Los puntajes de PHQ-9, GAD-7 y BASE-6 se utilizarán para clasificar las referencias más graves y adelantarlas para una cita más temprana (el sistema de clasificación de puntajes y las preguntas de evaluación de Enfermera practicante versus médico se adjuntan a este documento). solicitud). Cualquier inquietud sobre la seguridad del paciente también se aborda de inmediato durante esta admisión y también se indica en los materiales adjuntos a esta solicitud. Hasta este punto, toda la interacción entre el coordinador de admisión y la derivación forma parte de la atención de rutina.

Si son elegibles y capaces de dar su consentimiento según el juicio clínico del coordinador de admisión, las personas se asignarán al azar para participar en el grupo sin intervención (finalización de las PROM de detección solo durante la evaluación del coordinador de admisión) o en el grupo de intervención mínima (evaluación del coordinador de admisión, incluida la detección de PROM). y luego la finalización mensual prospectiva de PROM además de videos educativos de microaprendizaje para pacientes asignados). Los investigadores analizarán los cambios en las puntuaciones de PROM para las personas que participan en ambos grupos de lista de espera y compararán los resultados con sus puntuaciones de PROM en la visita inicial de telemedicina del proveedor y con el tiempo (6 meses después de la primera evaluación del proveedor). El consentimiento puede ser en persona con formularios de consentimiento impresos y firmas o mediante consentimiento electrónico, ya sea en persona o de forma remota.

Los objetivos de este estudio son (1) medir la sintomatología y el bienestar de las personas adultas en un grupo en lista de espera derivadas a la clínica CC-P&BM desde su derivación inicial a su sesión psiquiátrica inicial con PROM mensualmente versus solo al ingresar a la lista de espera y ingreso a la clínica y (2) usar PROM para evaluar si existe una diferencia en la sintomatología clínica y el bienestar de los pacientes durante el teletratamiento con su médico en comparación con las personas en lista de espera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Anita Kablinger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: A:

  • todos los pacientes referidos y atendidos en una clínica académica de psiquiatría ambulatoria que deseen inscribirse

Criterio de exclusión:

  • pacientes incapaces de participar en la atención basada en la medición, como aquellos con demencia u otro trastorno cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROM inicial más PROM mensual más video educativo
Estos pacientes reciben atención habitual más PROM mensuales y videos educativos mientras están en la lista de espera
Las PROM son escalas validadas en salud conductual para el seguimiento de síntomas de depresión, ansiedad y otras afecciones. Pueden ser autoadministrados o administrados por un médico. Los videos de mitonomía son videos breves y educativos sobre la afección principal del paciente. Todos los pacientes reciben PROM al ingresar a nuestra clínica. La diferencia en esta intervención es que aquellos asignados aleatoriamente al tratamiento activo recibirán PROM mensuales y videos de mitonomía hasta su cita con el médico. Los pacientes de atención habitual solo tendrán PROM en la admisión y luego en la cita con su médico asignado.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes completarán el paquete inicial de PROM, luego no recibirán más PROM mientras permanezcan en la lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la sintomatología de los pacientes en lista de espera mediante el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 11 meses
evaluar los síntomas de los pacientes en lista de espera para ver a psiquiatría desde su derivación inicial hasta su sesión psiquiátrica inicial. Puntuación de 0 a 27, mayor es la depresión más grave.
11 meses
Medición de la sintomatología de pacientes en lista de espera mediante encuesta sobre trastornos de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 11 meses
Evaluar los síntomas de los pacientes en lista de espera para ver a psiquiatría desde su derivación inicial hasta su sesión psiquiátrica inicial. Puntuación 0-21, cuanto más alto es más ansioso.
11 meses
Medición de la sintomatología de pacientes en lista de espera mediante escala de ajuste breve (BASE-6)
Periodo de tiempo: 11 meses
Evaluar los síntomas de los pacientes en lista de espera para ver a psiquiatría desde su derivación inicial hasta su sesión psiquiátrica inicial. Puntuación 6-42, cuanto más alto es peor funcionamiento.
11 meses
Medición de la sintomatología de pacientes en lista de espera mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol en EE. UU. (USAUDIT)
Periodo de tiempo: Base
evaluar los síntomas de los pacientes en lista de espera para ver a psiquiatría desde su derivación inicial hasta su sesión psiquiátrica inicial. Puntuación de 0 a 46, cuanto mayor sea la gravedad del consumo de alcohol.
Base
Medición de la sintomatología de pacientes en lista de espera mediante prueba de detección de evaluación de fármacos (DAST-10)
Periodo de tiempo: Base
Evaluar los síntomas de los pacientes en lista de espera para ver a psiquiatría desde su derivación inicial hasta su sesión psiquiátrica inicial. Una puntuación de 0 a 10, una puntuación más alta indica un mayor consumo de sustancias.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-1426
  • UL1TR003015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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