- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05274958
Эффективность телепсихиатрии с рандомизированным контролем списка ожидания с использованием показателей результатов, о которых сообщают пациенты (PROMs)
Сравнение эффективности телепсихиатрии с рандомизированным контролем из списка ожидания с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели результатов, сообщаемые пациентами, являются компонентом лечения, основанного на измерениях (MBC), который включает сотрудничество между пациентом и врачом с использованием структурированных оценок симптомов пациента для информирования о поведенческом лечении и клинических решениях. Было обнаружено, что в клинических условиях MBC улучшает результаты и снижает отсев. Поскольку показатели результатов, сообщаемые пациентами, могут выполняться пациентами или клиницистами во время сеанса или вне сеанса, лично или с помощью телемедицины, их применение особенно уместно во время или после кризиса. Пандемия COVID-19 резко ускорила переход к телемедицине для многих и потребовала изменения традиционных терапевтических средств. PROM - это инструмент, который может улучшить опыт телемедицины за счет укрепления отношений между пациентом и врачом, напряженных из-за использования телемедицины, и позволяет отслеживать симптомы пациента, которые можно обсуждать и вмешиваться в сеанс.
В течение последних 2 лет научные сотрудники отделений психиатрии клиники Carilion и психологии Virginia Tech активно использовали данные PROM для оценки результатов психического здоровья до и после вспышки COVID-19 в США (протокол 20-905, одобренный IRB). Первоначальные результаты показывают, что пациенты, получавшие помощь с помощью телепсихиатрии, не только не испытывали ухудшения симптомов, но продемонстрировали улучшение депрессии, тревоги и психологического функционирования. Однако без контрольной группы нелеченых пациентов влияние телемедицины в сочетании с PROM остается неясным. План контрольной группы списка ожидания позволит исследователям сравнить участников, получающих телемедицину и повторное прохождение PROM (текущая практика), с участниками, направленными в психиатрию, но не получающими телемедицинское лечение или не прошедшими PROM в течение того же периода времени. Исследователи предлагают рандомизировать лиц из списка ожидания в одну из двух групп, чтобы оценить влияние времени, проведенного в одиночестве в ожидании первоначальной оценки психиатра (без вмешательства), по сравнению с минимальным вмешательством с использованием повторных PROM и просмотра обучающих видеороликов для пациентов с микрообучением в ожидании первоначальной оценки психиатра. Этот тип дизайна позволяет оценить влияние времени и типа обращения в службу здравоохранения, что повторяет основы психиатрических услуг, основанных на измерении (измерение симптоматики и самочувствия), но без каких-либо преимуществ психиатрической поддержки, вмешательств, и методы.
По состоянию на июль 2021 года 32 врача-психиатра Carilion работают с Owl Insights, поставщиком MBC. Приблизительно 500 уникальных лиц проходят ежемесячные PROM через эту систему в рамках обычной клинической помощи. Исследовательская группа недавно провела анализ почти 900 амбулаторных взрослых психиатрических пациентов в амбулаторной психиатрии в клинике Карилион (CC&PBM), участвуя в PROM с помощью телепсихиатрии и личных методов. Результаты PROM когорты пациентов, получавших клиническую помощь до появления COVID-19 (ноябрь 2019 г.) по март 2021 г., продемонстрировали, что депрессия, тревога и психологическое функционирование не снизились, как предполагалось, а статистически улучшились. Данные также показывают, что уровень вовлеченности колеблется от 33 до 74% в зависимости от демографических факторов, а показатели завершения значительно различаются в зависимости от диагностической группы и статуса плательщика пациента. Стандартная цель для использования MBC составляет 80%, в то время как цель отделения состоит в том, чтобы все пациенты участвовали в завершении PROM. Исследовательская группа также завершила работу с фокус-группами врачей-психиатров и персонала в отношении Owl Insights и PROM в течение прошлого года, выявив барьеры и факторы, способствующие их использованию, и спланировала проведение обучения для повышения приверженности и удовлетворенности (резюме данных фокус-группы и плана обучения). - включено в заявку на грант, одобренный IRB протокол 20-1065). С марта 2020 года CC-P&BM взаимодействует с пациентами по телефону и с помощью нескольких телемедицинских платформ. В настоящее время амбулаторная психиатрия использует AmWell, платформу телемедицины, которая обеспечивает безопасные телемедицинские визиты между врачом и пациентом. Департамент задокументировал от 2100 до 2300 сеансов телемедицины для взрослых в месяц и от 200 до 700 личных посещений в месяц в период с июня 2020 года по июнь 2021 года.
В настоящее время в списке ожидания CC-P&BM более 300 взрослых, направленных на обследование и лечение психического здоровья. Доступ к психиатрам остается недостаточным, несмотря на увеличение числа поставщиков медицинских услуг в местной клинике и рост потребностей в области психического здоровья, связанных с пандемией. В результате в сентябре 2021 года в амбулаторной клинике CC-P&BM начал работу координатор клинического приема (лицензированный профессиональный консультант). Этот координатор будет индивидуально связываться с людьми из списка ожидания психиатрической помощи по телефону в рамках плановой помощи, начиная с наиболее отдаленных по времени направлений. Координатор проведет оценку поступления для каждого человека из списка ожидания, который хочет получить направление к психиатру. Перед первоначальной оценкой поступления, проводимой координатором приема, лица из списка ожидания автоматически (через Owl Insights) получат пакет PROM для заполнения. Эти меры включают Анкету здоровья пациента (PHQ-9), обследование генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), краткую шкалу адаптации (BASE-6), скрининговый тест для оценки употребления наркотиков (DAST-10), американский тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (USAUDIT). ), контрольный список событий Covid и скрининг поведенческого здоровья взрослых (ABHS), которые в настоящее время используются в рутинной амбулаторной помощи. Координатор приема завершит оценку приема, отметив завершение и баллы PROM. Баллы PHQ-9, GAD-7 и BASE-6 будут использоваться для сортировки наиболее серьезных направлений и перевода их на более ранний прием (система сортировки баллов и контрольные вопросы между практикующей медсестрой и врачом прилагаются к настоящему документу). применение). Любая озабоченность по поводу безопасности пациента также решается сразу же во время этого приема и также отмечается в материалах, прилагаемых к этому заявлению. До этого момента все взаимодействия координатора приема/направления являются частью рутинной помощи.
Если они имеют право и способны дать согласие на основании клинической оценки координатора приема, лица затем будут рандомизированы для участия в группе без вмешательства (завершение скрининга PROM только во время оценки координатора приема) или группе с минимальным вмешательством (оценка координатора приема, включая скрининг PROM). а затем предполагаемое ежемесячное завершение PROM в дополнение к назначенным обучающим видеороликам для пациентов с микрообучением). Исследователи будут анализировать изменения в баллах PROM для лиц, включенных в обе группы списка ожидания, и сравнивать результаты с их баллами PROM при первоначальном посещении телемедицины поставщика и с течением времени (через 6 месяцев после оценки первого поставщика). Согласие может быть получено лично с бумажными формами согласия и подписями или через электронное согласие лично или дистанционно.
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) измерить симптоматику и самочувствие взрослых людей в группе ожидания, направленных в клинику CC-P&BM, с момента их первоначального направления до их первоначального психиатрического сеанса с PROM ежемесячно по сравнению с только при входе в список ожидания и вход в клинику и (2) использовать PROM для оценки того, есть ли разница в клинической симптоматике и самочувствии пациентов во время дистанционного лечения с их лечащим врачом по сравнению с людьми из списка ожидания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Harrington, MD
- Номер телефона: 540-526-2550
- Электронная почта: irb@carilionclinic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anita Kablinger, MD
- Номер телефона: 540-981-8025
- Электронная почта: askablinger@carilionclinic.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Anita Kablinger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: А:
- все пациенты, направленные и наблюдаемые в академической амбулаторной психиатрической клинике, желающие записаться
Критерий исключения:
- пациенты, которые не могут участвовать в лечении на основе измерений, например, с деменцией или другим когнитивным расстройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Начальный выпускной плюс ежемесячный выпускной плюс обучающее видео
Эти пациенты получают обычный уход, а также ежемесячные выпускные и обучающие видео, пока находятся в списке ожидания.
|
PROM — это шкалы, которые проверены в области поведенческого здоровья для отслеживания симптомов депрессии, тревоги и других состояний.
Они могут быть введены самостоятельно или назначены врачом.
Видео Mytonomy — это короткие обучающие видеоролики об основном состоянии пациента.
Все пациенты получают PROM при поступлении в нашу клинику.
Разница в этом вмешательстве заключается в том, что те, кто рандомизирован для активного лечения, будут получать ежемесячные PROM и видео (-а) mytonomy до их встречи с клиницистом.
Пациенты с обычным уходом будут иметь PROM только при приеме, а затем на приеме у назначенного им врача.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты завершат первоначальный пакет PROM, затем никаких дополнительных PROM, пока они остаются в списке ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение симптоматики пациентов в списке ожидания с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
оценивать симптомы пациентов, находящихся в листе ожидания на прием к психиатру, с момента их первоначального направления до первоначального психиатрического сеанса.
0-27 баллов, чем выше, тем тяжелее депрессия.
|
11 месяцев
|
Измерение симптоматики пациентов в списке ожидания с помощью обследования генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
оценивать симптомы пациентов, находящихся в листе ожидания на прием к психиатру, с момента их первоначального направления до первоначального психиатрического сеанса.
Оценка 0-21, чем выше, тем тревожнее.
|
11 месяцев
|
Измерение симптоматики пациентов в списке ожидания с помощью шкалы краткой корректировки (BASE-6)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
оценивать симптомы пациентов, находящихся в листе ожидания на прием к психиатру, с момента их первоначального направления до первоначального психиатрического сеанса.
Оценка 6-42, чем выше, тем хуже функция.
|
11 месяцев
|
Измерение симптоматики пациентов в списке ожидания с помощью теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя в США (USAUDIT)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
оценивать симптомы пациентов, находящихся в листе ожидания на прием к психиатру, с момента их первоначального направления до первоначального психиатрического сеанса.
От 0 до 46 баллов, чем выше степень тяжести употребления алкоголя.
|
11 месяцев
|
Измерение симптоматики пациентов в списке ожидания с помощью скринингового теста для оценки наркотиков (DAST-10)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
оценивать симптомы пациентов, находящихся в листе ожидания на прием к психиатру, с момента их первоначального направления до первоначального психиатрического сеанса.
Оценка от 0 до 10, выше указывает на большее употребление психоактивных веществ.
|
11 месяцев
|
Разница между симптоматикой пациентов из списка ожидания, получающих обычную помощь, по сравнению с теми, кто ежемесячно записывает Анкету здоровья пациента (PHQ-9) и просматривает обучающее видео (митономия)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
определить, помогают ли обучающее видео и ежемесячный мониторинг симптомов улучшить симптомы пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение
|
11 месяцев
|
Разница между симптоматикой пациентов из списка ожидания, получающих обычную помощь, по сравнению с теми, кто ежемесячно записывает опрос по генерализованному тревожному расстройству (ГТР-7) и смотрит обучающее видео (митономия)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
определить, помогают ли обучающее видео и ежемесячный мониторинг симптомов улучшить симптомы пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение
|
11 месяцев
|
Разница между симптоматикой пациентов в списке ожидания, получающих обычную помощь, по сравнению с теми, кто ежемесячно записывает краткую шкалу адаптации (BASE-6) и смотрит обучающее видео (митономия)
Временное ограничение: 11 месяцев
|
определить, помогают ли обучающее видео и ежемесячный мониторинг симптомов улучшить симптомы пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1426
- UL1TR003015 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психическое расстройство
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты